Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigminu
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Symptomatická léčba mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizovaný
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
Příbalová informace: Informace pro pacienta
RIVASTIGMINE HEXAL 1,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMINE HEXAL 3 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMINE HEXAL 4,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
RIVASTIGMINE HEXAL 6 MG TVRDÉ TOBOLKY
rivastigminum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné
další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Rivastigmine HEXAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rivastigmine HEXAL
užívat
3.
Jak se Rivastigmine HEXAL užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Rivastigmine HEXAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE RIVASTIGMINE HEXAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Rivastigmine HEXAL je rivastigminum.
Rivastigmine HEXAL patří do skupiny látek, které se nazývají
inhibitory cholinesterázy. U pacientů
s Alzheimerovou demencí či demencí spojenou s Parkinsonovou nemocí
dochází v mozku
k odumírání některých nervových buněk, což vede k nízkým
hladinám neurotransmiteru acetylcholinu
(látka, jež umožňuje nervovým buňkám spolu komunikovat).
Rivastigmine funguje na bázi blokování
enzymů, které rozkládají acetylcholin: acetylcholinesteráza a
butyrylcholinesteráza. Blokováním
těchto enzymů Rivastigmine HEXAL umožňuje zvýšit hladiny
acetylcholinu v mozku, č
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rivastigmine HEXAL 1,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine HEXAL 3 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine HEXAL 4,5 mg tvrdé tobolky
Rivastigmine HEXAL 6 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
1,5 mg Rivastigminu.
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
3 mg Rivastigminu.
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
4,5 mg Rivastigminu.
Jedna tobolka obsahuje Rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá
6 mg Rivastigminu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce se žlutou vrchní i
spodní částí, s červeným potiskem
„RIV 1,5 mg“ na spodní části.
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s oranžovou vrchní i
spodní částí, s červeným potiskem „RIV
3 mg“ na spodní části.
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní i
spodní částí, s bílým potiskem „RIV 4,5 mg“
na spodní části.
Bělavý až nažloutlý prášek v tobolce s červenou vrchní a
oranžovou spodní částí, s červeným
potiskem „RIV 6 mg“ na spodní části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy
demence.
Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u
pacientů s idiopatickou Parkinsonovou
chorobou.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má
zkušenosti v diagnostice a léčbě
Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Diagnóza by měla být
provedena podle současně platných směrnic. Léčba Rivastigminem
by měla být zahájena pouze
v případě, pokud je k dispozici pečovatel(ka), který(á) bude
pravidelně sledovat, zda pacient léčivý
přípravek užívá.
Dávkování
Rivastigmin by měl být podáván dvakrát denn
Lue koko asiakirja
