Rivastigmine Hexal
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-06-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-06-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
06-02-2013
Aktiivinen ainesosa:
rivastigmina
Saatavilla:
Hexal AG
ATC-koodi:
N06DA03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rivastigmine
Terapeuttinen ryhmä:
Psychoanaleptics,
Terapeuttinen alue:
Dementia; Alzheimer Disease; Parkinson Disease
Käyttöaiheet:
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave. Tratamiento sintomático de leve a moderadamente severa demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2009-12-11
Pakkausseloste
51
B. PROSPECTO
52
PROSPECTO: INFORMACIÓN
PARA EL PACIENTE
RIVASTIGMINA HEXAL 1,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA HEXAL 3 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA HEXAL 4,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
RIVASTIGMINA HEXAL 6 MG CÁPSULAS DURAS EFG
rivastigmina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a solamente usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Rivastigmina HEXAL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rivastigmina HEXAL
3.
Cómo tomar Rivastigmina HEXAL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Rivastigmina HEXAL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RIVASTIGMINA HEXAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Rivastigmina HEXAL es rivastigmina.
Rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores
de la colinesterasa. En
pacientes con demencia de Alzheimer o demencia debida a la enfermedad
de Párkinson, ciertas células
nerviosas del cerebro mueren, lo que causa una reducción de los
niveles de acetilcolina
neurotransmisora (una sustancia que permite la comunicación entre las
células nerviosas).
Rivastigmina bloquea las enzimas que destruyen la acetilcolina: la
acetilcolinesterasa y la
butirilcolinesterasa. Al bloquear estas enzimas, Rivastigmina HEXAL
permite aumentar los niveles de
acetilcolina en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la
enfermedad de Alzheimer y la
demencia asociada a la enfermedad de Párkinson.
Rivastigmina HEXAL se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos
con enfermedad de Al
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Rivastigmina HEXAL 1,5 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina HEXAL 3 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina HEXAL 4,5 mg cápsulas duras EFG
Rivastigmina HEXAL 6 mg cápsulas duras EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 1,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 3 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 4,5 mg de rivastigmina.
Cada cápsula contiene hidrogenotartrato de rivastigmina
correspondiente a 6 mg de rivastigmina.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color amarillo, con
la marca de impresión roja “RIV 1,5 mg” en el cuerpo.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color naranja, con
la marca de impresión roja “RIV 3 mg” en el cuerpo.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa y
el cuerpo de color rojo, con la
marca de impresión blanca “RIV 4,5 mg” en el cuerpo.
Polvo blanquecino a ligeramente amarillo en una cápsula con la tapa
de color rojo y el cuerpo de color
naranja, con la marca de impresión roja “RIV 6 mg” en el cuerpo.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento sintomático de la demencia de Alzheimer leve a
moderadamente grave.
Tratamiento sintomático de la demencia leve a moderadamente grave en
pacientes con enfermedad de
Párkinson idiopática.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en el diagnóstico y
tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la
enfermedad de Párkinson. El
diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales. La
terapia co
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