Rivastigmine Actavis

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rivastigmine Actavis
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rivastigmine Actavis
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Psychoanaleptics,
  • Terapeuttinen alue:
  • Dementia, Alzheimerin Tauti, Parkinsonin Tauti
  • Käyttöaiheet:
  • Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito. Oireenmukainen hoito lievän ja kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002036
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 15-06-2011
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002036
  • Viimeisin päivitys:
  • 29-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

EMA/383424/2015

EMEA/H/C/002036

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rivastigmine Actavis

rivastigmiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta

nimeltä Rivastigmine Actavis. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Rivastigmine

Actavisin käytön ehdoista.

Mitä Rivastigmine Actavis on?

Rivastigmine Actavis -lääkevalmisteen vaikuttava aine on rivastigmiini. Sitä saa kapseleina (1,5, 3, 4,5

ja 6 mg).

Rivastigmine Actavis on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että Rivastigmine Actavis on samanlainen

kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja

geneerisistä lääkkeistä on tässä

kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Mihin Rivastigmine Actavista käytetään?

Rivastigmine Actavista käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea

Alzheimerin tautiin liittyvä dementia eli etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin,

ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.

Sitä voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on

Parkinsonin tauti.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Rivastigmine Actavista käytetään?

Rivastigmine Actavis -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin

tautiin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon. Hoito voidaan aloittaa vain,

mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo säännöllisesti Rivastigmine Actaviksen ottamista. Hoitoa

jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä. Sivuvaikutusten takia annosta voidaan

pienentää tai hoito voidaan keskeyttää.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Rivastigmine Actavista annetaan kahdesti päivässä aamu- ja ilta-aterioiden yhteydessä. Aloitusannos

on 1,5 mg kahdesti vuorokaudessa. Annosta sietävillä potilailla sitä voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan

siten, että lisäysten väli on vähintään kaksi viikkoa, kunnes annos on 3–6 mg kahdesti vuorokaudessa.

Parhaan hyödyn saamiseksi potilaan on saatava suurin hyvin siedetty annos, joka voi olla enintään 6

mg kahdesti vuorokaudessa.

Miten Rivastigmine Actavis vaikuttaa?

Rivastigmine Actavisin vaikuttava aine rivastigmiini on dementialääke. Alzheimerin tautiin ja

Parkinsonin tautiin liittyvässä dementiassa tietyt aivojen hermosolut kuolevat, jolloin välittäjäaine

asetyylikoliinin (kemikaali, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään) määrä laskee.

Rivastigmiini toimii salpaamalla asetyylikoliinia hajottavat entsyymit asetyylikoliiniesteraasin ja

butyryylikoliiniesteraasin. Estämällä näiden entsyymien toiminnan Rivastigmine Actavis mahdollistaa

asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin

taudista johtuvan dementian oireita.

Miten Rivastigmine Actavisia on tutkittu?

Koska Rivastigmine Actavis on geneerinen lääke, ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin

sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Exeloniin nähden. Kaksi

lääkevalmistetta on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta

elimistössä.

Mitkä ovat Rivastigmine Actavisin edut ja haitat?

Koska Rivastigmine Actavis on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

alkuperäislääkkeeseen nähden, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Rivastigmine Actavis on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rivastigmine Actavisin on osoitettu olevan laadullisesti

vertailukelpoinen ja biologisesti samanarvoinen Exelonin kanssa EU:n vaatimusten mukaisesti. Näin

ollen se katsoi, että Exelonin tapaan sen edut ovat havaittuja haittoja suuremmat. Komitea suositteli,

että Rivastigmine Actavisille annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Rivastigmine Actavisista

Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rivastigmine

Actavisia varten 16. kesäkuuta 2011.

Rivastigmine Actavisin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

Lisätietoja Rivastigmine Actavis -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon),

lääkäriltä tai apteekista.

Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2015.

Rivastigmine Actavis

EMA/383424/2015

Sivu 2/2

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoja käyttäjälle

Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit

Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit

Rivastigmine Actavis 4,5 mg kovat kapselit

Rivastigmine Actavis 6 mg kovat kapselit

rivastigmiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rivastigmine Actavis on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rivastigmine Actavista

Miten Rivastigmine Actavista otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Rivastigmine Actavis -kapseleiden säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Rivastigmine Actavis on ja mihin sitä käytetään

Rivastigmine Actavis -kapseleiden vaikuttava aine on rivastigmiini.

Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasin estäjiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Alzheimerin tautia

tai Parkinsonin taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat,

mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen välistä

kommunikaatiota) mataliin määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia pilkkovia

entsyymejä: asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä näitä entsyymejä

rivastigmiini nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin taudin ja

Parkinsonin tautiin liittyvän dementian oireita.

Rivastigmine Actavista käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin hoitoon.

Alzheimerin tauti on etenevä häiriö aivoissa, joka asteittain vaikuttaa muistiin, älyllisiin kykyihin ja

käyttäytymiseen. Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös dementian hoitoon aikuisilla

potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rivastigmine Actavista

Älä käytä Rivastigmine Actavista

jos olet allerginen rivastigmiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

jos sinulla ilmenee lääkelaastarin rajojen ulkopuolelle leviävä ihoreaktio, jos paikallinen ihoreaktio

on voimakas (esim. jos saat rakkuloita, ihosi tulehdustila pahenee, ilmenee turvotusta) ja jos

tällaiset oireet eivät lievene 48 tunnin kuluessa laastarin poistamisen jälkeen.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Rivastigmine Actavista.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Rivastigmine Actavista:

jos sydämesi syke on, tai on joskus ollut epäsäännöllinen tai hidas

jos sinulla on, tai on joskus ollut oireileva mahahaava

jos sinulla on, tai on joskus ollut virtsaamisvaikeuksia

jos sinulla on, tai on joskus ollut kouristuskohtauksia

jos sinulla on, tai on joskus ollut astma tai jokin vaikea hengityselinsairaus

jos sinulla on, tai on joskus ollut munuaisten vajaatoiminta

jos sinulla on, tai on joskus ollut maksan vajaatoiminta

jos sinulla esiintyy vapinaa

jos painosi on alhainen

jos sinulla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, kuten pahoinvointia, oksentelua tai ripulia. Saatat

menettää liikaa nestettä elimistöstäsi (nestehukka), jos oksentelu tai ripuli kestää pitkään.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkärin voi olla tarpeen seurata tilaasi erityisen huolellisesti

niin kauan kuin käytät tätä lääkettä.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Actavis -kapseleita yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta

ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Rivastigmine Actavis -valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella.

Lapset ja nuoret

Ei ole asianmukaista käyttää Rivastigmine Actavis -valmistetta pediatrisille potilaille Alzheimerin

tautiin.

Muut lääkevalmisteet ja Rivastigmine Actavis

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Rivastigmine Actavista ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on

samankaltainen vaikutus kuin Rivastigmine Actaviksella. Rivastigmine Actavis saattaa vaikuttaa

antikolinergisten lääkkeiden vaikutuksiin (lääkkeitä, joita käytetään vatsakramppien tai kouristusten

lievittämiseen, Parkinsonin taudin hoitoon tai matkapahoinvoinnin ehkäisyyn).

Rivastimine Actavis ei saa käyttää samanaikaisesti metoklopramidin kanssa (lääke, jota käytetään

pahoinvoinnin ja oksentelun lieventämiseen tai ehkäisyyn). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi

aiheuttaa ongelmia kuten raajojen jäykkyyttä ja käsien tärinää.

Jos joudut leikkaukseen Rivastigmine Actavis -hoidon aikana, kerro hoidostasi lääkärille ennen kuin

sinulle annetaan mitään nukutusainetta, sillä Rivastigmine Actavis saattaa voimistaa joidenkin lihaksia

rentouttavien lääkkeiden vaikutuksia nukutuksen aikana.

Varovaisuutta tulee noudattaa kun Rivastigmine Actavis käytetään yhdessä beetasalpaajien kanssa

(lääkkeiden, kuten atenololi, joita käytetään kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin tai muiden

sydänsairauksien hoitoon). Näiden kahden lääkkeen yhteiskäyttö voi aiheuttaa ongelmia kuten

sydämensykkeen hidastumista (bradykardia) johtaen pyörtymiseen tai tajunnan menettämiseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet raskaana, Rivastigmine Actavis -valmisteen hyötyjä ja syntymättömään lapseen mahdollisesti

kohdistuvia riskejä on punnittava keskenään. Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.

Rivastigmine Actavis -kapseleita ei saa käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi

välttämätöntä.

Rivastigmine Actavis -kapseleita käyttävien naisten ei pidä imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkärisi kertoo sinulle, voitko sairaudestasi huolimatta ajaa autoa ja käyttää koneita turvallisesti.

Rivastigmine Actavis voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta etenkin hoidon alkuvaiheessa tai kun

annosta lisätään. Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä

mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa.

3.

Miten Rivastigmine Actavista otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai

hoijajalta, jos olet epävarma.

Hoidon aloittaminen

Lääkärisi kertoo sinulle, mitä Rivastigmine Actavis -annosta käytät.

Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.

Lääkäri suurentaa annostasi vähitellen riippuen siitä, kuinka hoito vaikuttaa sinuun.

Suurin mahdollinen annos on 6,0 mg kahdesti vuorokaudessa.

Lääkärisi tarkistaa säännöllisesti, onko lääkkeen vaikutus riittävä. Lääkärisi seuraa myös painoasi

tämän lääkehoidon aikana.

Jos et ole käyttänyt Rivastigmine Actavista yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin

olet keskustellut lääkärisi kanssa.

Lääkkeen käyttäminen

Kerro sinua hoitavalle henkilölle, että käytät Rivastigmine Actavis -kapseleita.

Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.

Rivastigmine Actavis otetaan kahdesti vuorokaudessa, aamuisin ja iltaisin, ruokailun

yhteydessä.

Kapselit niellään kokonaisina nesteen kera.

Kapseleita ei saa avata eikä murskata.

Jos otat enemmän Rivastigmine Actavista kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut enemmän Rivastigmine Actavista kuin sinun pitäisi, kerro asiasta

lääkärillesi. Muutamat henkilöt, jotka ovat vahingossa ottaneet liian paljon Rivastigmine Actavista,

ovat kokeneet pahoinvointia, oksentelua, ripulia, korkeaa verenpainetta ja aistiharhoja. Myös sydämen

harvalyöntisyyttä ja pyörtymistä saattaa esiintyä.

Jos unohdat ottaa Rivastigmine Actavis kapselin

Jos huomaat unohtaneesi Rivastigmine Actavis -annoksesi, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota

seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voi esiintyä yleisimmin lääkehoidon alussa tai kun annosta suurennetaan.

Haittavaikutukset häviävät yleensä vähitellen, kun elimistö tottuu lääkkeeseen.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Huimaus

Ruokahaluttomuus

Vatsavaivat kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Hikoilu

Päänsärky

Närästys

Painon lasku

Vatsakipu

Kiihtyneisyys

Väsymys tai heikotus

Yleinen huonovointisuus

Vapina tai sekavuus

Heikentynyt ruokahalu

Painajaisunet

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Masennus

Univaikeudet

Pyörtyminen tai kaatuminen

Maksatoiminnan muutokset

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

Rintakipu

Ihottuma, kutina

Kouristuskohtaukset

Maha- tai pohjukaissuolihaava

Hyvin harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta)

Korkea verenpaine

Virtsatieinfektio

Aistiharhat (hallusinaatiot)

Sydämen rytmihäiriöt, kuten nopea tai hidas syke

Ruoansulatuskanavan verenvuoto eli veriulosteet tai verioksennukset

Haimatulehdus, jonka merkkejä ovat kova ylävatsakipu ja usein pahoinvointi tai oksentelu

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Raju oksentelu, joka voi aiheuttaa ruokatorven (esophagus) repeämän

Nestehukka

Maksan toimintahäiriöt (ihon ja silmien keltaisuus, virtsan epänormaali

tummuminen tai selittämätön pahoinvointi, oksentelu, väsymys ja ruokahaluttomuus)

Aggressiivisuus, levottomuus

Epäsäännöllinen sydämen syke

Potilaat, joilla on Parkinsonin taudin dementia

Näillä potilailla voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia tavallista yleisemmin. Heillä esiintyy myös

joitakin muita haittavaikutuksia.

Hyvin yleiset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

Vapina

Pyörtyminen

Tapaturmainen kaatuminen

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Ahdistuneisuus

Levottomuus

Sydämen sykkeen hidastuminen ja nopeutuminen

Univaikeudet

Lisääntynyt syljeneritys ja nestehukka

Epätavallisen hitaat tai hallitsemattomat liikkeet

Parkinsonin taudin oireiden paheneminen tai vastaavat oireet, kuten lihasjäykkyys ja

liikevaikeudet sekä lihasheikkous

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt

Muita rivastigmiini-depotlaastareiden käytön yhteydessä esiintyneitä haittavaikutuksia, joita voi

esiintyä myös kapseleita käytettäessä.

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

Kuume

Vaikea sekavuus

Virtsanpidätyskyvyttömyys

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

Yliaktiivisuus (levottomuus)

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

Allerginen reaktio laastarin käyttökohdassa, esim. rakkuloita tai ihotulehdus

Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista, käänny lääkäri. Voit tarvita lääkärinhoitoa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Rivastigmine Actavis –kapseleiden säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainolevyssä tai lääkepurkissa mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Säilytä alle 25 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.>

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rivastigmine Actavis sisältää

Vaikuttava aine on rivastigmiinivetytartraatti.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö: magnesiumstearaatti, kolloidinen vedetön piidioksidi, hypromelloosi ja

mikrokiteinen selluloosa.

Kapselin kuori:

Rivastigmine Actavis 1,5 mg kovat kapselit: titaanidioksidi (E 171), keltainen

rautaoksidi (E 172) ja liivate. Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg ja 6 mg

kovat kapselit: punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171), keltainen

rautaoksidi (E 172) ja liivate.

Painomuste:

shellakka, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi (E 172). Painomuste voi

sisältää kaliumhydroksidia.

Yksi Rivastigmine Actavis 1,5 mg kapseli sisältää 1,5 mg rivastigmiinia.

Yksi Rivastigmine Actavis 3 mg kapseli sisältää 3 mg rivastigmiinia.

Yksi Rivastigmine Actavis 4,5 mg kapseli sisältää 4,5 mg rivastigmiinia.

Yksi Rivastigmine Actavis 6 mg kapseli sisältää 6 mg rivastigmiinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Rivastigmine Actavis 1,5 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää

jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat keltaiset ja jossa on painatus ”RIV

1.5mg” punaisella kapselin runko-osassa.

Rivastigmine Actavis 3 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta

kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat oranssit ja jossa on painatus ”RIV 3mg”

punaisella kapselin runko-osassa.

Rivastigmine Actavis 4,5 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää

jauhetta kovassa kapselissa, jonka kansi- ja runko-osat ovat punaiset ja jossa on painatus ”RIV

4.5mg” punaisella kapselin runko-osassa.

Rivastigmine Actavis 6 mg kova kapseli sisältää luonnonvalkoista tai hieman kellertävää jauhetta

kovassa kapselissa, jonka kansiosa on punainen ja runko-osa oranssi ja jossa on painatus ”RIV

6mg” punaisella kapselin runko-osassa.

Kapselit on pakattu läpipainolevyihin, joita on kolmea eri pakkauskokoa (28, 56 ja 112 kapselia), sekä

lääkepurkkeihin, joissa on 250 kapselia, mutta kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla

sinun kotimaassasi.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður

Islanti

Valmistaja

Specifar S.A

1, 28 Octovriou str.

123 51 Ag. Varvara

Ateena

Kreikka

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islanti

Tjoapack Netherlands BV

Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur

Alankomaat

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

Actavis Group PTC ehf.

Island

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Actavis Group PTC ehf.

Islândia

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0)20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteetLisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston

kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.