Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiske midler
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena er angitt i voksne for følgende indikasjoner:Non-hodgkins lymfom (NHL)Rituzena er angitt for behandling av tidligere ubehandlede pasienter med stadium III-IV follicular lymfom i kombinasjon med kjemoterapi. Rituzena monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follicular lymfom som er kjemoterapi resistente eller er i sitt andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi. Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive diffuse store B-celle non hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) kjemoterapi. Kronisk lymfatisk leukemi (CLL)Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for behandling av pasienter med tidligere ubehandlet og tilbakefall/ildfast CLL. Bare begrensede data på effekt og sikkerhet for pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer inkludert Rituzenaor pasienter med refraktære til forrige Rituzena pluss kjemoterapi. Granulomatosis med polyangiitis og mikroskopiske polyangiitisRituzena, i kombinasjon med glukokortikoider, er indikert for induksjon av remisjon hos voksne pasienter med alvorlig, aktiv granulomatosis med polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) og mikroskopiske polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Tilbaketrukket
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
75
B. PAKNINGSVEDLEGG
76
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RITUZENA 100 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
rituksimab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
Kontakt lege, farmasøyt eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rituzena er og hva det brukes mot
2.
Hva du må du vite før du bruker Rituzena
3.
Hvordan du bruker Rituzena
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rituzena
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RITUZENA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA RITUZENA ER
Rituzena inneholder virkestoffet «rituksimab». Dette er en type
protein som kalles «monoklonale
antistoff». Det er utformet for å bindes til en type hvite
blodlegemer som kalles «B-lymfocytter». Når
rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør rituksimab at
cellen dør.
HVA RITUZENA BRUKES MOT
Rituzena kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos
voksne. Legen din kan forskrive
Rituzena til behandling av:
A)
NON-HODGKINS LYMFOM
Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som
påvirker B-lymfocyttene.
Rituzena kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles
«kjemoterapi».
B)
KRONISK LYMFATISK LEUKEMI
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos
voksne. KLL påvirker
B-lymfocyttene som har opphav i benmargen og utvikler seg videre i
lymfeknutene.
Pasienter med
KLL har for mange unormale l
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rituzena 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 100 mg rituksimab.
Hver ml med konsentrat inneholder 10 mg rituksimab.
Rituksimab er et kimært mus/humant monoklonalt antistoff fremstilt
ved hjelp av genteknologi, som
består av et glykosylert immunglobulin med humane IgG1 konstante
regioner og murine lett-kjede og
tung-kjede variable regionsekvenser. Antistoffet er produsert fra en
mammalsk cellesuspensjonskultur
(ovarieceller fra kinesisk hamster) og renset ved
affinitetskromatografi og ionebytte, inkludert
spesifikk viral inaktivering og fjerneprosedyrer.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Rituzena er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Rituzena er indisert for behandling av tidligere ubehandlede pasienter
med stadium III-IV follikulært
lymfom i kombinasjon med kjemoterapi.
Rituzena monoterapi er indisert for behandling av pasienter med
stadium III-IV follikulært lymfom
som er kjemoresistent eller pasienter som er i andre eller senere
tilbakefall etter kjemoterapi.
Rituzena er indisert for behandling av pasienter med CD20-positive,
diffuse store B-celle non-
Hodgkins lymfom i kombinasjon med CHOP (cyklofosfamid, doksorubicin,
vinkristin, prednisolon)
kjemoterapi.
Kronisk lymfatisk leukemi (KLL)
Rituzena i kombinasjon med kjemoterapi er indisert for pasienter med
tidligere ubehandlet og
residiverende/refraktær KLL. Det foreligger kun begrensede data
vedrørende effekt og sikkerhet hos
pasienter som tidligere er behandlet med monoklonale antistoffer
in
Lue koko asiakirja
