Rituzena (previously Tuxella)

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rituzena (previously Tuxella)
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rituzena (previously Tuxella)
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Antineoplastiset aineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Lymfooma, Non-Hodgkinin, Mikroskooppinen Polyangiitti, Leukemia, Lymfaattinen Krooninen, B-Solu, Wegenerin Granulomatoosi
  • Käyttöaiheet:
  • Rituzena on tarkoitettu aikuisille seuraavat käyttöaiheet: Non-Hodgkin-lymfooma (NHL) Rituzena on tarkoitettu hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille, joilla on vaiheen III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa. , Rituzena monoterapia on tarkoitettu potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, jotka ovat kemoterapiaa kestävät tai ovat heidän toinen tai myöhempi relapsi kemoterapian jälkeen. , Rituzena on tarkoitettu potilaille, joilla on CD20-positiivinen diffuusi suuri B-solujen non-Hodgkinin lymfooma yhdessä CHOP (syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoloni) kemoterapiaa. Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) Rituzena yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta ja uusiutunut/ refraktorinen KLL. On vain vähän tietoa turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joita on aiemmin hoidettu monoklonaalisia vasta-aineita, mukaan lukien R
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 7

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • peruutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/004724
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 12-07-2017
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/004724
  • Viimeisin päivitys:
  • 23-07-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/537274/2017

EMEA/H/C/004724

Julkinen EPAR-yhteenveto

Rituzena

rituksimabi

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rituzena-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei

ole antaa käytännön neuvoja Rituzenan käytöstä.

Potilas saa Rituzenan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään?

Rituzena on aikuisille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:

follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma

-verisyövän tyyppiä);

krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin);

granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti

(MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.

Hoidettavasta sairaudesta riippuen Rituzenaa voidaan antaa yhdessä solunsalpaajahoidon (muiden

syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (kortikosteroidien) kanssa.

Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.

Rituzena on ns. ”biosimilaarilääke”. Tämä tarkoittaa sitä, että Rituzena on hyvin samankaltainen jonkin

toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. ”alkuperäislääkevalmisteena”) kanssa, jolla on jo

myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella Rituzenan alkuperäislääkevalmiste on MabThera. Lisää

tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä

Tunnettu aikaisemmin Tuxella-nimisenä.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Sivu 2/3

Miten Rituzenaa käytetään?

Rituzenaa saa vain lääkärin määräyksestä. Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos,

ja se on annettava infuusiona (tiputus) laskimoon. Ennen jokaista infuusiota potilaalle on annettava

antihistamiinia (allergisten reaktioiden ehkäisemistä varten) ja antipyreettiä (kuumelääkettä).

Rituzenaa saa antaa vain kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa,

jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.

Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Rituzena vaikuttaa?

Rituzenan vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka on

tarkoitus tunnistaa B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittyä

siihen. CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman. Tämä auttaa

lymfoomassa ja kroonisessa lymfaattisessa leukemiassa, joissa B-soluista on tullut syöpäisiä. GPA:ssa

ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa. Näillä vasta-aineilla uskotaan

olevan merkittävä verisuoniin kohdistuva ja tulehdusta aiheuttava vaikutus.

Mitä hyötyä Rituzenasta on havaittu tutkimuksissa?

Rituzenaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Rituzenan vaikuttava aine on

rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.

Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Rituzena tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta

elimistössä kuin MabThera.

Rituzenaa on verrattu laskimoon annettavaan MabTheraan päätutkimuksessa, jossa oli mukana 372

aktiivista nivelreumaa (tulehduksellista sairautta) sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa osoitettiin, että

Rituzenalla ja MabTheralla oli toisiinsa verrattava vaikutus nivelreuman oireisiin: 24 viikon jälkeen

niiden potilaiden osuus, joiden oirepistemäärä oli parantunut 20 % (ACR20), oli Rituzenan osalta 74 %

(114/155 potilasta) ja MabTheran osalta 73 % (43/59 potilasta).

Lisänäyttöä saatiin tukea antavista tutkimuksista. Yhdessä näistä oli mukana 121 edennyttä

follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta. Tutkimuksessa Rituzenan lisääminen

solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokas kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan MabTheran

version, Rituxanin, lisääminen. Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Rituzenaa saaneista

potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).

Koska Rituzena on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta

koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Rituzenan osalta.

Mitä riskejä Rituzenaan liittyy?

Rituksimabin yleisimmät sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume,

vilunväristykset ja vapina), joita esiintyy useimmilla syöpäpotilailla ja useammalla kuin yhdellä potilaalla

kymmenestä GPA- tai MPA-potilaasta ensimmäisen infuusion aikaan. Näiden reaktioiden riski pienenee

seuraavien infuusioiden myötä. Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot,

infektiot ja syöpäpotilailla myös sydämeen liittyvät ongelmat. Muita vakavia sivuvaikutuksia ovat mm.

B-hepatiitin aktivoituminen uudelleen (aiemman aktiivisen B-hepatiittiviruksen aiheuttaman

maksainfektion palaaminen) ja harvinainen vaikea aivoinfektio nimeltään progressiivinen

multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rituzenan

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rituzena0F

EMA/537274/2017

Sivu 3/3

Rituzenaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiren proteiineille tai

lääkkeen jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on vaikea infektio tai

vaikeasti heikentynyt immuunijärjestelmä. Rituzenaa ei saa antaa myöskään GPA:ta tai MPA:ta

sairastaville potilaille, jos heillä on vaikeita sydänongelmia.

Miksi Rituzena on hyväksytty?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien

vaatimusten mukaisesti Rituzena on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin

samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla. Lisäksi tutkimus, jossa

Rituzenaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen

käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin

lääkkeet ovat yhtä tehokkaita. Tukea antava tutkimus sen käytöstä follikulaarisessa lymfoomassa osoitti

sen tehon syövän hoidossa. Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että

Rituzena toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa. Näin ollen

virasto katsoi, että MabTheran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut

haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Rituzenalle.

Miten voidaan varmistaa Rituzenan turvallinen ja tehokas käyttö?

Rituzenaa markkinoiva yhtiö toimittaa lääkettä muiden sairauksien kuin syöpätautien hoitoon käyttäville

lääkäreille ja potilaille perehdytysaineistoa, jossa kerrotaan tarpeesta antaa lääke paikassa, jossa

elvytysvälineet ovat saatavilla, sekä infektioriskistä, PML mukaan lukien. Potilaat saavat myös

potilaskortin, joka on pidettävä aina mukana. Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos

lueteltuja infektion oireita ilmenee.

Rituzenaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä

muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta

Rituzenan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Muita tietoja Rituzenasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tuxellaa

varten 13. heinäkuuta 2017. Lääkevalmisteen nimi muutettiin Rituzenaksi 4. elokuuta 2017.

Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Lisää tietoa Rituzenalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-

lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rituzena 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa

Miten Rituzenaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rituzenan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta

1.

Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rituzena on

Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten

valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan

solun kuoleman.

Mihin Rituzenaa käytetään

Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

Rituzenaa

seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Rituzenaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä

solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

b)

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa

lymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista

lymfaattista

leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka

kerääntyvät pääasiassa

luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita,

joita

sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.

c)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi

remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja

mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa

keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana

näiden sairauksien synnyssä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa

Älä käytä Rituzenaa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai

mikroskooppista polyangiittia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Rituzenaa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.

Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia,

kerro

lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Rituzena

vaikuttaa

soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi

odottaa, että

infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rituzenaa. Kerro myös lääkärille,

jos sinulla

aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.

Lääkärisi

tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Rituzena

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. Rituzena saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä Rituzena-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzena-

hoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rituzenaa annetaan

Miten Rituzenaa annetaan

Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Rituzenan antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää Rituzenaa

Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat

mahdollisia.

Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

b)

Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein

kunnes olet saanut 6 annosta.

Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää,

jos sinulle pitää antaa

muuta hoitoa.

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Rituzena-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Rituzena-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa

vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä

ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa,

pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän

kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai

verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät

reaktiot saattavat

pahentua.

Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä

tahansa näistä

oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää

infuusio. Tarvitset

ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan

jatkaa, kun oireet

ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion

aikana. Lääkäri

saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen,

keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut

laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen

seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus ja epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista

(bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa,

hengenahdistus,

nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa,

nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan

oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen

lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)

määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

nenän tukkoisuus

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Rituzenan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rituzena sisältää

Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Rituzena on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina

liuosta varten.

Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten

rituksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta

turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa

Miten Rituzenaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Rituzenan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta

1.

Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään

Mitä Rituzena on

Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Se on tietynlainen proteiini, jota kutsutaan

monoklonaaliseksi vasta-aineeksi. Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten

valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Sitoutuessaan tämän solun pintaan rituksimabi saa aikaan

solun kuoleman.

Mihin Rituzenaa käytetään

Rituzenaa voidaan käyttää usean erilaisen taudin hoidossa aikuisilla. Lääkärisi voi määrätä

Rituzenaa

seuraavien sairauksien hoitoon:

a)

Non-Hodgkin-lymfooma

Non-Hodgkin-lymfooma on imukudoksen (immuunijärjestelmän osa) sairaus, joka vaikuttaa

lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Rituzenaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä

solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.

b)

Krooninen lymfaattinen leukemia

Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa

lymfosyytteihin, jotka syntyvät luuytimessä ja kehittyvät imusolmukkeissa. Kroonista

lymfaattista

leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka

kerääntyvät pääasiassa

luuytimeen ja vereen. Näiden poikkeavien B-lymfosyyttien levittäytyminen aiheuttaa niitä oireita,

joita

sinulla ehkä on. Rituzena yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja.

c)

Granulomatoottinen polyangiitti tai mikroskooppinen polyangiitti

Rituzenaa käytetään granulomatoottisen polyangiitin (jota kutsuttiin aiemmin Wegenerin

granulomatoosiksi) tai mikroskooppisen polyangiitin oireiden lieventämiseen (taudin saamiseksi

remissioon). Sitä käytetään yhdistelmänä kortikosteroidien kanssa. Granulomatoottinen polyangiitti ja

mikroskooppinen polyangiitti ovat kaksi verisuonitulehdustyyppiä, jotka vaikuttavat pääasiassa

keuhkoihin ja munuaisiin, mutta saattavat vaikuttaa myös muihin elimiin. B-lymfosyytit ovat mukana

näiden sairauksien synnyssä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rituzenaa

Älä käytä Rituzenaa

jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos sinulla on parhaillaan vaikea aktiivinen infektio

jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt

jos sinulla on vaikea-asteinen sydämen vajaatoiminta tai vaikea-asteinen huonossa

hoitotasapainossa oleva sydäntauti ja sairastat granulomatoottista polyangiittia tai

mikroskooppista polyangiittia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sinulle ei saa antaa Rituzenaa. Jos et ole varma, keskustele

lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Rituzenaa

jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa

B-hepatiittia aikaisemmin sairastaneiden potilaiden hepatiitti on aktivoitunut uudelleen, mikä

voi hyvin harvinaisissa tapauksissa johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin

sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden havaitsemiseksi

jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai

sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole varma), keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa. Lääkäri

saattaa katsoa erityisen hoidon tarpeelliseksi Rituzena-hoidon aikana.

Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia,

kerro

lääkärillesi lisäksi

jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. Rituzena

vaikuttaa

soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi

odottaa, että

infektio on parantunut, ennen kuin voit saada Rituzenaa. Kerro myös lääkärille,

jos sinulla

aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita.

jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita

tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin

Rituzenaa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut Rituzena-annoksen.

Lääkärisi

tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat Rituzenaa.

Lapset ja nuoret

Käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan tätä

lääkettä, jos sinä olet tai lapsesi on alle 18-vuotias, koska Rituzenan käytöstä lasten ja nuorten

hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja Rituzena

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin

käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä ja

rohdosvalmisteita. Rituzena saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet

voivat myös muuttaa Rituzenan vaikutusta.

Kerro lääkärille erityisesti

jos käytät verenpainelääkkeitä. Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys

ottamatta 12 tuntiin ennen Rituzena-hoidon antamista. Tämä johtuu siitä, että joidenkin

potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.

jos olet joskus käyttänyt immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä, kuten solunsalpaajia tai

immuunijärjestelmän toimintaa estäviä lääkkeitä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), käänny lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai

sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa

sikiöön.

Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun ja kumppanisi on käytettävä tehokasta raskauden

ehkäisyä Rituzena-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen Rituzena-hoitokerran jälkeen.

Älä imetä Rituzena-hoidon aikana. Et saa imettää myöskään 12 kuukauteen viimeisen Rituzena-

hoitokerran jälkeen, koska Rituzena saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei tiedetä, vaikuttaako Rituzena kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita.

3.

Miten Rituzenaa annetaan

Miten Rituzenaa annetaan

Rituzena-hoidon antamiseen perehtynyt lääkäri tai sairaanhoitaja antaa hoidon sinulle. He seuraavat

vointiasi tarkoin tämän lääkkeen antamisen aikana. Näin voidaan havaita, jos sinulle ilmaantuu

haittavaikutuksia.

Rituzena-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Ennen Rituzenan antamista annettavat lääkkeet

Sinulle annetaan ennen Rituzenaa muita lääkkeitä (esilääkitystä) mahdollisten haittavaikutusten

estämiseksi tai vähentämiseksi.

Kuinka kauan ja kuinka usein hoitoa annetaan

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan

Jos saat pelkkää Rituzenaa

Rituzenaa annetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Toistuvat Rituzena-hoitojaksot ovat

mahdollisia.

Jos saat Rituzenaa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa

Rituzena annetaan samana päivänä solunsalpaajahoidon kanssa. Tätä hoitoa annetaan

tavallisesti 3 viikon välein enintään 8 hoitojakson ajan.

b)

Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Jos saat Rituzenaa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat Rituzena-infuusion 28 päivän välein

kunnes olet saanut 6 annosta.

Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää,

jos sinulle pitää antaa

muuta hoitoa.

c)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Rituzena-hoito koostuu neljästä viikon välein annettavasta infuusiosta. Ennen Rituzena-hoidon

aloittamista annetaan tavallisesti kortikosteroidilääkettä pistoksina. Lääkäri saattaa missä tahansa

vaiheessa

aloittaa suun kautta otettavan kortikosteroidilääkityksen sairautesi hoitoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa.

Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan.

Infuusioreaktiot

Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä

ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua infuusiokohdan kipua, rakkuloita, kutinaa,

pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän

kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai

verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä infuusioon liittyvät

reaktiot saattavat

pahentua.

Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti

, jos sinulle ilmaantuu mikä

tahansa näistä

oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää

infuusio. Tarvitset

ehkä lisähoitoa, kuten antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan

jatkaa, kun oireet

ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion

aikana. Lääkäri

saattaa lopettaa Rituzena-hoidon, jos nämä reaktiot ovat vakavia.

Infektiot

Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu infektion oireita, kuten

kuumetta, yskää, kurkkukipua, kirvelyä virtsatessa tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi

muistamattomuutta, ajatusvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näön menetys. Nämä voivat johtua

hyvin harvinaisesta vakavasta aivoinfektiosta, joka on toisinaan johtanut potilaan kuolemaan

(progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia eli PML).

Voit Rituzena-hoidon aikana sairastua infektioihin aiempaa herkemmin. Tällaiset infektiot ovat

yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. Nämä

infektiot on lueteltu kohdassa ”Muut haittavaikutukset”.

Ihoreaktiot

Hyvin harvoin voi ilmetä vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai

limakalvoilla, kuten suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta, johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

Kerro

lääkärillesi heti, jos sinulla on mikä tahansa näistä oireista.

Muut haittavaikutukset:

a)

Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti)

pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita

pahoinvointi

kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky

heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden

(immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot veressä (verenmyrkytys, sepsis), keuhkokuume, herpes, vilustuminen,

keuhkoputken infektiot, sieni-infektiot, infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon,

sivuontelotulehdus, B-hepatiitti

pieni määrä veren punasoluja (anemia), kaikkien verisolujen pieni määrä

allergiset reaktiot (yliherkkyys)

korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut

laktaattidehydrogenaasi (LDH) -entsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus

ihon tuntoaistin poikkeavuudet, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu,

vähentynyt kosketuksen tunne

levottomuuden tunne, nukahtamisvaikeudet

kasvojen ja muiden ihoalueiden voimakas punoitus verisuonten laajentumisen

seurauksena

huimauksen tai ahdistuneisuuden tunne

lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelkanavan häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti)

korvien soiminen, korvakipu

sydänhäiriöt, kuten sydänkohtaus ja epätasainen tai nopea syke

korkea tai matala verenpaine (matala verenpaine etenkin pystyasennossa)

hengitysteiden lihasten kiristyminen, mistä aiheutuu hengityksen vinkumista

(bronkospasmi), tulehdus, ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa,

hengenahdistus,

nenän vuotaminen

oksentaminen, ripuli, mahakipu, ärsytys tai haavauma kurkussa ja suussa,

nielemisvaikeudet,

ummetus, ruoansulatushäiriö

syömishäiriöt, riittämättömästä syömisestä johtuva painonlasku

nokkosihottuma, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu

lihashäiriöt, kuten lihasten kireys, nivel- tai lihassärky, selkä- ja niskakipu

yleinen epämukava tunne tai rauhattomuuden tai väsymyksen tunne, vapina, flunssan

oireet

usean elimen toimintavajaus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta):

veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen

lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet

imusolmukkeet

alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,

hermostuneisuuden tunne

makuhäiriöt, kuten makuaistin muutokset

sydänhäiriöt, kuten hidastunut sydämen syke tai rintakipu (angina pectoris)

astma, elimistön hapenpuute

mahan turpoaminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n)

määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen

hajoamisesta

hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus

sydämen vajaatoiminta

verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava

hengityksen vajaatoiminta

suoliston seinämän vaurio (perforaatio)

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

munuaisten vajaatoiminta

vaikea näönmenetys.

Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä)

veren valkosolujen viivästynyt väheneminen

infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa

tapauksissa olla kuolemaan johtava

kuulonmenetys, muiden aistien menetys.

b)

Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin tai mikroskooppiseen polyangiittiin

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):

infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä),

vilustumiset ja herpesinfektiot

allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat

ilmaantua

jopa 24 tuntia infuusion jälkeen

ripuli

yskä tai hengenahdistus

nenäverenvuoto

kohonnut verenpaine

nivel- tai selkäkipu

lihasnykäykset tai vapina

huimauksen tunne

vapina (tärinä, usein käsissä)

univaikeudet (unettomuus)

käsien tai nilkkojen turpoaminen.

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä):

ruoansulatusvaivat

ummetus

ihottuma, mukaan lukien akne tai läiskät ihossa

punastelu tai ihon punoitus

nenän tukkoisuus

kireät tai kipeät lihakset

lihassärky tai käsien tai jalkojen kipu

pieni veren punasolumäärä (anemia)

pieni verihiutalemäärä

veren kaliumpitoisuuden suureneminen

sydämen rytmin muutokset tai sydämen sykkeen nopeutuminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta):

vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava. Iholla tai limakalvoilla,

kuten

suun sisäpuolella, sukupuolielinten alueella tai silmäluomissa, saattaa esiintyä

punoitusta,

johon liittyy usein rakkuloita ja jonka yhteydessä saattaa esiintyä kuumetta.

B-hepatiitti-infektion uusiutuminen

Rituzena saattaa myös aiheuttaa muutoksia lääkärin määräämissä laboratoriotesteissä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Rituzenan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen

(Käyt. viim.).

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rituzena sisältää

Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia (10 mg/ml).

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.

Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Rituzena on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina

liuosta varten.

Pakkauksessa on 1 injektiopullo.

Myyntiluvan haltija

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Unkari

Valmistaja

Biotec Services International Ltd.

Biotec House, Central Park, Western Avenue

Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3RT, Iso-Britannia

Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500

Phase 18, Central Park

Bridgend Industrial Estate

Bridgend, CF31 3TY, Iso-Britannia

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė

Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Mundipharma CVA

Tél/Tel: + 32 15 45 1180

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o

Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Medical Logistics Ltd.

Tel: +356 2755 9990

Deutschland

Mundipharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 506029-000

Nederland

Mundipharma Pharmaceuticals B.V

Tel: + 31 33 450 8270

Eesti

Norge

Orion Pharma Eesti OÜ

Tel: + 372 6 644 550

Orion Pharma AS

Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 417 9200

France

Laboratoires Biogaran

Tél: +33 (0) 800 970 109

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 214 200 290

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania

Tel: + 40 21 412 0017

Ireland

Mundipharma Pharmaceuticals Limited

Tel: +353 1 2063800

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o

Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Mundipharma Pharmaceuticals Srl

Tel: +39 02 31 82 88 1

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB

Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67613859

United Kingdom

NAPP Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 1223 424444

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu/.