Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituksimabas
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antinavikiniai vaistai
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena yra nurodyta suaugusiems šių nuorodų:Ne Hodžkino limfoma (NHL)Rituzena nurodomas gydymo anksčiau negydytų pacientų su III etapas IV follicular limfoma kartu su chemoterapija. Rituzena monotherapy skiriamas pacientų, sergančių III etapas IV follicular limfoma, kurie yra chemo atsparios arba yra jų antrasis arba vėlesni recidyvas po chemoterapijos. Rituzena skiriamas pacientams, sergantiems CD20 teigiamas difuzinė didelių B ląstelių ne Hodžkino limfoma kartu su PJAUSTYTI (ciklofosfamidas, doxorubicin, vincristine, prednizoloną) chemoterapija. Lėtine limfocitine leukemija (LLL)Rituzena kartu su chemoterapija yra nurodyta gydomi pacientai, sergantys anksčiau negydytų ir atsinaujino/ugniai atsparūs LLL. Tik ribotą duomenų apie veiksmingumą ir saugumą pacientams, anksčiau gydomi monokloniniai antikūnai, įskaitant Rituzenaor pacientams, ugniai atsparios į ankstesnį Rituzena plius chemoterapija. Sepsinė su polyangiitis ir mikroskopinių polyangiitisRituzena, kartu su gliukokortikoidai, nurodė indukciją atsisakyti juos išieškoti suaugusius pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu sepsinė su polyangiitis (Wegener) (VPS) ir mikroskopinių polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Panaikintas
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
75
NE ONKOLOGINĖMIS LIGOMIS SERGANČIO PACIENTO BUDRUMO LAPELIO
TEKSTAS
RITUZENA BUDRUMO LAPELIS NE ONKOLOGINĖMIS
LIGOMIS SERGANTIEMS PACIENTAMS
KODĖL JUMS BUVO DUOTAS ŠIS LAPELIS?
Vartojant šio vaisto yra didesnė tikimybė susirgti
infekcinėmis ligomis. Šiame lapelyje Jums
pateikiama informacija nurodytais klausimais.
•
Ką turėtumėte žinoti prieš pradėdami vartoti
Rituzena?
•
Kokie yra infekcijos požymiai?
•
Ką daryti, jeigu manote, kad galėjote susirgti
infekcine liga?
Šio lapelio nugarinėje pusėje taip pat nurodyti
Jūsų vardas ir pavardė, gydytojo vardas ir pavardė
bei jo telefono numeris.
KĄ TURITE DARYTI SU ŠIUO LAPELIU?
•
Visada nešiokite su savimi šį lapelį (pvz.,
piniginėje ar rankinėje).
•
Parodykite šį lapelį visiems gydytojams,
slaugytojoms ar odontologams, pas kuriuos
apsilankote – ne tik tam specialistui, kuris
Jums paskyrė Rituzena.
Nešiokitės su savimi šį lapelį dar 2 metus po
paskutiniosios Rituzena dozės vartojimo. Tai
reikalinga tam, kad šalutinių reiškinių gali
pasireikšti praėjus keletui mėnesių po gydymo
pabaigos.
KADA TURITE NEVARTOTI RITUZENA?
Nevartokite Rituzena, jeigu sergate aktyvia
infekcine liga arba yra sunkių Jūsų imuninės
sistemos sutrikimų.
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu
vartojate ar anksčiau vartojote vaistų, kurie gali
veikti Jūsų imuninę sistemą, įskaitant
chemoterapiją.
KOKIE YRA PRASIDEDANČIOS INFEKCINĖS LIGOS
POŽYMIAI?
Stebėkite save dėl toliau išvardytų galimų
infekcinės ligos požymių pasireiškimo:
KĄ DAR TURĖTUMĖTE ŽINOTI?
Retai Rituzena vartojimo metu gali pasireikšti
sunki galvos smegenų infekcinė liga, vadinama
„progresuojančiąja daugiažidinine
leukoencefalopatija“ arba PDL. Ši liga gali būti
mirtina.
•
PDL požymiais gali būti:
–
Sumišimas, sutrikusi atmintis ar
apsunkintas mąstymas
–
Sutrikusi koordinacija arba pakitusi eisena
bei kalba
–
Susilpnėjusi vienos kūno pusės raumenų
jėga ar raumenų silpnumas
–
Neryškus matymas ar sutrikęs
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rituzena 100 mg koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg rituksimabo.
Kiekviename koncentrato ml yra 10 mg rituksimabo.
Rituksimabas yra genų inžinerijos būdu pagamintas chimerinis pelės
ir žmogaus monokloninių
antikūnų preparatas; tai – glikozilintas imunoglobulinas, kurį
sudaro žmogaus IgG1 pastoviųjų sričių ir
pelės lengvųjų bei sunkiųjų grandinių kintamųjų sričių
sekos. Antikūnai gaminami žinduolių (kininių
žiurkėnukų kiaušidžių) ląstelių suspensijos kultūroje ir
gryninami afininės bei jonų mainų
chromatografijos metodais, įskaitant specifinį virusų inaktyvinimą
ir šalinimą.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rituzena vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau
išvardytas indikacijas.
Ne Hodžkino limfoma (NHL)
Rituzena vartojamas negydytai III–IV stadijos folikulinei limfomai
gydyti kartu su chemoterapija.
Rituzena monoterapija taikoma gydant III–IV stadijos folikulinę
limfomą, atsparią chemoterapijai
arba
antrą ar daugiau kartų pasikartojusią po chemoterapijos.
Rituzena taip pat vartojamas CD20 teigiamai difuzinei didelių B
ląstelių ne Hodžkino limfomai
gydyti
kartu su CHOP (ciklofosfamido, doksorubicino, vinkristino,
prednizolono) chemoterapija.
Lėtinė limfocitinė leukemija (LLL)
Rituzena kartu su chemoterapija vartojamas anksčiau negydyta ir
recidyvuojančia ar atsparia LLL
sergantiems pacientams gydyti. Nėra pakankamai duomenų apie
pacientų, gyd
Lue koko asiakirja
