Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agenti antineoplastici
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:linfoma Non-Hodgkin (NHL)Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati con stadio III IV linfoma follicolare in combinazione con la chemioterapia. Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con stadio III IV linfoma follicolare che la chemio resistente o sono alla loro seconda o successiva ricaduta dopo chemioterapia. Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti con CD20 positivo, diffuso a grandi cellule B non Hodgkin in combinazione con CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisolone), la chemioterapia. Leucemia linfocitica cronica (CLL)Rituzena in combinazione con la chemioterapia è indicata per il trattamento di pazienti precedentemente non trattati e recidivato/refrattario CLL. Solo sono disponibili dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per i pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali tra Rituzenaor pazienti refrattari a precedenti Rituzena plus chemioterapia. Granulomatosi con polyangiitis microscopico microscopico polyangiitisRituzena, in combinazione con i glucocorticoidi, è indicato per l'induzione della remissione in pazienti adulti con grave, attiva granulomatosi con polyangiitis microscopico (Wegener) (GPA) e polyangiitis microscopico (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Ritirato
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
79
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
80
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RITUZENA 100 MG CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
rituximab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos'è Rituzena e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Rituzena
3.
Come viene somministrato Rituzena
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rituzena
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni.
1.
COS’È RITUZENA E A COSA SERVE
COS’È RITUZENA
Rituzena contiene il principio attivo “rituximab”, un tipo di
proteina chiamata “anticorpo
monoclonale” progettato per legarsi a particolari globuli bianchi,
ovvero i linfociti B. Quando
si lega
alla superficie di queste cellule, rituximab ne causa la morte.
A COSA SERVE RITUZENA
Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse
condizioni negli adulti. Il medico può
prescrivere Rituzena per il trattamento di:
A)
LINFOMA NON-HODGKIN
Il linfoma non-Hodgkin è una malattia del tessuto linfatico (parte
del sistema immunitario) che
coinvolge i linfociti B.
Rituzena può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con
altri medicinali chiamati
nell’insieme “chemioterapia”.
B)
LEUCEMIA LINFATICA CRONICA
La leucemia linfatica cronica (LLC) è la forma pi
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Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rituzena 100 mg concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg di rituximab.
Ogni ml di concentrato contiene 10 mg di rituximab.
Rituximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ottenuto
con tecniche di ingegneria
genetica, costituito da una immunoglobulina glicosilata con le regioni
costanti IgG1 di origine umana
e con le sequenze della regione variabile della catena leggera e della
catena pesante di origine murina.
L’anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di
mammifero in sospensione (ovariche
di
Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio
ionico, incluse procedure
specifiche
di inattivazione e rimozione virale.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Liquido limpido e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
follicolare in III-IV stadio
precedentemente non trattati, in associazione a chemioterapia.
Rituzena in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con
linfoma follicolare in III-IV
stadio che sono chemioresistenti o sono in seconda o successiva
ricaduta dopo chemioterapia.
Rituzena è indicato per il trattamento di pazienti affetti da linfoma
non-Hodgkin, CD20 positivo,
diffuso a grandi cellule B, in associazione a chemioterapia CHOP
(ciclofosfamide, doxorubicina,
vincristina, prednisolone).
Leucemia linfatica cr
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