Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agents antinéoplasiques
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non-Hodgkinien (LNH)Rituzena est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III IV lymphome folliculaire qui sont en chimio résistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Rituzena est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. Leucémie lymphoïde chronique (LLC)Rituzena en combinaison avec la chimiothérapie est indiquée pour le traitement des patients non préalablement traités et en rechute/réfractaire LLC. Seules des données limitées sont disponibles sur l'efficacité et la sécurité pour les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux, y compris Rituzenaor les patients réfractaires à la précédente Rituzena plus chimiothérapie. La granulomatose avec polyangéite et microscopiques polyangiitisRituzena, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour l'induction de la rémission chez les patients adultes présentant un actif de granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Retiré
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
82
B. NOTICE
83
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RITUZENA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Rituzena
3.
Comment utiliser Rituzena
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rituzena
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RITUZENA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RITUZENA ?
La substance active contenue dans Rituzena est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il est conçu pour se fixer sur
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsqu’il se fixe à la surface de
cette cellule, le rituximab provoque sa
destruction.
DANS QUEL CAS RITUZENA EST-IL UTILISÉ ?
Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte. Votre médecin peut vous
prescrire Rituzena dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu lymphatique (un élément du
système immunitaire) qui affecte les
lymphocytes B.
Rituzen
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Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rituzena 100 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg de rituximab.
Chaque mL de solution à diluer contient 10 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les
régions constantes d’une IgG1
humaine et d'autre part les régions variables des chaînes légères
et lourdes d'origine murine. Cet
anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères
(ovaires de hamster chinois) et purifié
par chromatographie d’affinité et échange d’ions, comportant des
procédés d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide et incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie pour le
traitement des patients présentant un
lymphome folliculaire de stade III-IV n’ayant jamais été
précédemment traités.
Rituzena en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients
atteints de lymphomes
folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir
de la deuxième rechute après
chimiothérapie.
Rituzena est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP"
(cyclophosphamide, doxorubicine,
vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant
un lymphome non-
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