Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
Rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastische Mittel
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena ist indiziert bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete:Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)Rituzena ist indiziert für die Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit Stadium III-IV follikuläres Lymphom in Kombination mit einer Chemotherapie. Rituzena Monotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit stage III-IV follikulärem Lymphom, die chemo-resistent sind oder sich in Ihrer zweiten oder weiteren Rückfall nach Chemotherapie. Rituzena ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem diffusem grosszelligem B-Zell-non-Hodgkin-Lymphom in Kombination mit CHOP (Cyclophosphamid, doxorubicin, Vincristin, Prednisolon) - Chemotherapie. Chronische lymphatische Leukämie (CLL)Rituzena in Kombination mit einer Chemotherapie ist indiziert für die Behandlung von Patienten mit zuvor unbehandeltem und rezidivierter/refraktärer CLL. Nur begrenzte Daten verfügbar sind, auf Wirksamkeit und Sicherheit für die Patienten behandelt, die zuvor mit monoklonalen Antikörpern einschließlich Rituzenaor Patientinnen zu früheren Rituzena plus Chemotherapie. Granulomatose mit polyangiitis und mikroskopische polyangiitisRituzena, in Kombination mit glucocorticoiden, ist indiziert zur Induktion einer remission bei Erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver granulomatose mit polyangiitis (Wegener ' s) (GPA) und mikroskopische polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Zurückgezogen
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
84
B. PACKUNGSBEILAGE
85
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RITUZENA 100 MG KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Rituximab
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie jede
auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Ende
Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Rituzena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Rituzena beachten?
3.
Wie ist Rituzena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rituzena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RITUZENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS RITUZENA IST
Rituzena enthält den Wirkstoff „Rituximab“. Das ist ein
bestimmter Eiweißtyp, der „monoklonaler
Antikörper“ genannt wird. Er soll an bestimmte weiße
Blutkörperchen binden, die B-Lymphozyten.
Wenn Rituximab an diese Zelle gebunden ist, führt das zum Absterben
der
Zelle.
WOFÜR RITUZENA ANGEWENDET WIRD
Rituzena kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei
erwachsenen Patienten
eingesetzt
werden. Ihr Arzt kann Ihnen Rituzena zur Behandlung der folgenden
Erkrankungen
verschreiben:
A)
NON-HODGKIN-LYMPHOM
Dies ist eine Erkrankung des lymphatischen Gewebes (ein Teil des
Immunsystems) und betrifft
B-
Lymphozyten.
Rituzena kann
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
Hinweise zur Meldung von
Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rituzena 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Rituximab.
Jeder Milliliter des Konzentrats enthält 10 mg Rituximab.
Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler chimärer
Antikörper (Maus/Mensch), ein
glykosyliertes Immunglobulin. Seine konstanten Bereiche bestehen aus
humanem IgG
1
, die variablen
Bereiche aus murinen leichten und schweren Kettensequenzen. Der
Antikörper wird in einer
Zellkultur
aus Säugetierzellen (Ovarialzellen des chinesischen Hamsters)
hergestellt und durch
Affinitäts- und
Ionenaustauscher-Chromatographie gereinigt, einschließlich
spezifischer Schritte zur
Virusinaktivierung und -entfernung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rituzena wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete
angewendet:
Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
Rituzena ist in Kombination mit einer Chemotherapie für die
Erstbehandlung von Patienten mit
follikulärem Lymphom im Stadium III-IV angezeigt.
Rituzena ist als Monotherapie für die Behandlung von Patienten mit
follikulärem Lymphom im
Stadium III-IV angezeigt, die gegen eine Chemotherapie resistent sind
oder nach einer solchen einen
zweiten oder neuerlichen Rückfall haben.
Rituzena ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem,
diffusem großzelligen B-Zell-Non-
Hodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid,
Doxorubicin,
Vincristi
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