Rituzena (previously Tuxella)
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tšekki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
18-02-2019
Valmisteyhteenveto
(SPC)
18-02-2019
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
26-09-2017
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastická činidla
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Rituzena je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL)Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Rituzena monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Rituzena je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Chronická lymfocytární leukémie (CLL)Rituzena v kombinaci s chemoterapií je indikován k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL. Jsou dostupné jen omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti pro pacienty, dříve léčeni monoklonálními protilátkami včetně Rituzenaor pacienty refrakterní k předchozí Rituzena plus chemoterapie. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitisRituzena, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Staženo
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
77
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
78
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RITUZENA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
rituximabum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Rituzena a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rituzena
používat
3.
Jak se přípravek Rituzena podává
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rituzena uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RITUZENA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK RITUZENA
Přípravek Rituzena obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je
zvláštní druh bílkoviny nazývaný
„monoklonální protilátka“. Je navržen tak, aby se navázal na
jeden typ bílých krvinek nazývaných „B
lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky způsobí rituximab
její zánik.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RITUZENA POUŽÍVÁ
Přípravek Rituzena se používá k léčbě několika různých
onemocnění u dospělých. Lékař Vám může
přípravek Rituzena předepsat k léčbě:
A)
NEHODGKINSKÉHO LYMFOMU
To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitní
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rituzena 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg.
Jeden ml koncentrátu obsahuje rituximabum 10 mg.
Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická
myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o
glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí,
zatímco variabilní části lehkých a
těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je
produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích
buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována
afinitní chromatografií a iontoměničem.
Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a
inaktivovány.
Úplný seznam pomocných
látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Rituzena se používá k léčbě dospělých pacientů v
následujících indikacích:
Nehodgkinský lymfom (NHL)
Přípravek Rituzena je indikován k léčbě dosud neléčených
nemocných s folikulárním lymfomem III. a
IV. klinického stadia v kombinaci s chemoterapií.
Přípravek Rituzena v monoterapii je indikován k léčbě pacientů
s folikulárním lymfomem III.-IV.
klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším
relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je
chemorezistentní.
Přípravek Rituzena je v kombinaci s chemoterapií CHOP
(cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním
difúzním velkobuněčným
nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Chronická lymfocytární le
Lue koko asiakirja
