Ritemvia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Æxlishemjandi lyf
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Ritemvia er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA) Ritemvia er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III, IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Ritemvia viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Ritemvia sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III, IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Ritemvia er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Granulomatosis með polyangiitis og smásjá polyangiitis. Ritemvia, í blöndu með hvorum fyrir sig, er ætlað til að framkalla fyrirgefningar í fullorðinn sjúklinga með alvarlega, virk granulomatosis með polyangiitis (Wegener er) (INNKAUP) og smásjá polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
69
B. FYLGISEÐ ILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
70
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RITEMVIA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
RITEMVIA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ
ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ritemvia og við hverju það er notað
2.
Á ður en byrjað er að nota Ritemvia
3.
Hvernig nota á Ritemvia
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ritemvia
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RITEMVIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER RITEMVIA
Ritemvia inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegund hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER RITEMVIA NOTAÐ
Ritemvia er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læ knirinn
gæ ti ávísað Ritemvia til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæ miskerfisins), sem
hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
Ritemvia má nota handa ful
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Ritemvia 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Ritemvia 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝ SING
Ritemvia 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver mL inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 10 mL hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Ritemvia 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver mL inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 50 mL hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatæ kni úr vefjum af ólíkum
erfðafræ ðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæ ði og breytilegu svæ ði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sæ kniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæ ku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 mL hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Hvert 50 mL hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r, litlaus vökvi með pH 6,3 – 6,8 og osmólstyrk 329 – 387
mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
Ritemvia er æ tlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Ritemvia ásamt krabbameinslyfjameðferð er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt
eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð
áður.
Ritemvia er æ tlað
Lue koko asiakirja
