Ritemvia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituksimab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Ritemvia navodi u odraslih prema sljedećim kriterijima:неходжкинские limfoma (NHL) Ritemvia indiciran za liječenje prethodno liječenih liječenja bolesnika s faze III i IV folikularni limfom u kombinaciji s kemoterapijom. Ritemvia terapiju održavanja indiciran za liječenje bolesnika s folikularni limfoma, odgovora na terapiju индукционную. Ritemvia monoterapija namijenjen je za liječenje bolesnika sa III i IV stadija folikularni limfoma, koji su Хемо-aksijalni ili drugi ili naknadne recidiva nakon kemoterapije. Ritemvia indiciran za liječenje bolesnika s CD20 pozitivne difuzno крупноклеточной B u staničnim ne-ходжкинских лимфом u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, Vinkristin, prednizon) kemoterapija. Гранулематоз s полиангиитом i микроскопическим полиангиитом. Ritemvia, u kombinaciji s s glukokortikoidi propisan za indukciju remisije kod odraslih pacijenata s teškim, aktivan гранулематоз s полиангиитом (Wegener) (HPA) i микроскопическим полиангиитом (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
povučen
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
70
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
71
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
RITEMVIA 100 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
RITEMVIA 500 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
rituksimab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ritemvia i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Ritemvia
3.
Kako se primjenjuje lijek Ritemvia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ritemvia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RITEMVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RITEMVIA
Ritemvia sadrži djelatnu tvar „rituksimab“. To je vrsta proteina
koji se naziva „monoklonskim
protutijelom“. Veže se na površinu jedne vrste bijelih krvnih
stanica koje se zovu „B-limfociti“. Kada
se rituksimab veže na površinu stanice, ona umire.
ZA ŠTO SE RITEMVIA KORISTI
Ritemvia se može primjenjivati za liječenje nekoliko različitih
bolesti u odraslih bolesnika i djece.
Liječnik
Vam može propisati lijek Ritemvia za liječenje sljedećih bolesti:
A)
NE-HODGKINOVA LIMFOMA
Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog
sustava) koja zahvaća jednu vrstu
bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Ritemvia se u odraslih može primjenjivati samostalno ili s drugim
lijekovima koji se nazivaju
„kemoterapijom“.
U odraslih bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim,
Ritemvia s
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ritemvia 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Ritemvia 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ritemvia 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 10 mL sadrži 100 mg rituksimaba.
Ritemvia 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Jedan mL sadrži 10 mg rituksimaba.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je kimerno mišje/ljudsko monoklonsko antitijelo
proizvedeno genetičkim inženjerstvom,
koje predstavlja glikozilirani imunoglobulin s konstantnim regijama
ljudskog IgG1 i varijabilnim
nizovima mišjih lakih i teških lanaca. Antitijelo se proizvodi na
kulturi stanične suspenzije sisavaca
(jajnika kineskog hrčka) te se pročišćava afinitetnom
kromatografijom i izmjenom iona, uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna bočica od 10 mL sadrži 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Jedna bočica od 50 mL sadrži 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna tekućina, pH vrijednosti 6,3 - 6,8 i osmolalnosti
329 - 387 mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ritemvia je indicirana u odraslih u sljedećim indikacijama:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Ritemvia je u kombinaciji s kemoterapijom indicirana u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog
limfoma stadija III-IV koji prethodno nisu liječeni.
Terapija održavanja lijekom Ritemvia indicirana je u liječenju
odraslih bolesnika oboljelih od
folikularnog
limfoma koji su odgovorili na uvodnu terapiju.
Monoterapija lijekom Ritemv
Lue koko asiakirja
