Ritemvia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituksimab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastična sredstva
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Ritemvia je navedeno v odraslih za naslednje indikacije:Ne-hodgkinova limfomi (NHL) Ritemvia je primerna za zdravljenje predhodno nezdravljenih bolnikov s fazo III, IV folikularni limfom v kombinaciji s kemoterapijo. Ritemvia vzdrževanje terapija je primerna za zdravljenje folikularni limfom bolniki odzivajo na indukcijsko zdravljenje. Ritemvia monotherapy je indiciran za zdravljenje bolnikov z stopnji III, IV folikularni limfom, ki so kemo odporne ali so v drugi ali poznejši ponovitve po kemoterapijo. Ritemvia je indiciran za zdravljenje bolnikov z CD20 pozitivni razpršenih velika B celic, ki niso hodgkinova limfom v kombinaciji z CHOP (ciklofosfamid, doxorubicin, vincristine, prednizolon) kemoterapijo. Granulomatosis z polyangiitis in mikroskopsko polyangiitis. Ritemvia, v kombinaciji z glucocorticoids, je primerna za indukcijo remisije pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno granulomatosis z polyangiitis (Wegener) (GPA) in mikroskopsko polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Umaknjeno
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
62
Shranjujte v hladilniku. Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Madžarska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/17/1207/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
63
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
(10 mg/mL)
100 mg/10 mL
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
64
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA
1.
IME ZDRAVILA
Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
rituksimab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
1 viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
1 mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: natrijev klorid, trinatrijev citrat dihidrat,
polisorbat 80, voda za
injekcije.
To zdravilo vsebuje natrij. Za dodatne informacije preberite navodilo
za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
koncentrat za raztopino za infundiranje
500 mg/50 mL
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Za intravensko uporabo po razredčitvi.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSE
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije o
njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem neželenem
učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih
učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ritemvia 100 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 10-mL viala vsebuje 100 mg rituksimaba.
Ritemvia 500 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
En mL vsebuje 10 mg rituksimaba.
Ena 50-mL viala vsebuje 500 mg rituksimaba.
Rituksimab je z genskim inženirstvom pridobljeno himerno
mišje/humano monoklonsko protitelo. Je
glikoziliran imunoglobulin s humanim IgG1 konstantnim delom in mišjo
lahko in težko verigo v
variabilnem delu. Protitelo je pridobljeno iz suspenzije kulture celic
sesalcev (ovarij kitajskega hrčka)
in
očiščeno z afinitetno kromatografijo ter ionsko izmenjavo,
vključno s specifičnimi postopki
inaktivacije
in odstranjevanja virusov.
Pomožnesnovi zznanimučinkom:
Ena 10-mL viala vsebuje 2,3 mmol (52,6 mg) natrija.
Ena 50-mL viala vsebuje 11,5 mmol (263,2 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna tekočina s pH 6,3 - 6,8 in osmolarnostjo 329 - 387
mOsmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ritemvia je pri odraslih indicirano za naslednje indikacije:
Ne-Hodgkinov limfom (NHL)
Zdravilo Ritemvia je indicirano za zdravljenje predhodno nezdravljenih
odraslih bolnikov s stadijem III
in IV folikularnih limfomov v kombinaciji s kemoterapijo.
Vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Ritemvia je indicirano za
zdravljenje odraslih bolnikov s
folikularnimi
limfomi, ki se odzovejo na indukcijsko zdravljenje.
Zdra
Lue koko asiakirja
