Ritemvia
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-08-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-08-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
16-08-2021
Aktiivinen ainesosa:
rituximab
Saatavilla:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC-koodi:
L01XC02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
rituximab
Terapeuttinen ryhmä:
Agentes antineoplásicos
Terapeuttinen alue:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Käyttöaiheet:
Ritemvia é indicado em adultos para as seguintes indicações:Não-Hodgkin (NHL) Ritemvia é indicado para o tratamento de pacientes não tratados anteriormente com a fase III, IV, folicular linfoma em combinação com a quimioterapia. Ritemvia a terapia de manutenção é indicado para o tratamento de linfoma folicular de pacientes de responder à terapia de indução. Ritemvia monoterapia é indicado para o tratamento de pacientes com estádio III, IV, folicular linfoma que são resistentes à quimio ou estão em seu segundo ou subsequente recaídas após a quimioterapia. Ritemvia é indicado para o tratamento de pacientes com CD20 positivo difuso de grandes células B não Hodgkin em combinação com CHOP (ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisolona) quimioterapia. Wegener com polyangiitis e microscópica polyangiitis. Ritemvia, em combinação com glicocorticóides, é indicado para a indução da remissão em pacientes adultos com grave, activa wegener com polyangiitis (Wegener) (GPA) e microscópica polyangiitis (MPA).
Tuoteyhteenveto:
Revision: 8
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2017-07-13
Pakkausseloste
70
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
71
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
RITEMVIA 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
RITEMVIA 500 MG CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
rituximab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ritemvia e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ritemvia
3.
Como utilizar Ritemvia
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ritemvia
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RITEMVIA E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É RITEMVIA
Ritemvia contém a substância ativa “rituximab”. Esta é um tipo
de proteína chamada de “anticorpo
monoclonal” que se liga à superfície de um tipo de glóbulos
brancos chamado “linfócito B”. Quando o
rituximab se liga à superfície desta célula, provoca a sua morte.
PARA QUE É UTILIZADO RITEMVIA
Ritemvia pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes
em adultos e crianças. O seu
médico pode
prescrever-lhe Ritemvia para o tratamento de:
A)
LINFOMA NÃO-HODGKIN
Esta é uma doença do tecido linfático (parte do sistema
imunitário) que afeta um tipo de glóbulos
brancos chamado Linfócitos B.
Em adultos, Ritemvia pode ser usado isoladamente ou com outros
medicamentos chamados por
“quimioterapia”
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Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ritemvia 100 mg concentrado para solução para perfusão
Ritemvia 500 mg concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇ Ã O QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ritemvia 100 mg concentrado para solução para perfusão
Cada mL contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 100 mg de rituximab.
Ritemvia 500 mg concentrado para solução para perfusão
Cada mL contém 10 mg de rituximab.
Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 500 mg de rituximab.
O rituximab é um anticorpo monoclonal quimérico de ratinho/humano
produzido por Engenharia
Genética que representa uma imunoglobulina glicosilada com IgG1
humanos, com regiões constantes
e sequências variáveis de regiões de cadeias leves e pesadas de
ratinho. O anticorpo é produzido por
uma cultura de células de mamífero em suspensão (células do
ovário do Hamster Chinês), e purificado
por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo inativação
viral específica e procedimentos de
remoção.
Excipientes com efeitos conhecidos:
Cada frasco para injetáveis de 10 mL contém 2,3 mmol (52,6 mg) de
sódio.
Cada frasco para injetáveis de 50 mL contém 11,5 mmol (263,2 mg) de
sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊ UTICA
Concentrado para solução para perfusão.
Líquido límpido e incolor com pH de 6,3 - 6,8 e osmolaridade de 329
- 387 mOsmol/kg.
4.
INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ritemvia é indicado para adultos nas seguintes indicações:
Linfoma não-Hodgkin (LNH)
Ritemvia é indicado no tratamento de doentes adultos com linfoma
folicular no estadio III-IV
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