Ristfor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
ofskömmtun, kvarta stutt og long-term
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Lyf notuð við sykursýki
Terapeuttinen alue:
Sykursýki, tegund 2
Käyttöaiheet:
Fyrir sjúklinga með tegund-sykursýki 2:Ristfor er ætlað sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af kvarta einn eða þá þegar í meðferð með blöndu af ofskömmtun og kvarta. Ristfor er ætlað ásamt sulphonylurea (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og sulphonylurea. Ristfor er ætlað sem þrefaldur samsetning meðferð með peroxisome proliferator-virkja-viðtaka-gamma (PPARy) örva (ég. a thiazolidinedione) sem viðbót til að fæði og æfing í sjúklingar ekki nægilega stjórn á eigin hámarks þolað skammt af sjúklingar og PPARy örva. Ristfor er einnig ætlað eins og bæta-á að insúlín (ég. þrefaldur samsetning meðferð) sem viðbót til að fæði og æfa til að bæta blóðsykursstjórnun í sjúklinga þegar stöðugt skammt af insúlín og kvarta einn veita ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Leyfilegt
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
38
B. FYLGISEÐILL
39
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
RISTFOR 50 MG/850 MG FILM
UHÚÐAÐAR TÖFLU
R
RISTFOR 50 MG/1.000
MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
sitagli
ptín/metformín hýdróklóríð
LESIÐ ALLAN F
YLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ
NOTA LYFIÐ. Í
HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa han
n síðar.
-
Leit
ið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðin
gsins
ef þörf er á frekari uppl
ýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ek
ki má gefa það öðrum.
Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé a
ð ræða.
-
Látið lækninn,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einn
ig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgise
ðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um
Ristfor og við
hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að
nota Ristfor
3.
Hvernig nota á Ristfor
4.
Hugsanlegar
aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á
Ristfor
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
RISTFOR
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ristfor inniheldur tvö mism
unandi lyf sem
nefnast sitagliptín og metformín.
•
sitagliptín tilhe
yrir flokki lyfja sem kallast D
PP-4 hemlar (dípeptíl peptíðasa 4 hemlar).
•
metformín tilheyrir lyf
jaflokki sem kallast bígúaníð.
Saman vinna þau að því að hafa stjórn á blóðsykursgildum hjá
fullorðnum
sjúk
lingum með sykursýki
af tegund 2. Þetta lyf stuðlar að því að auka insúlínmagn sem
líkaminn framleiðir
eftir máltíð og
dregur úr sykurmagninu sem lí
kaminn framleiðir sjálfur.
Ásamt mataræði og líkamsþjálfun
stuðlar lyfið að læ
kkun blóðsykur
s. Þetta lyf
má nota eitt sér eða
með nokkrum öðrum ly
fjum við sykursýki (insúlíni, súlfonýlúre
al
yfjum eða glítazónlyfjum).
Hvað er sykursýki af tegun
d 2?
Við sykursýki af tegund
2 myndar líkaminn ekki nægilegt
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Ristfor 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Ristfor 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Ristfor 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur
sitaglip
tín fosfateinhýdrat sem jafngildir
50 mg af
sitagliptíni
og 850 mg af
metformín hýdróklóríði.
Ristfor 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur sitagliptín fosfateinhýdrat sem jafngildir 50
mg af sitagliptíni og
1.000 mg af
metformín hýdrók
lóríði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Ristfor 50 mg/850
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, bleik, filmuhúðuð tafla merkt með ,,515
“
á annarri hliðinni.
Ristfor 50 mg/1.000
mg filmuhúðaðar töflur
Hylkislaga, rauð
, filmuhúðuð tafla merkt með ,,5
77
“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrir fullorðna
sjúklinga með sykursýki af tegund
2:
Ristfor
er ætlað til að bæta stjórnun á blóðsykri þegar ekki næst
viðunandi stjórn á blóðsykri með
mataræði og líkamsþjálfun ásamt hámarksskammti af metformíni
einu sér eða hjá þeim sem fá nú
þegar samsetta meðferð með sitagliptíni og metformíni.
Ristfor
er ætlað ásamt súlfonýlúrealyfi (þ.e. þríþætt meðferð)
til viðbótar við mataræði og
líka
msþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn með
hámarksskammti sem þolist af
metformíni og súlfonýlúrealyfi.
Ristfor
er ætlað sem þríþætt meðferð ásamt PPAR
örva
, efni sem örva
r
sértæka kjarnaviðtaka
(peroxisome proliferator activated recep
tor gamma, PPAR
)
(þ.e. thiazolidíndíón
lyf
) til viðbótar við
mataræði og líkamsþjálfun hjá sjúklingum þegar ekki næst
viðunandi stjórn með hámarksskammti sem
þolist af metformíni og PPAR
örva.
Ristfor
er einnig ætlað sem viðbót við insúlín (þ.e. þríþætt
meðferð) til viðbótar við mataræði og
líkamsþjálfun þegar ekki næs
Lue koko asiakirja
