Ristfor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kroatia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
ситаглиптин, metformin hidroklorid
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Lijekovi koji se koriste u dijabetesu
Terapeuttinen alue:
Dijabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
U bolesnika sa tip-2 dijabetesa:Ristfor prikazan kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой dozi samo метформина ili onih koji su već prolazi kroz tretman kombinacijom ситаглиптина i метформина. Ristfor drugačije u kombinaciji sa sulfonilurejom (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i sulfonilurejom. Ristfor drugačije kao trostruki kombinirane terapije s пролифераторами пероксисом-aktivirani receptor gama (PPARy) agonist (ja. тиазолидиндионом) kao dodatak prehrani i vježbe kod pacijenata, nedovoljno kontroliranim o njihovo maksimalno переносимой doze метформина i agonist PPARy. Ristfor također navodi kao dodatak na inzulin (ja. trostruka kombinirana terapija) kao dodatak prehrani i fizičke vježbe za poboljšanje glikemijski kontrole kod bolesnika na stabilne doze inzulina samostalno i metforminom ne pružaju adekvatnu kontrolu glukoze .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
odobren
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
36
10.
PO
SEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA I
LI
OTPADNIH MATERIJ
ALA
KOJI POTJEČU O
D LIJEKA, AKO
J
E POTREB
NO
11.
NAZIV I ADR
ESA NOSIT
ELJA ODOBRE
NJA ZA STAV
LJANJE L
IJEKA U PROMET
Mer
ck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/10/620/016
EU/
1/10/620/018
13.
BROJ SERI
JE
Lot
14.
NAČIN I
ZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE
ZA UPORABU
16.
PO
DACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Ristfor
50 mg/1000 mg
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR
–
2D BARKOD
Nije primjenji
vo.
18.
JEDINSTVENI IDENTIF
IKATOR
–
PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKO
M
Nije primjenjivo.
37
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SA
D
RŽAV
ATI BLISTER
BLISTER
1.
N
AZIV LIJEKA
Ristfor 50 mg/1000 mg tablete
sitagliptin/metforminklorid
2.
NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA
STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
MSD
3.
ROK VALJANOSTI
EXP
4.
BROJ SERIJE
Lot
5.
DRUGO
38
B. UPUTA
O LIJEKU
39
UPUTA O LIJEKU:
INFORMACIJ
E ZA BOLESNIKA
RISTFOR 50 MG/850
mg filmom obložene tablete
RISTFOR 50 MG/1000 MG F
ilmom obložene tab
LETE
sitagliptin/metfo
rminklorid
Pažljivo pročitajte cijel
U UPUTU PRIJE
N
ego počn
ETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER
SADR
ži Vama
važne
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete
je trebati ponovno
p
ročitati.
-
Ako imate
dodatnih pitanj
a, obratite se
liječniku, ljekarniku ili medicinsk
oj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan s
amo Vama. Nemo
jte ga da
vati drugima. Može im naškodi
ti
, čak i
ako su
njihovi znakovi bolesti jedna
ki Vašim
a.
-
Ako primijetit
e bilo koju
nuspojavu, po
trebno je obav
ijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu
koja nije nave
dena u ovoj uputi.
Pogledajte
dio 4.
Š
TO SE NA
LAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je
Ristfor
i za št
o se koristi
2.
Što
morate znat
i prije nego
počnete uzimat
i Ristfor
3.
Kako uzimati
Ristfor
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvat
i Ristfor
6.
Sadržaj pak
iranja i druge informacije
1.
Što je
RISTFOR
i za š
TO SE KORISTI
Ristfor s
adrži dva različita li
jeka koj
i se zovu sitaglipt
in i me
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ristfor
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
Ristfor
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ristfor
50 mg/850
mg filmom obložene ta
blete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat u
količini od
50
mg sitagliptina i 850
mg metforminklorida.
Ristfor
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
Jedna
tableta sadrži
sitagliptinfosfat
hidrat
u količini od 50
mg sitagliptina i 1000
mg
metforminklorida.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ristfor
50 mg/850
mg filmom obložene tablete
R
užičasta filmom obložena tableta u obl
iku kapsule,
s utisnutom oznakom "515" s jedne st
rane.
Ristfor
50 mg/1000
mg filmom obložene tablete
Crvena
filmom obložena tableta u obliku kapsule,
s
utisnutom oznakom "577" s jedne strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TE
RAPIJSKE INDIKACIJE
U odraslih bolesnika s
dijabetesom mel
litus tipa 2:
Ristfor je
indiciran kao dopuna dijeti i tjelovježbi za poboljšanje regulacije
glikemije u bolesnik
a u
kojih ista nije odgovarajuće regulirana primjenom najviše
podnošljive doze samo
metformina ili u
onih koji se već liječe kombinacijom sitagliptina i metformina.
Ristfor
je indiciran u kombinaciji sa sulfonilurejom (tj. kao dio trojne
kombinirane terap
ije) kao
dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji ni
su
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive
doze metformina i sulfonilureje.
Ristfor je indiciran
kao dio trojne
kombinirane
terapije s agonistom receptora za aktivator proliferacije
peroksisoma-gama (engl.
peroxisome proliferator
-
activated receptor gamma,
PPAR
) (tj.
tiazolidindionom) kao dopuna dijeti i tjelovježbi u bolesnika koji
nisu
odgovarajuće
regulirani
primjenom najviše podnošljive doze metformina i agonista PPAR
.
Ristfor je t
akođer indiciran kao dodatak inzulinu (tj. kao dio trojne kombinirane
terapije), a
kao
dopuna dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje
regulacije glikemije
u
Lue koko asiakirja
