Ristfor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin, metformin hidroklorid
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, tip 2
Käyttöaiheet:
Za bolnike z tipa 2 sladkorna bolezen:Ristfor je indicirano kot dodatek k dieti in telesni za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom sam ali tistih, ki se že zdravijo z kombinacijo sitagliptin in metformin. Ristfor je navedeno v kombinaciji z sulfonil sečnine (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in sulfonil sečnine. Ristfor je označen kot trojna kombinacija terapije z peroksisomski proliferator-activated-receptor-gama (PPARy) agonist (i. a thiazolidinedione) kot dodatek k prehrani in vadbi pri bolnikih neustrezno nadzorovano na maksimalno dopustne odmerek metforminom in PPARy agonist. Ristfor je prikazano tudi kot dodatek za insulin (i. trojna kombinacija terapija), kot dodatek k prehrani in vadbi za izboljšanje glycaemic nadzor pri bolnikih, pri stabilen odmerek insulina in metforminom sam ne zagotavljajo ustrezne glycaemic nadzor.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
27
9.
POSE
BNA NAVOD
ILA ZA SHRANJEVANJE
S
hranjujte pri temperaturi
do 25 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UK
REPI ZA O
DSTRANJEVANJE
NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI I
Z NJIH NAST
AL
IH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NAS
LOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZD
RAVILOM
Merck Sh
arp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJEN
JA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/10/620/001
14 films
ko obloženi
h tablet
EU/1/10/620/002 28
filmsko obloženih tablet
EU
/1/10/620/003 56
filmsko obloženih tab
let
EU/1/10/620/019 60
filmsko obloženih tablet
EU/1/10/620/004
112
filmsko obloženih tablet
EU/1/10/620/005 168 filmsko obl
oženih tablet
EU/1/10/620/020 180 filmsko
obloženih tablet
EU/1/10/620/006
196
filmsko obložen
ih tablet
EU/1/10/620/007 5
0 x 1 films
ko oblož
ena tableta
EU/1/10/620/008
196 (2 x 98)
filmsko obloženih
tablet
EU/1/10/620/017
168 (2 x 84) filmsko oblo
žen
ih tablet
13.
ŠTEVILKA SER
IJE
Lot
14.
NA
ČI
N IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
ristfor
50 mg/850 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA
–
DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
V
sebuje dvodimenzionalno
črtno kodo
z edinstveno oznako.
28
18.
EDINSTVENA OZNAKA
– V B
ERLJIVI OBL
IKI
PC
SN
NN
29
PODATKI NA
ZUNANJI OVOJNINI
NOTR
ANJA ŠKATLA za m
ULTI PAKIRANJE
, KI VKL
jučuje 2
PAKIRANJI
– BR
EZ BLUE BOX
-A -
50 mg/850 mg filmsko obložene tab
LETE
1.
IME ZDRA
VILA
Ristfor 50 mg/850 mg filmsko oblo
žene tablete
sitagliptin/metforminijev klorid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena t
ableta vsebuje
sitagliptinijev fosfat
monohidr
at, ki ustreza
50
mg sitagliptina
, in 850 mg
metforminijevega klo
rida.
3.
SEZNAM
POMOŽNIH S
NOVI
4.
FARMACEVTS
KA OBLIKA
IN VSEBINA
98 filmsko oblo
ženih
tablet. D
el multi pakiranja
, ni za posamično prodajo.
84
filmsko obloženih tablet. Del multi
pakiran
ja, ni za posa
m
ično prodajo.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRA
VILA
Pred uporabo preberi
te priložen
o navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZO
RILO O SHRA
NJ
EVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Ristfor 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Ristfor 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ristfor 50 mg/850
mg filmsko obl
ožene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata monoh
idrata in 850
mg
metforminijevega klorida.
Ristfor 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Ena
tableta vsebuje 50
mg sitagliptina v obliki
sitagliptinijevega
fosfata
monohidrata in 1
.000 mg
metforminijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
f
ilmsko obložena table
ta (tableta)
Ristfor 50 mg/850
mg filmsko obložene tablete
Rožnate filmsko obložene tablete v obl
iki kapsule, z oznako
"515"
na eni strani.
Ristfor 50 mg/1.000
mg filmsko obložene tablete
Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako
"577"
na eni strani.
4.
KLINIČNI P
ODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Za odrasle bolnike
s sladkorno bol
eznijo tipa 2:
Zdravilo Ristfor
je indicirano kot dodatek dieti in telesni
aktivnosti
za izboljšanje urejenosti glikemije
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo pri j
emanju največjega odmerka samega
metformina, ki ga prenašajo, ali pri bolnikih, ki že prejemajo
kombinacijo sitagliptina in metformina.
Zdravilo Ristfor
je indicirano v kombinaciji s sulfonilsečnino (tj. trojno kombinirano
zdravljenje) kot
dodatek dieti i
n telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno nadzorovano sladkorno b
oleznijo pri
jemanju največjega odmerka metformina, ki ga prenašajo,
in sulf
onilsečn
ine.
Zdravilo Ristfor
je indicirano
za
trojno kombinirano zdravljenje
z agonistom
receptorja gama
,
ak
tiviranega s peroksisomskim proliferatorjem
(PPAR
-
peroxisome prolif
erator-
activated receptor
gamma) (tj. s
tiazolidindion
om)
kot dodatek dieti
in telesni aktivnosti
pri bolnikih z neustrezno
nadzorovano sla
dkorno boleznijo pri jemanju naj
večjega odmerka
metformin
a, ki ga prenašajo, in
agonista PPAR
.
Zdravilo
Lue koko asiakirja
