Ristfor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin, hydrochlorid metformín
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Lieky používané pri cukrovke
Terapeuttinen alue:
Diabetes mellitus, typ 2
Käyttöaiheet:
Pre pacientov so typu 2 diabetes mellitus:Ristfor je uvedené ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov s nedostatočne kontrolovanou na ich maximálna tolerovaná dávka metformín sám alebo tí, ktorí už liečená kombinácia sitagliptin a metformínom. Ristfor je indikovaný v kombinácii s sulfonylmocoviny i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a sulfonylmocoviny. Ristfor je označené ako triple kombinovaná liečba s peroxisome proliferator-aktivovaný-receptor-gama (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione) ako doplnok stravy a cvičenia pacientov nedostatočne kontrolované na ich maximálna tolerovaná dávka metformín a PPARy agonist. Ristfor je tiež označené ako doplnok na inzulín (i. triple kombinovaná liečba) ako doplnok stravy a cvičenia na zlepšenie glykemický kontroly u pacientov pri stabilnej dávke inzulínu, a metformínom sám neposkytujú dostatočnú glykemický ovládanie.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
38
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
39
P
ÍSOMNÁ INFORMÁC
IA PRE
používateľa
RISTFOR 50 MG/850 MG
FILMOM OBAL
ENÉ TABLETY
RISTFOR 50 MG/1 000 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín/
metformínium
-chlorid
Pozorne si preč
ÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
, ako začnete užívať
TENTO LIEK
, pretože
OBSAHUJE PRE VÁ
s dôleži
TÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si usch
ovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalš
ie ot
ázky, obráťte sa
na svojho lekára
, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento lie
k bol predpísaný
iba vám. Nedávajte ho ni
komu inému. Môže mu uškodiť, d
okonca aj
vtedy,
ak má rovnaké
prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u
vás vyskytne
akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na s
vojho lekára, lekárnika alebo
zdrav
otnú sestru. To sa
týka aj a
kýchkoľvek vedľajších účinkov
, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Ristfor a
na čo sa použí
va
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým,
ako užijete
liek Ristfor
3.
Ako užívať
liek Ristfor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako ucho
vávať
liek Ristfor
6.
Obsah balenia a
ď
a
lšie i
nformácie
1.
Č
O JE RISTFOR A
na čo sa používa
Ristfor obsahuje dve
odlišné liečiv
á naz
ývané sitagliptín
a metformín.
•
sitagliptín patrí do
skupiny
liečiv
nazývaných in
hibítory DPP
-
4 (inhibítory dipe
ptidyl
peptidázy-4),
•
metformín patrí do skupiny li
ečiv
n
azývaných biguan
idy.
Spoločne sa podieľajú na kontrole hladín cukru
v krvi u dospelých pacientov s formou cukrovky, ktorá
sa nazýva „diabet
e
s mellitus 2. typu
”.
Tento liek pomáha z
výšiť
hladiny inzul
ínu tvoreného po jedle
a
znižuje množstv
o cukru tvorené
organizmom.
Spolu s diétou a
cvičením pomáha tento liek znížiť
v
ašu hladinu cukru
v krvi. Tento liek sa m
ôže
používať samotný alebo
s niektorými
ďalšími liekm
i na
liečb
u cuk
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ristfor 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Ristfor 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Ristfor 50 mg/850 mg filmom
obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu a 850 mg
metformínium
-chloridu.
Ristfor 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Každá tableta obsahuje
monohydrát sitagliptínium
-
fosfátu, čo zodpovedá
50 mg sitagliptínu
a 1 000 mg
metformínium
-chloridu.
Ú
plný zoznam pomocných látok, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Ristfor 50 mg/850 mg
filmom obalené tablety
Ružová filmom ob
alená tableta tv
aru kapsuly, na jednej strane s vyrazeným
„
515
“
.
Ristfor 50 mg/1 000 mg
filmom obalené tablety
Červen
á filmom ob
alená tableta tv
aru kapsuly,
na jednej strane
s vyrazeným
„
577
“
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TE
RAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s
diabetes mellitus 2. typu:
Liek Ristfor
je indikovaný ako doplnok
k diéte a
cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie
pacientom
nedostatoč
ne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu aleb
o
pacientom
, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu
a
metformínu.
Liek Ristfor
je indikovaný
v kombinácii so
sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako d
oplnok
k diéte a
cvičeniu
pacientom
nedostatočne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dá
vkou
metformínu a
sulfonylureou.
Liek Ristfor
je indikovaný ako trojkombina
čná liečba s
agonistom gama receptora aktivovaného
proliferátorom
peroxizómu (PPAR
) (t.
j. tiazolidíndió
nom) ako doplnok k
diéte a
cvičeniu paciento
m
nedostatočne
kontrolovaný
m ich
maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a
PPAR
agonistu.
Liek Ristfor je tie
ž indikovaný ako prídavná
liečba k inzulínu
(t.j. trojkombina
čná
liečba
)
ako doplnok
k diéte a
cviče
niu
na zlepšenie
kontroly glyk
Lue koko asiakirja
