Ristfor
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
07-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
07-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-02-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptyny, metformina chlorowodorek
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BD07
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin, metformin hydrochloride
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Dla pacjentów z typ-2 cukrzycy:Ristfor jest wskazany jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawce tylko metformina lub tych, którzy już przechodzi leczenie kombinacją sitagliptyny i metformina. Ristfor podano w połączeniu z sulfonylomocznika (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. Ristfor określono jako potrójne połączenie terapii z пролифераторами peroksysomów-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki metforminą i agonistą PPARy. Ristfor wskazuje również jako dodatek do insuliny (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów w stabilnej dawki insuliny samodzielnie i metforminą nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii .
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ristfor 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Ristfor 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ristfor 50 mg/850
mg tabletki powlekan
e
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny
i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Ristfor 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
Ka
żda
ta
bletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodn
y,
co odpowiada
50
mg sitaglipt
yny
i 1000 mg metforminy
chlorowodorku
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ristfor 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa tabl
e
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki,
z
„515” wytł
oczonym po
jednej stronie.
Ristfor 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
Czerwona table
tka powlekana w
kształcie kapsułki,
z
„577” wytłoczonym
po jednej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych pacjentów z cukrzycą t
ypu 2:
Ristfor
wskazany jest do stosowania
, oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych
, w cel
u poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii
, lub u
pacjentów już
leczonych sitagl
iptyną
w
skojarzeniu z metforminą.
Ristfor
wskazany jest do stosow
ania w
skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym
), oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych
, u
pacjentów z
glikemią niedostatecznie
wyrównaną
podcza
s stosowania maksymalnej tolerowa
nej dawki metforminy i
pochodnej
sulfonylomoc
znika.
Ristfor
jest wskazany w
leczeniu potrójnie skojarzonym z
agonistą receptora
a
ktywowanego przez
proliferatory peroksysomów
typu gamma (ang. PPAR
,
peroxisome proliferator
-a
ctivated receptor
gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tole
rowanej dawki metforminy
i
agonisty
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ristfor 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Ristfor 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ristfor 50 mg/850
mg tabletki powlekan
e
Każda tabletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodny
,
co odpowiada
50 mg sitagliptyny
i 850 mg
metforminy chlorowodorku.
Ristfor 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
Ka
żda
ta
bletka zawiera
sitagliptyny fosforan jednowodn
y,
co odpowiada
50
mg sitaglipt
yny
i 1000 mg metforminy
chlorowodorku
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ristfor 50 mg/850
mg tabletki powlekane
Różowa tabl
e
tka powlekan
a w
kształcie kapsułki,
z
„515” wytł
oczonym po
jednej stronie.
Ristfor 50 mg/1000
mg tabletki powlekane
Czerwona table
tka powlekana w
kształcie kapsułki,
z
„577” wytłoczonym
po jednej stronie.
4.
SZCZ
EGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U
dorosłych pacjentów z cukrzycą t
ypu 2:
Ristfor
wskazany jest do stosowania
, oprócz
diety i ćwiczeń fizycznych
, w cel
u poprawy kontroli
glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas
stosowania maksymalnej
tolerowanej dawki metforminy w
monoterapii
, lub u
pacjentów już
leczonych sitagl
iptyną
w
skojarzeniu z metforminą.
Ristfor
wskazany jest do stosow
ania w
skojarzeniu z
pochodną
sulfonylomocznik
a (tj. w leczeniu
potrójnie skojarzonym
), oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych
, u
pacjentów z
glikemią niedostatecznie
wyrównaną
podcza
s stosowania maksymalnej tolerowa
nej dawki metforminy i
pochodnej
sulfonylomoc
znika.
Ristfor
jest wskazany w
leczeniu potrójnie skojarzonym z
agonistą receptora
a
ktywowanego przez
proliferatory peroksysomów
typu gamma (ang. PPAR
,
peroxisome proliferator
-a
ctivated receptor
gamma) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, u
pacjentów z
glikemią
niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania maksymalnej tole
rowanej dawki metforminy
i
agonisty
Lue koko asiakirja
