Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin, metformin hydrochloride
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Drogi użati fid-dijabete
Diabetes Mellitus, Tip 2
Għall-pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mellitus:Ristfor huwa indikat bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta 'metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b'kumbinazzjoni ta' sitagliptin u metformin. Ristfor huwa indikata f'kumbinazzjoni ma ' sulphonylurea (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta' metformin u sulphonylurea. Ristfor huwa indikat bħala terapija ta ' kumbinazzjoni tripla ma peroxisome proliferator-activated-riċettur gamma (PPARy) agonist (i. thiazolidinedione) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f'pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta ' metformin u l-agonist PPARy. Ristfor huwa wkoll indikat bħala żieda mal-insulina (i. terapija ta 'kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti meta doża stabbli ta' l-insulina u metformin waħdu ma jipprovdux kontroll gliċemiku adegwat.
Revision: 27
Awtorizzat
2010-03-15
38 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 39 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT RISTFOR 50 MG/850 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA RISTFOR 50 MG/1,000 MG PILLOLI MIKSIJIN B’RITA sitagliptin/metformin hydrochloride AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Ristfor u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Ristfor 3. Kif għandek tieħu Ristfor 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Ristfor 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RISTFOR U GĦALXIEX JINTUŻA Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin. • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 ) • metformin jappartieni għall-klassi ta’ mediċini msejħin biguanides. Huma jaħdmu flimkien biex jikkontrollaw livelli ta’ zokkor fid-demm f’pazjenti adulti b’tip ta’ dijabete msejħa ‘dijabete mellitus tip 2’. Din il-mediċina tgħin biex iżżid il-livelli ta’ insulina li l- ġisem tiegħek jipproduċi wara ikla u tbaxxi l-ammont ta’ zokkor li huwa jagħmel. Flimkien ma’ dieta u eżerċizzju, din il-mediċina tgħin biex tbaxxi z-zokkor f’demmek. Din il- mediċina tista’ tintuża waħedha jew flimkien ma’ ċerti mediċini oħrajn għad-dijabete (insulin, sulphonylureas, jew glitazones). X’inhi dijabete tip 2? Dijabete tip 2 hija kondizzjoni fejn i Lue koko asiakirja
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Ristfor 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Ristfor 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ristfor 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 850 mg ta’ metformin hydrochloride. Ristfor 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Kull pillola fiha sitagliptin phosphate monohydrate ekwivalenti għal 50 mg ta’ sitagliptin u 1,000 mg ta’ metformin hydrochloride. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola). Ristfor 50 mg/850 mg pilloli miksijin b’rita Pillola roża miksija b’rita, forma ta’ kapsula b’ “515” imnaqqxa fuq naħa waħda. Ristfor 50 mg/1,000 mg pilloli miksijin b’rita Pillola ħamra miksija b’rita, forma ta’ kapsula b’ “577” imnaqqxa fuq naħa waħda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Għal pazjenti adulti b’dijabete mellitus tip 2: Ristfor huwa indikat bħala żieda mad-dieta u ma’ l-eżerċizzju biex itejjeb il-kontroll gliċemiku għal pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament, fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin waħdu jew għal dawk li diġà qegħdin jiġu kkurati b’kumbinazzjoni ta’ sitagliptin u _ _ metformin. Ristfor huwa indikat f’kumbinazzjoni ma’ sulphonylurea (jiġifieri, terapija ta’ kumbinazzjoni tripla) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament fuq id-doża massima ttollerata ta’ metformin u sulphonylurea. Ristfor huwa indikat bħala terapija tripla kombinata ma’ agonist ta’ peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR ) (jiġifieri, thiazolidinedione) bħala żieda mad-dieta u l-eżerċizzju f’pazjenti mhux ikkontrollati adegwatament b’metformin u agonist ta’ PPAR bid-doża massima ttollerata tagħhom. Ristfor huwa indikat ukoll bħala żieda mal-insulina Lue koko asiakirja