Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: norja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Legemidler som brukes i diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, type 2
Käyttöaiheet:
For voksne pasienter med type-2 diabetes mellitus, Ristaben er indikert for å bedre glykemisk kontroll:som monoterapi:hos pasienter som ikke kontrolleres av kosthold og mosjon alene og for hvem metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;som dual oral terapi i kombinasjon med metformin, når diett og trening pluss metformin alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en sulphonylurea når diett og trening pluss maksimal tolerert dose av en sulphonylurea alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll, og når metformin er uhensiktsmessig pga. kontraindikasjoner eller intoleranse;en peroxisome proliferator-aktivert reseptor-gamma (PPARy) agonist (jeg. en thiazolidinedione) ved bruk av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og trening pluss PPARy agonist alene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;som trippel oral terapi i kombinasjon med:en sulphonylurea og metformin når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll;en PPARy agonist og metformin når bruken av en PPARy agonist er hensiktsmessig og når diett og mosjon plus dobbel behandling med disse legemidlene ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll. Ristaben er også angitt som add-on til insulin (med eller uten metformin) når diett og trening pluss stabil dose av insulin ikke gir tilstrekkelig glykemisk kontroll.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
autorisert
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ristaben 25
mg filmdrasjerte tabletter
Ristaben 50
mg filmdrasjerte tabletter
Ristaben 100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ristaben 25 mg filmdrasje
rte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25
mg sitagliptin.
Ristaben 50
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett i
nneholder sitagliptinfosfatmono
hydrat, som tilsvarer 50
mg sitagliptin.
Ristaben 100
mg filmdrasj
erte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100
mg sitagliptin.
For fullstend
ig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Ristaben 25
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, rosa fil
mdrasjert tablett merket med
«221»
på den ene siden.
Ristaben 50
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, lysbeige filmdrasje
rt tablett merket med
«112»
på den ene siden.
Ristaben 100
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, beige filmdrasjert
t
ablett merket med
«277» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGE
R
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne
pasienter med diabetes mellitus type 2 er
Ristaben indisert for
å bedre glykemisk kontroll
:
som monoterapi
:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med
diett og fysisk aktiv
itet alene og hvor
metformin er uhensiktsme
ssig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
som oral
kombinasjons
behandling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet
sammen
med metformin alene ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
•
sulfonylurea n
år
diett og fysisk aktivitet
sammen med høyeste tolererte dose av
sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll
,
og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse
.
•
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamm
a (PPAR
)
agonist (f. eks. tiazolidindion)
når
bruk av PPAR
-
agonist er hensiktsmessig
og når diett og fysisk aktivitet
sammen med en
PPAR
-
agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
som
oral trippelbehandling
i kombinasjon
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ristaben 25
mg filmdrasjerte tabletter
Ristaben 50
mg filmdrasjerte tabletter
Ristaben 100
mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ristaben 25 mg filmdrasje
rte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 25
mg sitagliptin.
Ristaben 50
mg filmdrasjerte tabletter
Hver tablett i
nneholder sitagliptinfosfatmono
hydrat, som tilsvarer 50
mg sitagliptin.
Ristaben 100
mg filmdrasj
erte tabletter
Hver tablett inneholder sitagliptinfosfatmonohydrat, som tilsvarer 100
mg sitagliptin.
For fullstend
ig liste over hjelpestoffer
, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Ristaben 25
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, rosa fil
mdrasjert tablett merket med
«221»
på den ene siden.
Ristaben 50
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, lysbeige filmdrasje
rt tablett merket med
«112»
på den ene siden.
Ristaben 100
mg filmdrasjerte tabletter
Rund, beige filmdrasjert
t
ablett merket med
«277» på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGE
R
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne
pasienter med diabetes mellitus type 2 er
Ristaben indisert for
å bedre glykemisk kontroll
:
som monoterapi
:
•
hos pasienter som ikke er adekvat kontrollert med
diett og fysisk aktiv
itet alene og hvor
metformin er uhensiktsme
ssig på grunn av kontraindikasjoner eller intoleranse.
som oral
kombinasjons
behandling med:
•
metformin når diett og fysisk aktivitet
sammen
med metformin alene ikke gir adekvat
glykemisk kontroll.
•
sulfonylurea n
år
diett og fysisk aktivitet
sammen med høyeste tolererte dose av
sulfonylurea
alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll
,
og når metformin er uhensiktsmessig på grunn av
kontraindikasjoner eller intoleranse
.
•
peroksisomproliferatoraktiverende
reseptor gamm
a (PPAR
)
agonist (f. eks. tiazolidindion)
når
bruk av PPAR
-
agonist er hensiktsmessig
og når diett og fysisk aktivitet
sammen med en
PPAR
-
agonist alene ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
3
som
oral trippelbehandling
i kombinasjon
Lue koko asiakirja
