Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptyna
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Leki stosowane w cukrzycy
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Type 2
Käyttöaiheet:
Dla dorosłych pacjentów z typ-2 cukrzycy, Ristaben jest wskazany w celu poprawy kontroli glikemii:w monoterapii:u pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą diety i ćwiczeń samodzielnie i dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;jako podwójnej terapii doustnej w skojarzeniu z:metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus metformin samotnie nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;sulfonylomocznika, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus maksymalna dawka prowadzić sulfonylomocznika sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii, i gdy metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji;w пролифераторами peroksysomów-activated receptor gamma (PPARy) agonist (ja. tiazolidindionom), gdy stosowanie agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus agonistą PPARy sam nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;jak potrójna doustna terapia w połączeniu z sulfonylomocznika i metforminą, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii;agonistą PPARy i metformina przy użyciu agonistów PPARy jest wskazane, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus podwójnej terapii leki te nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii. Ristaben wskazuje również jako dodatek do insuliny (Z metforminą lub bez), gdy dieta i ćwiczenia fizyczne plus stabilne dawki insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ristaben 25
mg tabletki powlekane
Ristaben 50
mg tabletki powlekane
Ristaben 100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ristaben 25 mg t
abletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
25
mg sitaglipt
yny.
Ristaben 50
mg tabletki powlekane
Każda tabletka z
awiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50
mg sitagliptyny.
Ristaben 100 mg tablet
ki powlekane
Każda ta
bletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100
mg sitagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ristaben 25
mg tabletki powlekane
Ok
rągła, różowa tabletka powlekana z
„221” po jedne
j stronie.
Ristaben 50
mg tabletki powlekane
Okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z
„112” p
o jednej stronie.
Ristaben 100
mg tabletki powlekane
Okrągła, beżowa
tabletka powlekana z
„277” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ristaben
jest wskazany do stosowania u
dorosłych z
cukrzycą typu
2 w
celu poprawy
kontroli glikemii:
w
monoterapii
:
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłąc
znie di
etą i
ćwiczeniami fizycznymi, u
których
stosowanie metforminy jest niewłaściwe
z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
w
dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z
:
•
metforminą w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie je
dynie m
etforminy nie
wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
3
•
pochodną
sulfonylomocznika w
przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie
mak
symalnej tolerowanej dawki
pochodnej
sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej
kontroli
glikemii oraz w
przypadku, gdy stosowanie met
forminy jest niewłaściwe z powodu
p
rzeciwwskazań lub ni
etolerancji;
•
agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma (PPAR
)
(tj.
tiazo
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ristaben 25
mg tabletki powlekane
Ristaben 50
mg tabletki powlekane
Ristaben 100
mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Ristaben 25 mg t
abletki powlekane
Każda tabletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada
25
mg sitaglipt
yny.
Ristaben 50
mg tabletki powlekane
Każda tabletka z
awiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 50
mg sitagliptyny.
Ristaben 100 mg tablet
ki powlekane
Każda ta
bletka zawiera sitagliptyny fosforan jednowodny, co odpowiada 100
mg sitagliptyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Ristaben 25
mg tabletki powlekane
Ok
rągła, różowa tabletka powlekana z
„221” po jedne
j stronie.
Ristaben 50
mg tabletki powlekane
Okrągła, jasnobeżowa tabletka powlekana z
„112” p
o jednej stronie.
Ristaben 100
mg tabletki powlekane
Okrągła, beżowa
tabletka powlekana z
„277” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ristaben
jest wskazany do stosowania u
dorosłych z
cukrzycą typu
2 w
celu poprawy
kontroli glikemii:
w
monoterapii
:
•
u pacjentów nieodpowiednio kontrolowanych wyłąc
znie di
etą i
ćwiczeniami fizycznymi, u
których
stosowanie metforminy jest niewłaściwe
z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
w
dwuskładnikowej terapii doustnej w skojarzeniu z
:
•
metforminą w
przypadku, gdy dieta i
ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie je
dynie m
etforminy nie
wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii;
3
•
pochodną
sulfonylomocznika w
przypadku, gdy dieta i ćwiczenia fizyczne oraz stosowanie jedynie
mak
symalnej tolerowanej dawki
pochodnej
sulfonylomocznika nie wystarczają do odpowiedniej
kontroli
glikemii oraz w
przypadku, gdy stosowanie met
forminy jest niewłaściwe z powodu
p
rzeciwwskazań lub ni
etolerancji;
•
agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów
typu gamma (PPAR
)
(tj.
tiazo
Lue koko asiakirja
