Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptinas
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Narkotikai, vartojami diabetu
Terapeuttinen alue:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Käyttöaiheet:
Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Ristaben yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a peroxisome proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapija kartu su:sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Ristaben taip pat nurodė, kaip add-on insulinui (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus insulino dozę, nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio
50 mg sitagliptino.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(t
abletė)
.
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra ap
vali, rausva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės ind
IKACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams skir
iamas pagerinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems
vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkam
as d
ėl kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais prati
mais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant d
ieta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos
darinio doze
glikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindik
acijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptori
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio
50 mg sitagliptino.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1
skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(t
abletė)
.
Ristaben 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra ap
vali, rausva,
dengta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Ristaben 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Ristaben 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės ind
IKACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams skir
iamas pagerinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems
vien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkam
as d
ėl kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais prati
mais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant d
ieta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos
darinio doze
glikemijos kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindik
acijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptori
Lue koko asiakirja
