Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Farmaci usati nel diabete
Terapeuttinen alue:
Diabete mellito, tipo 2
Käyttöaiheet:
Per i pazienti adulti con diabete di tipo 2 mellito, Ristaben è indicato per migliorare il controllo glicemico:in monoterapia:in pazienti non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico da soli e per i quali metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;come duplice terapia orale in combinazione con:metformina quando dieta ed esercizio fisico più metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico;una sulfonilurea quando dieta ed esercizio fisico più la massima dose tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico e quando la metformina è inappropriato a causa di controindicazioni o intolleranza;un peroxisome proliferator-activated-receptor-gamma (PPARy) agonista (mi. un tiazolidinedioni) quando l'uso di un agonista PPARy è opportuno e quando dieta ed esercizio fisico più l'agonista PPARy da solo non forniscono un adeguato controllo glicemico;in triplice terapia orale in combinazione con:una sulfonilurea e metformina quando dieta ed esercizio fisico plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico;un agonista PPARy e metformina quando l'uso di un agonista PPARy è appropriato e, quando la dieta e l'esercizio plus duplice terapia con questi farmaci non forniscono un adeguato controllo glicemico. Ristaben è indicato anche come add-on all'insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio, più stabile dose di insulina non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
autorizzato
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
27
INFORMAZIONI DA APPORRE
S
UL CONFEZIONAMENTO S
ECONDARIO
SCATOLA DI CARTONE
1.
DENOMINAZIONE DE
L
MEDICINALE
Ristaben 50 mg
compresse
rivestite con fil
m
sitagliptin
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUAN
TITATIVA
IN TERMINI DI PR
INCIPIO(I)
ATTIVO(I)
Ogni compressa contiene sita
gliptin fosfato monoi
drato equivalente a
50 mg di sitagliptin.
3.
ELENC
O DEGLI ECCIPIENTI
4.
FORM
A FARMACEUTICA E CONTENUTO
14 compresse
rivestite con film
28
compresse rive
stite con film
30 compresse riv
estite con film
56
compresse rivestite con fi
lm
84
compresse rives
tite con film
90
compresse rive
stite con film
98 com
presse rivestite con film
50 x 1
compresse rivestite con
film
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Legg
ere il foglio illustrativ
o prim
a dell’uso.
Uso orale.
6.
AVVERTENZA PARTIC
OLARE CHE PRESCRIVA D
I TENERE IL MEDICINALE
FUORI DAL
LA VISTA E
DALLA PO
R
TATA DEI BAMBINI
Tenere fuori
dalla vista e
dalla portata dei bambini.
7.
ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTIC
OLARE(I), SE NECESSARIO
8.
D
ATA DI SCADENZA
Scad.
9.
PRECAUZIONI PART
ICOLARI PER LA CONSER
VAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25
°C.
28
10.
PRECAUZIONI PART
ICOLA
RI PER LO SMALT
I
MENTO DEL MEDICINALE NON
UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVAT
I DA TA
LE MEDICINALE, SE
NECESSARIO
11.
NOME E
INDIRIZZO DEL TITOLARE DE
LL
’
AUT
ORIZZAZIONE
ALL’IMMIS
SIONE IN COMMERCIO
Mer
ck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Paesi Bassi
12.
NUM
ERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EU/1/10/621/007 14
compresse rivestite con film
EU
/1/10/621/008
28 compresse rive
stite con film
EU/1/1
0/621/021 30 compresse r
ivestite con film
EU/1/10/621/009
56
compresse rives
tite con film
EU/1/10/621/010 84
compresse rivestite con film
EU/1/10/621/022
90 comp
resse rivestite con film
EU/1/10/621/011
98
compresse rivestite con
film
E
U/1/10/621/012
50 x 1
compresse rivestite con
film
13.
NUMERO DI LOTTO
Lot
14.
CONDIZIONE GE
NERAL
E DI FORNITURA
15.
ISTRUZIONI PER L’USO
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Ristaben 50 mg
17.
IDENTIFICATIVO UNICO
– C
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ristaben 25
mg compresse
rivestite con film
Ristaben 50
mg compresse
rivestite con film
Ristaben 100
mg compresse
rivestite con film
2.
COMP
OSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ristaben 25
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato monoidrato, equivalente a sitagliptin 25
mg.
Ristaben 50
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
tin fosfa
to monoidra
to, equivalente a sitagliptin
50 mg.
Ristaben 100
mg compresse
rivestite con film
Ogni compressa contiene sitaglip
t
in fosfato monoidra
to, equivalente a sitagliptin
100 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti,
vedere paragrafo
6.1.
3.
FORMA
FARMACEUTICA
Compressa
rivestita con film
(compressa)
.
Ristaben 25
mg compresse
rivestite con film
Compressa ri
vestita con film
rosa, rotonda, con
“
221
”
su un lato.
Ristaben 50
mg compresse
rivestite con film
Compressa rivestita con fil
m beige chiaro, rotonda, con
“
112
”
su un lato.
Ristaben 100
mg compresse
rivestite con
film
Compressa rivestita con
film beige, rotond
a, con
“
277
”
su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLIN
ICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Per pazienti
adulti
con diabete mellito di tipo
2, Ristaben è indicato
per migliorare il controllo
glicemico:
in
monoterapia
:
•
in pazienti non
adeguatamente controllati
solamente con dieta ed
esercizio fisico
e per i quali la
metformina non è appropriata per controindicazioni o intolleranza.
in duplice ter
apia orale in associazione con
:
•
metformina,
quando dieta ed esercizio fisico più metformin
a da sola non forniscono un
adeguato controllo d
ella glicemia.
•
una sulfonil
urea,
quando dieta ed esercizio fisico più la dose massima tollerata di una
sulfonilurea
da sola non forniscono un
adeguato
controllo della glicemia e quando la
metformina non è ap
propriata per controindicazioni o intolleranza.
3
•
un agonista del recettore gam
ma attivato dal proliferatore del perossisoma
(PPAR
) (per es.
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