Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: ranska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptine
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Les médicaments utilisés dans le diabète
Terapeuttinen alue:
Diabète sucré, type 2
Käyttöaiheet:
Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Ristaben est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Ristaben est aussi indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorisé
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
33
B. NOTICE
34
NOTICE
: INFORMATIO
N DU PATIENT
RISTABEN 25 MG,
COMPRIMÉ
S PELLICULÉS
RISTABEN 50 MG,
COMPRIMÉS PELLIC
ULÉS
RISTABEN 100 MG,
COMPRIMÉS PELLIC
ULÉS
sitagliptine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDIC
AMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATI
ONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette no
tice. Vous pour
riez avoir besoin de la reli
re.
-
Si vous avez d'autres q
uestions, interro
gez votre méd
ecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été
personnellement prescrit. Ne le donn
ez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, m
ême si les signes de leur ma
ladie sont identiques aux vôt
res.
-
Si vous re
ssentez un qu
elconque effet indésirable, parlez
-
en à votre médecin, votre pharmacien
o
u votre infirmi
er/
ère. Ceci s'appliqu
e aussi à tout effet indésirable qui ne sera
it pas mentionné
dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
:
1.
Qu'est-ce que
Ristaben et dans quel cas est
-il utilisé
2.
Quelles sont les informations
à connaître avant de prendre Ristabe
n
3.
Comment prendre Ristaben
4.
Quels sont les effets indé
sirables éventuels
5.
Commen
t conserver Ristaben
6.
Conte
nu de l'emballage
et autres informations
1.
QU'EST-
CE QUE RISTABEN ET DANS QUEL CAS EST
-IL UTILISÉ ?
La substance active de Ristaben est
la sitagliptine qui appartient à une classe
de médicaments appelés
les inhibiteurs de l
a DPP-
4 (inhibiteurs de la di
peptidylpeptidase
4), qui dimi
nuent les taux de sucre
dans le sang chez les patients adultes atteints d
e diabète de type
2.
Ce médicament a
ide à augmenter
les taux d'insuline
produits après un repas
et diminue la quantité de
s
ucre produite par le corps.
Votre médecin vo
us a prescrit
ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop
élevé
à cause de votre diabète de type
2.
Ce médicament peut être utilisé seul ou en a
ssociation avec
d’autres médicaments (insul
ine, metformine, sulfamides h
ypoglycémiants ou
glitazones)
qui
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Ristaben 25
mg, comprimés pelliculés
Ristaben 50
mg, comprimés pelliculés
Ristaben 100
mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ristaben 25
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
é
quivalent à 25
mg de
sitagliptine.
Ristaben 50
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
équivalent à
50 mg de
sitagliptine.
Ristaben 100
mg, comprimés pelliculés
Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté,
équivalent à
100 mg de
sitagliptine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique
6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Compri
mé pelliculé (comprimé).
Ristaben 25
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond,
de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face.
Ristaben 50
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de cou
leur beige clair portant l'inscription “
1
12” sur une face.
Ristaben 100
mg, comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé rond, de cou
leur beige portant l'inscription “277” sur une face.
4.
INFORMATIONS
CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Chez les patients diabétiques adultes de type
2, Ristaben es
t
indiqué pour améliorer le contrôle de la
glycémie :
en monothérapie
•
chez les p
atients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et
l'exercice physi
que seuls
et pour lesquels la metformine est contre
-
indiquée ou n'est pas tolérée.
en bithérapi
e
orale, en association à
•
la metformine, lorsque celle
-
ci, utilisée en monothérap
ie avec régime alimentaire et exercice
physique, ne permet pas d’obtenir un co
ntrôle adéquat de la glycémie.
3
•
un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui
-
ci, utilisé en monoth
é
rapie, à la dose maximale
tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique,
ne permet pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie et lorsque la metf
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