Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
Sitagliptin
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogen bei Diabetes verwendet
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Käyttöaiheet:
Für Erwachsene Patienten mit Typ-2-diabetes mellitus, Ristaben ist indiziert zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle:als Monotherapie:bei Patienten, die nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert allein und für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, wenn Diät und Bewegung plus metformin allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;ein sulphonylurea, wenn Diät und Bewegung plus maximal tolerierten Dosis von einer sulphonylurea allein bieten keine ausreichende glykämischer Kontrolle und, wenn metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz sind;ein peroxisom-proliferator-aktivierten-rezeptor-gamma (PPARy) - Agonisten (ich. ein thiazolidinedione) bei Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus die PPARy-Agonisten allein nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:einem sulphonylurea und metformin, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischen Kontrolle;einem PPARy-Agonisten und metformin, wenn die Verwendung eines PPARy-Agonisten angebracht ist und, wenn Diät und Bewegung plus dual-Therapie mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend glykämischer Kontrolle. Ristaben wird auch angezeigt als add-on zu insulin (mit oder ohne metformin), wenn Diät und Bewegung plus eine stabile Dosis insulin keine ausreichende glykämischer Kontrolle.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORM
ATION FÜR PATIENTEN
RISTABEN 25 MG
FILMTABLETTEN
RISTABEN 50 MG
FILMTABLETTEN
RISTABEN 100 MG FILMTABLETTEN
Sitagliptin
LESEN SIE DIE G
ESAMTE PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG DU
RCH, BEVOR SIE MIT DE
R EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN
, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INF
ORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeila
ge auf. Vielleicht möchten Si
e
diese später nochmal
s lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben
, wenden Sie sich an Ih
ren Arzt, Apotheker oder das
mediz
inische Fachpersonal
.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich versch
rieben. Geben Sie es nicht an Dritte we
iter.
Es kann anderen Mensche
n
schaden, auch wenn d
iese die gleichen Beschwerden haben wi
e Sie.
•
Wenn Sie Nebenwi
rkungen bemer
ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal
. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen,
die nicht in d
ieser
Packungsbeilage
angegeben sind.
Siehe Abschni
tt 4.
WAS IN DIESER
PACKUNGSBEILAGE
STEHT
1.
Was ist Ristaben
und wofür
wird es angewendet?
2.
Was sollten
Sie vor der Einnahme von
Ristaben beachten?
3.
Wie ist Ristaben
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirk
ungen sind möglich?
5.
Wie ist Ristaben
aufzubewahr
en?
6.
Inhalt der Packung und weitere
Informationen
1.
WAS IST RISTABEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ristaben
enthält den Wirkstoff Sitagliptin und
gehört zu eine
r Klasse von Arzneimitteln, die bei der
Zuckerkrankheit eingenommen
w
erden. Diese Arzneimi
ttelklasse wird als DPP4
-Hemmer
(Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren) bezeichnet und dient zur B
lutzuckerregulierung bei
zuckerkranken
erwachsenen
Patienten mit
Typ-2-Diabetes.
Dieses Arzneimittel
trägt dazu bei, den
nach einer Mahlz
eit gebildeten Insulinspiegel
zu erhöhen
und
senkt die vom K
örper produzierte Zucke
rmenge.
Ihr Arzt hat Ihnen dieses
Arzneimittel
zur Blutzuckersenkung verordnet, da aufgrund Ihres Typ
-2-
Diabetes Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch
ist.
Dieses Arzneimittel
kann
allein oder in Kombin
ation mit
bestimmten anderen Arzneimit
teln zur Blutzuckersenk
ung (I
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ristaben 25 mg
Filmtabletten
Ristaben 50 mg
Filmtabletten
Ristaben 100 mg
Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ristaben 25 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat-
Monohydrat
entsprechend 25 mg Sitagliptin.
Ristaben 50 mg
Filmtabletten
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat-
Monohydrat
entsprechend 50 mg Sitagliptin.
Ristaben 100 mg
Filmtablett
en
Jede Tablette enthält Sitagliptinphosphat-
Monohydrat
entsprechend 100 mg Sitagliptin.
V
ollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile
,
siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
Ristaben 25 mg
Filmtabletten
Runde, rosafarbene
Filmtablette
mit der Aufs
chrift „221“ auf einer Seite.
Ristaben 50 mg
Filmtabletten
Runde, hellbeige
Filmtablette
mit der Aufs
chrift „
112
“ auf einer Seite.
Ristaben 100 mg
Filmtablett
en
Runde, beige
Filmtablette
mit der Aufs
chrift „
277
“ auf einer Sei
te.
4.
KLI
NISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bei
erwachsenen
Patienten mit Typ
-2-
Diabetes mellitus ist
Ristaben indiziert
zur Verbesserung der
Blutzuckerkontrolle
:
Als
MONOTHERAPIE
:
•
be
i Patienten, bei denen
Diät und Bewegu
ng allein den Blutzucker ni
cht ausreic
hend senken
und für die Metform
in aufgrund von
Gegenanzeigen
oder Unverträglichkeit nicht geeignet ist.
Als
ORALE
ZWEIFACHTHERAPIE
in Kombination mit:
•
Metformin, wenn Diät und Be
wegung plus eine Monotherapie mit Metf
ormin den Blutz
ucker
nicht
ausreichend
senken.
•
einem Sulfonylha
rnsto
ff, wenn Diät und Bewegung plus eine Monotherapie mit einem
Sulfonylharnstoff
in der höchsten vertragenen Dosis
den Blutzucker nicht ausreichend senk
en
und wenn Metformin aufgrund von
Gegenanzeigen oder
Unverträgli
chkeit nich
t geeignet ist
.
•
einem Peroxisomal Proliferator-activated R
eceptor gamma(
PPARγ
)-Agonisten (d. h. einem
Thiazolidindion),
wenn die Anwendung eines PPARγ
-Agonisten angebracht ist und Diät und
3
Bewegung plus Mon
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