Ristaben
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
21-09-2023
Valmisteyhteenveto
(SPC)
21-09-2023
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-03-2015
Aktiivinen ainesosa:
sitagliptina
Saatavilla:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-koodi:
A10BH01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sitagliptin
Terapeuttinen ryhmä:
Drogas usadas en diabetes
Terapeuttinen alue:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Käyttöaiheet:
Para pacientes adultos con diabetes mellitus de tipo 2, Ristaben está indicado para mejorar el control de la glucemia:como monoterapia:en pacientes inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio por sí solos y para los cuales la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina cuando la dieta y el ejercicio más metformina por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una sulfonilurea cuando la dieta y el ejercicio más la máxima dosis tolerada de una sulfonilurea por sí solos no proporcionan un adecuado control glucémico y cuando la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;un peroxisoma proliferador activado del receptor gamma (PPARy) agonista (i. una tiazolidindiona) cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más el PPARy agonista por sí solos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;como la triple terapia oral en combinación con una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia;una de PPARy agonista y metformina cuando el uso de un PPARy agonista es apropiado y cuando la dieta y el ejercicio más la doble terapia con estos medicamentos no proporcionan un adecuado control de la glucemia. Ristaben también está indicado como complemento a la insulina (con o sin metformina) cuando la dieta y el ejercicio más dosis estable de insulina no proporcionan un adecuado control de la glucemia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 27
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
2010-03-15
Pakkausseloste
34
PROSPECTO: INFOR
MACIÓN PARA EL USUA
RIO
RISTABEN 25
MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
RISTABEN 50 MG C
OMPRIMIDOS
RECUBIERTOS CON PELÍC
ULA
RISTABEN 100
MG COMPRIMIDOS RECUBIERT
OS CON PELÍCULA
sitagliptina
LEA TODO E
L PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TO
MAR ESTE MEDICAMENTO, P
ORQUE
CONTIENE INFORM
A
CIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este
prospecto, ya que pued
e tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte
a su médico, farmacéutico o e
nfermero.
-
E
ste medicamento se le ha recetado solamente a u
sted, y no debe dárselo
a o
tras personas
aunq
ue tengan los mismos síntomas que usted, y
a que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero, inc
luso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en es
te prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL
PROSPECTO
1.
Qué es Ristaben y para qué se
utiliza
2.
Qué necesi
ta saber antes de empezar a tomar Ristaben
3.
Cómo tomar Ris
taben
4.
Posibles efectos adv
ersos
5.
Co
nservación de Ristaben
6.
Contenido del envase
e información adicional
1.
QUÉ ES RISTABEN
Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ristaben contiene el principio activo sit
agliptina el cual
pertenece a una
clase
de medicamentos
deno
minados inhibidores de la DPP
-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4
) que reducen
los
niveles de azúcar en sa
ngre en pacientes
adultos
con diabetes me
llitus tipo 2.
Este medicamento ayuda a aumentar
los niveles de insulina
producidos
después de una c
omida y
disminuye la cantidad
de azúcar
producida por el organismo.
Su médico le ha re
cetado
este medicamento
par
a ayudarle a redu
cir el azúcar
en sangre, que está
demasiado alto debido a su diabetes tipo 2.
Este medicamento
puede ser utilizado solo o en
combinación con otros medicam
entos (insu
lina, metformina, sulfonilureas o glitazonas)
que reducen el
azúcar en sangre, y que usted puede estar
ya tomando para su diabetes
junto con el programa de
alimentación
y
de ejercicios.
¿Qu
é es la diabetes tipo
2?
L
a diab
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O
RESUMEN DE
LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE
DEL MEDICAMENTO
Ristaben 25
mg comprimidos recubiertos con película
Ristaben 50 mg com
primidos recubiertos con película
Ristaben 100 mg co
mprimidos rec
ubiertos con películ
a
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ristaben 25
mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene sitagliptina
fosfato monohidrato equivalente a 25
mg de sitagliptina.
Ristaben 50 mg com
primidos recubiertos co
n película
Cada comprimido conti
ene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 50
mg de sitagliptina.
Ristaben 100 mg co
mprimidos recubiertos con película
Cada comprimido cont
iene sitagliptina fosfato monohidrato equivalente a 100
mg de sitagliptina.
Para consultar
la lista completa de excipientes
, ver sección
6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
rec
ubierto con película
(comprimido)
.
Ristaben 25
mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redondo, de color ros
a, co
n “221” por una cara.
Ristaben 50 mg com
primidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, redo
ndo, de color beige claro, con “112” por una cara.
Ristaben 100 mg co
mprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película,
re
dondo, de color beige, con “277” por una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ristaben
está indicado
para mejorar el control glucémico
en pacientes adultos con di
abetes mellitus
tipo 2:
como monoterapia
:
•
en pacientes con
trolados in
adecuadamente con
dieta
y ejercicio
por sí solos y
para los que
el uso
de
metformina no
es adecuado
debido a contraindicaciones o intolerancia.
co
mo terapia oral doble en combinación c
on:
•
metformina
en los casos en los que
la dieta y el ejercicio
, junto
con el tratamiento de
metformina sola, no
proporcionen
un control glucémico adecuado.
•
una sulfonilurea en los casos en los que la dieta y el ejercicio,
junto con
la dosis máxima
tolerada de una
sulfonilurea sola, no
proporci
Lue koko asiakirja
