RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI infuusioneste, liuos
  • Lääkemuoto:
  • infuusioneste, liuos
  • Prescription tyyppi:
  • Resepti
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • RINGER-ACETAT FRESENIUS KABI  infuusioneste, liuos
    Suomi
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen alue:
  • elektrolyytit
  • Tuoteyhteenveto:
  • Entiset kauppanimet: RINGER-ACETAT

Tila

  • Lähde:
  • Fimea
  • Valtuutuksen tilan:
  • Myyntilupa myönnetty
  • Myyntiluvan numero:
  • 7995
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 17-09-1980
  • Viimeisin päivitys:
  • 14-10-2019

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Ringer-acetat Fresenius Kabi infuusioneste, liuos

natriumkloridi, natriumasetaattitrihydraatti, kaliumkloridi, kalsiumklorididihydraatti,

magnesiumkloridiheksahydraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Ringer-acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ringer-acetat Fresenius Kabi

-infuusionestettä

Miten Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ringer-acetat Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään

Ringer-acetat Fresenius Kabi sisältää elektrolyyttejä (suoloja) (natriumkloridia,

natriumasetaattitrihydraattia, kaliumkloridia, kalsiumklorididihydraattia ja

magnesiumkloridiheksahydraattia). Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään

nestevajauksen ja elektrolyyttien (suolojen) häiriöiden hoitoon. Nestevajausta ja/tai

elektrolyyttitasapainon häiriöitä voi ilmetä esimerkiksi leikkauksen, vamman tai palovammojen

yhteydessä.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ringer-acetat Fresenius Kabi

-infuusionestettä

Älä käytä Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä

jos olet allerginen natriumkloridille, natriumasetaattitrihydraatille, kaliumkloridille,

kalsiumklorididihydraatille, magnesiumkloridiheksahydraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle

aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Ringer-acetat Fresenius

Kabi -infuusionestettä, jos

sinulla on kipua tai infektioita

sinulla on sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, rytmihäiriöitä, kohonnut verenpaine tai turvotusta

sinulla on maksasairaus

sinulla on munuaisten vajaatoiminta

olet raskaana ja sinulla on raskausmyrkytykseen liittyviä kouristuskohtauksia

sinulla on tila, jossa steroidihormonien tuotanto on vähentynyt

sinulla oleva nestehukka alkoi nopeasti tai jos sinulla on vaikeita palovammoja

sinulla on sairaus, johon liittyy suurentunut D-vitamiinipitoisuus

sinulla on tila, joka voisi suurentaa vasopressiinin (elimistön nesteitä säätelevän hormonin)

pitoisuuden korkeaksi. Tällaisia tiloja ovat esimerkiksi

äkillinen ja vakava sairaus tai vamma

äskettäinen leikkaus

aivosairaus

tietyt samanaikaiset lääkitykset (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ringer-acetat

Fresenius Kabi).

Tämä voi lisätä veren matalan natriumpitoisuuden riskiä ja aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia,

kouristuksia, horrostilan (letargia), oksentelua ja aivoturvotusta. Aivoturvotus lisää kuoleman ja

aivovaurion riskiä. Aivoturvotuksen riski on suurempi

lapsilla

hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

henkilöillä, joilla on ollut aivonesteen määrään liittyviä ongelmia esimerkiksi

aivokalvontulehduksen, kallonsisäisen verenvuodon tai aivovamman takia.

sinulla on myasthenia gravis (luustolihasten heikkoutta aiheuttava sairaus)

saat samanaikaisesti verensiirron (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja Ringer-acetat Fresenius

Kabi)

sinulla on metabolinen tai respiratorinen asidoosi (tila, jossa elimistöön kertyy happamia aineita).

Muut lääkevalmisteet ja Ringer-acetat Fresenius Kabi

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos otat vasopressiiniin vaikuttavia lääkkeitä. Tällaisia

lääkkeitä voivat olla:

diabeteslääkkeet (klooripropamidi)

kolesterolilääkkeet (klofibraatti)

epilepsialääkkeet (karbamatsepiini)

amfetamiinia muistuttavat valmisteet

jotkin syöpälääkkeet (vinkristiini, ifosfamidi, syklofosfamidi)

selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)

psykoosilääkkeet

vaikean kivun hoitoon käytettävät opioidit

tulehduskipulääkkeet (ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet)

vasopressiinin vaikutusta jäljittelevät tai voimistavat lääkkeet, kuten desmopressiini

(käytetään lisääntyneen janontunteen ja virtsaamisen hoitoon), terlipressiini (käytetään

ruokatorven verenvuodon hoitoon) ja oksitosiini (käytetään synnytyksen käynnistämiseen).

muita hyponatremian riskiä lisääviä lääkevalmisteita ovat diureetit (nesteenpoistolääkkeet)

yleisesti ottaen ja epilepsialääkkeet, kuten okskarbatsepiini.

Verta ei saa antaa saman infuusiolaitteiston kautta kuin Ringer-acetat Fresenius Kabi

-infuusionestettä mahdollisen hyytymisriskin vuoksi.

Suksametonin (lihaksia rentouttava lääke) ja kaliumin anto samanaikaisesti Ringer-acetat

Fresenius Kabi -infuusionesteen kanssa saattaa suurentaa veren kaliumpitoisuutta merkitsevästi.

Ringer-acetat Fresenius Kabi saattaa voimistaa lihaksia rentouttavien lääkkeiden (kuten

suksametonin ja vekuronin) vaikutusta.

Lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa kaliumin ja natriumin kertymistä elimistöön. Esimerkiksi

kortikosteroidit/steroidit (käytetään esimerkiksi astman ja reumasairauksien hoitoon)

kaliumia säästävät aineet (nesteenpoistolääkkeet, joita käytetään esimerkiksi sydämen

vajaatoiminnan hoitoon)

ACE:n estäjät (käytetään kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)

takrolimuusi (käytetään elinsiirron jälkeen tai atooppisen ihottuman hoitoon)

siklosporiini (käytetään elinsiirron jälkeen tai nivelreuman, psoriaasin tai

munuaissairauksien hoitoon).

Ringer-acetat Fresenius Kabi saattaa voimistaa digitalisglykosidien (käytetään sydämen

vajaatoiminnan ja rytmihäiriöiden hoitoon) vaikutusta ja suurentaa haitallisten vaikutusten riskiä.

Salisylaattien (kivun hoitoon tai veritulppien estoon) ja litiumin (käytetään kaksisuuntaisen

mielialahäiriön hoitoon) kaltaisten lääkkeiden vaikutus voi vähentyä, koska Ringer-acetat

Fresenius Kabi lisää näiden lääkkeiden eritystä elimistöstä.

Sellaisten lääkkeiden kuin efedriinin (käytetään yskänlääkkeissä) ja pseudoefedriinin (käytetään

allergian hoitoon) ja amfetamiinin, vaikutus voi voimistua, koska Ringer-acetat Fresenius Kabi

vähentää näiden lääkkeiden eritystä elimistöstä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

3.

Miten Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä käytetään

Annostus on yksilöllinen ja riippuu potilaan iästä, ruumiinpainosta ja kliinisestä tilasta.

Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja. Se annetaan tiputuksena

(infuusiona) laskimoon.

Jos saat enemmän Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionestettä kuin sinun pitäisi

Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen antaa terveydenhoidon ammattilainen, joten on

epätodennäköistä, että saisit isomman annoksen kuin sinun pitäisi. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle,

jos sinulla ilmenee yliannostuksen oireita, kuten

ihon pingottuneisuutta, edeemaa (turvotusta) tai erilaisia veriarvojen poikkeamia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee vaikean anafylaktisen/anafylaksia

muistuttavan reaktion oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta, nielemisvaikeuksia,

nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia. (Harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa ilmetä enintään

1 henkilöllä 1 000:sta.)

Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

liikanesteytys (liiallisen nesteen kertyminen elimistöön)

sydämen vajaatoiminta potilailla, joilla on entuudestaan sydänsairaus

keuhkojen turvotus (nesteen kertyminen keuhkoihin)

kuume; pistokohdan infektio; paikallinen kipu/reaktio; laskimon ärsytys, tulehdus ja/tai

tukkeutuminen; kudosvaurio (jonka syynä on valmisteen pääsy vahingossa laskimon ulkopuolelle

annon yhteydessä).

Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)

yliherkkyysreaktiot, allergiset reaktiot

konjunktiviitti (silmätulehdus)

nopea tai hidas sydämen syketiheys

nuha

paikallinen tai yleistynyt nokkosihottuma, mukaan lukien ihottuma, ihon punoitus tai kutina

puristava tunne rintakehässä, rintakehän kipu.

Hyvin harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)

veren poikkeava elektrolyyttipitoisuus

kouristuskohtaukset.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

hypervolemia (epänormaalin suuri veritilavuus)

päänsärky, pahoinvointi, kouristuskohtaukset, unta muistuttava horrostila (letargia), oksentelu.

Syynä voi olla veren liian pieni natriumpitoisuus. Kun veren natriumpitoisuus pienenee

huomattavasti, aivosoluihin siirtyy vettä, jolloin aivosolut turpoavat. Tällöin kallonsisäinen paine

nousee ja aiheuttaa hyponatreemisen enkefalopatian.

veren liian pieni natriumpitoisuus (hyponatremia)

aivojen turvotus, joka voi aiheuttaa aivovaurion.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia

mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa

saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

5.

Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteen säilyttäminen

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Avatun lääkkeen säilytysolosuhteet: katso terveydenhoidon ammattilaisille suunnattu osio.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä/kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos ei ole kirkas ja väritön tai jos infuusiopussi on

vaurioitunut.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ringer-acetat Fresenius Kabi sisältää

Vaikuttavat aineet ovat:

1 ml sisältää

1 000 ml sisältää

Natriumkloridi

5,9 mg

5 900 mg

Natriumasetaattitrihydraatti

4,1 mg

4 100 mg

Kaliumkloridi

0,3 mg

300 mg

Kalsiumklorididihydraatti

0,295 mg

295 mg

Magnesiumkloridiheksahydraatti

0,2 mg

200 mg

Vastaavat elektrolyyttiarvot ovat:

1 000 ml sisältää

noin 4 000 mg

112 mmol

2 990 mg

131 mmol

(asetaatti)

1 770 mg

30 mmol

156 mg

4 mmol

80 mg

2 mmol

24 mg

1 mmol

Muut aineet ovat: injektionesteisiin käytettävä vesi ja väkevä kloorivetyhappo (pH:n säätöön).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Infuusioneste, liuos.

Kirkas, väritön, isotoninen, steriili ja pyrogeeniton liuos, jonka pH on noin 6 ja osmolaliteetti noin

270 mosm/kg vettä.

Polypropeenipussi (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Myyntiluvan haltija

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Ruotsi

Valmistaja

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norja

Fresenius Kabi France, Louviers, Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, 00380 Helsinki. Puh. (09) 4281 550

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.5.2019.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

Annostus

Nestehukassa tarvittava annos riippuu seuraavien tekijöiden yhdistelmästä: potilaan normaali

päivittäinen nesteen tarve (riippuu pääasiassa potilaan koosta), olemassa olevan vajeen arvioitu aste ja

tapahtuvan patologisen hukan tilavuus ja elektrolyyttisisältö.

Antotapa

Laskimoon.

Infuusionopeutta säädellään hoidon vaikutusten jatkuvan fysiologisen seurannan perusteella.

Infuusionopeutta säädetään niin, että riittävä hoitovaikutus saavutetaan mahdollisimman pienellä

tilavuudella. Spesifisistä tiloista annettuja kliinisiä hoito-ohjeistoja on noudatettava. Infuusionopeutta on

sovitettava myös potilaan yleistilan ja haittavaikutusten riskin mukaan (ks. valmisteyhteenveto).

Infuusionopeus aikuisille ei saa tavallisesti ylittää 500 ml:aa tuntia kohti.

Yleiset ohjeet

Nestetasapainoa ja seerumin elektrolyyttipitoisuuksia on seurattava sekä ennen valmisteen antoa että

sen annon aikana.

Pediatristen potilaiden hoidossa annostuksen ja infuusionopeuden määrittää konsultoiva lääkäri, jolla on

kokemusta lasten laskimonsisäisestä nestehoidosta.

Ringer-acetat Fresenius Kabi -infuusionesteeseen saa lisätä vain dokumentoidusti yhteensopivia

elektrolyyttikonsentraatteja. Lisäykset on aina tehtävä aseptista tekniikkaa noudattaen.

Infuusiopussit on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Mikrobiologisista syistä tämä valmiste on käytettävä heti valmistelujen jälkeen. Jos sitä ei käytetä heti,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saa ylittää 24

tuntia 2–8 °C:ssa, jollei käyttökuntoon saattaminen ole tapahtunut kontrolloiduissa ja aseptisissa

olosuhteissa.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Bipacksedel: Information till användaren

Ringer-acetat Fresenius Kabi infusionsvätska, lösning

natriumklorid, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den

innehåller information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Ringer-acetat Fresenius Kabi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Ringer-acetat Fresenius Kabi

Hur du ges Ringer-acetat Fresenius Kabi

Eventuella biverkningar

Hur Ringer-acetat Fresenius Kabi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Ringer-acetat Fresenius Kabi är och vad det används för

Ringer-acetat Fresenius Kabi innehåller elektrolyter (salter) (natriumklorid, natriumacetattrihydrat,

kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat). Ringer-acetat Fresenius Kabi

används för att behandla vätskeförlust och elektrolyt (salt)-obalans. Vätskeförlust och/eller

elektrolytobalans kan förekomma vid bl. a operation, skada eller brännskador.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Ringer-acetat Fresenius Kabi

Använd inte Ringer-acetat Fresenius Kabi

om du är allergisk mot natriumklorid, natriumacetattrihydrat, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat,

magnesiumkloridhexahydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Ringer-acetat Fresenius Kabi om:

du har smärta eller infektion

du har hjärt- och lungsvikt, hjärtrubbningar, högt blodtryck eller svullnad

du har en leversjukdom

du har nedsatt njurfunktion

du är gravid och har haft kramper som förknippas med graviditetsförgiftning

din produktion av steroidhormoner är nedsatt

din vätskeförlust uppstod plötsligt eller du har svåra brännskador

du har en sjukdom som förknippas med förhödja halter av vitamin D

du lider av ett tillstånd som kan ge höga nivåer av vasopressin, ett hormon som reglerar vätskan i

din kropp, som till exempel:

plötslig och allvarlig sjukdom eller skada

du har nyligen genomgått operation

hjärnsjukdom

du tar särskilda mediciner (se avsnitt Andra läkemedel och Ringer-acetat Fresenius Kabi).

Detta kan öka risken för låga halter av natrium i ditt blod och kan leda till huvudvärk, illamående,

kramper, håglöshet (letargi), kräkningar och svullnad av hjärnan. Hjärnsvullnad ökar risken för

död och hjärnskada. Människor som löper högre risk att få hjärnsvullnad är:

barn

kvinnor i fertil ålder

människor som har problem med sina vätskenivåer i hjärnan till exempel p.g.a.

hjärnhinneinflammation, hjärnblödning eller hjärnskada.

du har Myastenia gravis (MG), en sjukdom som orsakar svaghet i skelettmusklerna

du får blodtransfusion (se avsnitt Andra läkemedel och Ringer-acetat Fresenius Kabi)

du har metabolisk eller respiratorisk acidos (ett tillstånd där sura ämnen ansamlas i kroppen).

Andra läkemedel och Ringer-acetat Fresenius Kabi

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du tar läkemedel som påverkar hormonet

vasopressin. Dessa kan vara:

diabetesläkemedel (klorpropamid)

kolesterolläkemedel (klofibrat)

epilepsiläkemedel (karbamazepin)

amfetaminliknande läkemedel

vissa cancerläkemedel (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid)

selektiva serotoninåterupptagshämmare (används för att behandla depression)

läkemedel mot psykos

opioider för svår smärta

läkemedel mot smärta och/eller inflammation (kallas även NSAIDs)

läkemedel som liknar eller förstärker effekten av vasopressin som t. ex. desmopressin

(används för att behandla ökad törst och urinering), terlipressin (används för att behandla

blödningar från matstrupen) och oxytocin (används för att sätta igång förlossningar)

andra läkemedel som ökar risken för hyponatremi vilket även omfattar diuretika

(urindrivande medel) i allmänhet och epilepsiläkemedel som t. ex. oxkarbazepin.

Blod ska inte ges genom samma infusionsset som Ringer-acetat Fresenius Kabi på grund av

risken för möjlig koagulation.

Suxameton (muskelavslappnande medel) och kalium som ges samtidigt med Ringer-acetat

Fresenius Kabi kan ge märkbart höga kaliummängder i blodet.

Effekten av muskelavslappnande medel (såsom suxameton och vekuron) kan förstärkas av

Ringer-acetat Fresenius Kabi.

Läkemedel som kan göra så att kalium och natrium stannar kvar i kroppen. Exempel på sådana

läkemedel är:

kortikosteroider/steroider (används för att till exempel behandla astma och reumatologiska

sjukdomar)

kaliumsparande medel (urindrivande medel som används vid till exempel hjärtsvikt)

ACE-hämmare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtsvikt)

takrolimus (används efter organtransplantationer eller för att behandla atopiskt eksem)

ciklosporin (används efter organtransplantationer eller för att behandla ledgångsreumatism,

psoriasis eller njursjukdomar).

Digitalisglykosider (används för att behandla hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar, effekten kan

förstärkas av Ringer-acetat Fresenius Kabi och öka risken för biverkningar.

Läkemedel såsom salicylater (smärtstillande eller används för att förebygga blodpropp) och

litium (används för att behandla bipolär sjukdom), effekten kan minska eftersom Ringer-acetat

Fresenius Kabi ökar dessa läkemedels utsöndring.

Läkemedel som till exempel efedrin (finns i hostmediciner), pseudoefedrin (används vid allergi)

och amfetamin, effekten kan öka eftersom Ringer-acetat Fresenius Kabi minskar dessa

läkemedels utsöndring.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

3.

Hur du ges Ringer-acetat Fresenius Kabi

Doseringen är individuell och beror av patientens ålder, kroppsvikt och sjukdomstillstånd.

Ringer-acetat Fresenius Kabi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Ringer-acetat

Fresenius Kabi ges som dropp i en ven (intravenös infusion).

Om du ges för stor mängd Ringer-acetat Fresenius Kabi

Ringer-acetat Fresenius Kabi infusionsvätska kommer ges till dig av sjukvårdspersonal, därför är det

inte troligt att du kommer få för mycket läkemedel. Tala med din läkare eller sjuksköterska om du får

symtom på överdos såsom:

Utspänd hud, ödem (svullnad) eller olika störningar i dina blodvärden.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du får något symtom på svår

anafylaktisk/anafylaktoid reaktion (allergichock) som t. ex. svullnad av ansikte, tunga eller svalg,

svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. (Sällsynta biverkningar, kan påverka upp till

1 av 1 000 användare.)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

övervätskning (för mycket vätska i kroppen)

hjärtsvikt hos patienter som sedan tidigare har en hjärtsjukdom

lungödem (vätskeansamling i lungorna)

feber, infektion vid injektionsstället; lokal smärta/reaktion; irritation, inflammation och/eller

blockering av en ven; vävnadsskada (på grund av oavsiktlig administrering av produkten utanför

venen).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner

konjunktivit (ögoninfektion)

snabb eller långsam hjärtrytm

rinit

nässelutslag på hela kroppen eller delar av kroppen vilket innebär hudutslag, hudrodnad eller

klåda

tryckkänsla i bröstet, bröstsmärta.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

onormala elektrolyt (salt)-nivåer i blodet

kramper.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

hypervolemi (onormalt stor mängd blod i kroppen)

huvudvärk, illamående, kramper, sömnlik dvala (letargi), kräkningar. Detta kan orsakas av för

låga halter natrium i blodet. När blodets natriumnivåer blir mycket låga tränger vätska in i

hjärncellerna vilket gör att de sväller. Detta ger ett ökat tryck i skallen och orsakar

hyponatremisk encefalopati.

låga natriumnivåer i blodet (hyponatremi)

svullnad av hjärnan vilket kan ge hjärnskador.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar

som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Ringer-acetat Fresenius Kabi ska förvaras

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

För förvaringsanvisningar efter öppnandet, se avsnittet för Hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös eller om infusionspåsen är skadad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är:

1 ml innehåller

1 000 ml innehåller

Natriumklorid

5,9 mg

5 900 mg

Natriumacetattrihydrat

4,1 mg

4 100 mg

Kaliumklorid

0,3 mg

300 mg

Kalciumkloriddihydrat

0,295 mg

295 mg

Magnesiumkloridhexahydrat

0,2 mg

200 mg

Motsvarande elektrolytinnehåll är:

1 000 ml innehåller

ca 4 000 mg

112 mmol

2 990 mg

131 mmol

(acetat)

1 770 mg

30 mmol

156 mg

4 mmol

80 mg

2 mmol

24 mg

1 mmol

Övriga innehållsämnen är: vatten för injektionsvätskor, koncentrerad saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Infusionsvätska, lösning.

Klar, färglös, isoton, steril och pyrogenfri lösning med pH ca 6 och osmolalitet ca 270 mOsm/kg vatten.

Polypropenpåse (Freeflex): 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning

Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala

Tillverkare

Fresenius Kabi Norge AS, Svinesundsveien 80, 1788 Halden, Norge

Fresenius Kabi France, Louviers, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för

innehavaren av godkännandet för försäljning:

Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, 00380 Helsingfors. Tel. 09 4281 550.

Denna bipacksedel ändrades senast 8.5.2019.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Dosering

Dosen vid dehydrering (vätskeförlust) beror av en kombination av patientens normala dagliga

vätskebehov (beror huvudsakligen på kroppsstorlek), uppskattad vätskeförlust samt volymen och

elektrolytinnehållet för pågående patologiska förluster.

Administreringssätt

Intravenös användning.

Infusionshastigheten ska anpassas genom kontinuerlig fysiologisk kontroll av behandlingens effekt.

Infusionshastigheten ska titreras så att tillräcklig behandlingseffekt uppnås med minsta möjliga volym.

Kliniska behandlingsriktlinjer för särskilda tillstånd ska följas. Infusionshastigheten ska också anpassas

till patientens allmäntillstånd och risken för biverkningar (se Produktresumén). Infusionshastigheten ska

i normala fall inte överstiga 500 ml per timme för vuxna.

Allmänna råd

Vätskebalans och elektrolyter i serum ska kontrolleras före och under administrering av läkemedlet.

För pediatriska patienter ska doseringen och infusionshastigheten fastställas genom att konsultera

läkare med erfarenhet av intravenös vätsketerapi till barn.

Endast elektrolytkoncentrat med dokumenterad kompatibilitet får tillsättas. Alla tillsatser ska göras

aseptiskt.

Infusionspåsar är endast till för engångsbruk.

Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart efter beredning. Om infusionsvätskan inte

används omedelbart efter beredning är lagringstid och förvaringsförhållanden fram till användning

förbrukarens ansvar. Förvaringstiden ska inte överskrida 24 timmar vid 2–8

C, såvida inte tillsatserna

har gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.