Riluzole Zentiva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Riluzole Zentiva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Riluzole Zentiva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Riluzole Zentiva on tarkoitettu pidentämään käyttöikää tai aikaa mekaaniseen ilmanvaihdolle potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rilutsoli Zentiva ulottuu selviytymisen ALS-potilaiden (ks. kohta 5. Selviytyminen määriteltiin potilaat, jotka olivat elossa, ei intuboitu koneellinen ilmanvaihto ja ilman trakeotomiaa. Ei ole näyttöä siitä, että Rilutsoli Zentiva vaikuttaa terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutsoli Zentiva-valmisteen ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS: ssa. Turvallisuutta ja tehoa Rilutsoli Zentivaa on tutkittu ainoastaan ALS: ssa. Siksi Rilutsoli Zentivaa ei saa antaa potilaille, joilla on muita motorisen-neurone disease.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 10

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/002622
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 06-05-2012
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/002622
  • Viimeisin päivitys:
  • 26-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 0 20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/158913/2012

EMEA/H/C/002622

Julkinen EPAR-yhteenveto

Riluzole Zentiva

rilutsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Riluzole Zentiva

-lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin

lääkevalmisteen käytön ehdoista.

Mitä Riluzole Zentiva on?

Riluzole Zentiva on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rilutsolia. Sitä on saatavana

tabletteina (50 mg).

Lääkevalmiste on sama kuin Rilutek, jolla jo on myyntilupa Euroopan unionin alueella. Rilutekia

valmistava yhtiö on suostunut Rilutekin tieteellisen aineiston käyttöön Riluzole Zentiva -valmisteelle

(ns. tietoinen suostumus).

Mihin Riluzole Zentivaa käytetään?

Riluzole Zentivaa käytetään potilailla, jotka sairastavat amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS). ALS on

motoneuronisairaus (liikehermosolujen tauti), jossa lihaksiin ohjeita lähettävät hermosolut

vaurioituvat. Tämä johtaa heikkouteen, lihasten surkastumiseen ja halvaukseen. Riluzole Zentiva -

valmistetta käytetään pidentämään potilaiden elämää tai pidentämään hengityskoneen tarvetta

edeltävää aikaa.

Riluzole Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää potilailla, joilla on jokin muu motoneuronisairaus.

Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.

Miten Riluzole Zentivaa käytetään?

Riluzole Zentiva -hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta motoneuronisairauksien

hoidosta. Aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sitä annetaan 100 mg vuorokaudessa (50 mg 12 tunnin välein).

Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

Miten Riluzole Zentiva vaikuttaa?

Riluzole Zentivan vaikuttava aine, rilutsoli, vaikuttaa hermostoon. Ei tiedetä tarkasti, miten se

vaikuttaa ALS-sairauteen. Motoneuronisairaudessa tapahtuvan hermosolujen tuhoutumisen ajatellaan

mahdollisesti johtuvan liiallisesta glutamaatin määrästä. Glutamaatti on neurotransmitteri (kemiallinen

välittäjäaine). Rilutsoli pysäyttää glutamaatin vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään

hermosolujen vahingoittumista.

Miten Riluzole Zentivaa on tutkittu?

Riluzole Zentivan tehokkuutta on verrattu lumelääkkeeseen (lumehoitoon) kolmessa tutkimuksessa,

joihin osallistui kaikkiaan 1282 potilasta. Yksi näistä tutkimuksista tehtiin iäkkäillä potilailla

(yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joilla oli pitkälle edennyt sairaus. Kaikissa tutkimuksissa Riluzole

Zentivaa annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa ja korkeintaan 18 kuukauden ajan. Tehon

päämittari oli keskimääräinen elinaika.

Mitä hyötyä Riluzole Zentivasta on havaittu tutkimuksissa?

Keskimääräinen elinaika oli merkitsevästi pitempi Riluzole Zentivaa saaneilla potilailla verrattuna

lumelääkettä saaneisiin potilaisiin. Kun näiden kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä,

Riluzole Zentivaa 100 mg/vrk 18 kuukautta saaneilla potilailla keskimääräinen elinaika oli noin kaksi

kuukautta pitempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Riluzole Zentiva 50 mg/vrk ei ollut

lumelääkettä tehokkaampi, ja 200 mg/vrk ei ollut tehokkaampi kuin 100 mg/vrk. Lääkevalmiste ei ollut

lumelääkettä tehokkaampi ALS:n myöhäisvaiheissa.

Mitä riskejä Riluzole Zentivaan liittyy?

Riluzole Zentivan -valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat

pahoinvointi, astenia (heikkous) ja epänormaalit maksa-arvot (maksaentsyymit koholla).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Riluzole Zentivan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Riluzole Zentivaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rilutsolille tai jollekin muulle

valmisteen sisältämälle aineelle. Riluzole Zentivaa ei saa käyttää potilailla, joilla on maksasairaus tai

joilla on epänormaalit maksaentsyymitasot. Riluzole Zentivaa ei saa myöskään antaa raskaana oleville

tai imettäville naisille.

Miksi Riluzole Zentiva on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Riluzole Zentivan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat

elinajan pidentämisen tai hengityskoneen käytön alkamisen suhteen potilailla, jotka sairastavat

amyotrofista lateraaliskleroosia. Komitea totesi, ettei ole näyttöä siitä, että Riluzole Zentiva vaikuttaisi

hoitavasti liiketoimintoihin, keuhkojen toimintaan, faskikulaatioihin (nykimisoireisiin), lihasvoimaan ja

motorisiin oireisiin. Se totesi myös, että valmisteen tehokkuudesta ALS:n myöhäisvaiheissa ei ole

näyttöä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Riluzole Zentivalle.

Riluzole Zentiva

Sivu 2/3

Riluzole Zentiva

Sivu 3/3

Muita tietoja Riluzole Zentivasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Riluzole

Zentiva -valmistetta varten 7. toukokuuta 2012.

Riluzole Zentivaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2012.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Riluzole Zentiva 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

rilutsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa

Miten Riluzole Zentivaa otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Riluzole Zentivan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Riluzole Zentiva on ja mihin sitä käytetään

Mitä Riluzole Zentiva on

Riluzole Zentivan vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.

Mihin Riluzole Zentivaa käytetään

Riluzole Zentivaa käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen

aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.

Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin

(kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä. Riluzole Zentiva estää glutamaatin

vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.

Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Riluzole Zentivaa

Älä ota

Riluzole Zentivaa

jos olet

allerginen

rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

jos sinulla on

maksasairaus

tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita

veriarvoja,

jos olet

raskaana tai imetät

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Riluzole Zentivaa,

jos sinulla on

maksavaivoja

: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko

vartalolla, pahoinvointia, oksentelua

munuaisesi

eivät toimi kunnolla

jos sinulla on

kuumetta

: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä

tulehdusriskiä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi. Hän

päättää, miten toimia.

Lapset ja nuoret

Jos olet alle 18-vuotias, Riluzole Zentivan käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä

potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja Riluzole Zentiva

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, Riluzole Zentivaa EI SAA käyttää.

Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen Riluzole Zentivan käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän

lääkkeen ottamisen jälkeen.

3.

Miten Riluzole Zentivaa otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.

Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).

Jos otat enemmän Riluzole Zentivaa kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai

Myrkytystietokeskukseen.

Jos unohdat ottaa Riluzole Zentivaa

Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina

ottoajankohtana.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

TÄRKEÄÄ

Kerro välittömästi lääkärillesi

jos sinulle ilmaantuu

kuumetta

(lämmönnousua), sillä Riluzole Zentiva voi aiheuttaa

valkosolujen määrän vähenemistä. Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen

määrän, sillä valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.

jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta

(keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla

maksasairauden

(hepatiitin) oireita. Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti Riluzole

Zentiva -hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.

jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita

keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleisiä

Riluzole Zentivan aiheuttamia

haittavaikutuksia

(voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)

ovat:

väsymys

pahoinvointi

tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.

Yleisiä

Riluzole Zentivan aiheuttamia

haittavaikutuksia

(voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat:

huimaus

suun tunnottomuus tai kihelmöinti

oksentelu

uneliaisuus

sydämen lyöntitiheyden kasvu

ripuli

päänsärky

vatsakipu

kipu

Melko harvinaisia

Riluzole Zentivan aiheuttamia

haittavaikutuksia

(voi esiintyä alle 1 käyttäjällä

100:sta) ovat:

anemia

allergiset reaktiot

haimatulehdus (pankreatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Riluzole Zentivan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP/

Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Riluzole Zentiva sisältää

Vaikuttava aine on rilutsoli.

Muut aineet ovat:

Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;

Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia. Jokainen tabletti sisältää 50 mg

rilutsolia. Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä “RPR 202“.

Riluzole Zentiva on saatavilla 28, 56, 98, 112 tai 168 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tšekki

Valmistajat

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Ranska

Winthrop Arzneimittel GmbH

Brüningstraße 50

K703

D-65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Zentiva,

k.s.

Tél /Tel :

+32 280 86 420

PV-Bel gi um@zenti va.com

България

Zenti va,

k.s.

Тел:

+ 359 2 805 72 08

PV-Bul gari a@zenti va.com

Česká republika

Zenti va,

k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Danmark

Zenti va,

k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zenti va.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zenti va.com

Eesti

Lietuva

Zenti va,

k.s.

Tel :

+370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva,

k.s.

Tél /Tel :

+352 208 82330 PV-

Luxembourg@zentiva.com

M agyarország

Zentiva, k.s.

Tel .:

+36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

M alta

Zenti va,

k.s.

Tel :

+356 277 82 052

PV-M al ta@zenti va.com

Nederland

Zenti va,

k.s.

Tel :

+31 202 253 638

PV-Netherl ands@zenti va.com

Norge

Zenti va,

k.s.

Tel: +372 52 70308 PV-

Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zenti va,

k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510 PV-

Greece@zenti va.com

España

Zenti va,

k.s.

Tel :

+34 931 815 250 PV-

Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-

France@zenti va.com

Hrvatska

Zenti va,

k.s.

Tel :

+385 155 17 772 PV-

Croati a@zenti va.com

I reland

Zenti va,

k.s.

Tel: +353 766 803 944 PV-

Irel and@zenti va.com

Í sland

Zenti va,

k.s.

Sími: +354 539 0650 PV-

Icel and@zenti va.com

I talia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zenti va,

k.s.

Τηλ: +357 240 30 144 PV-

Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zenti va,

k.s.

Tel: +371 67893939 PV-

Latvi a@zenti va.com

Zenti va,

k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zenti va.com

Österreich

Zenti va,

k.s.

Tel :

+43 720 778 877

PV-Austri a@zenti va.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romani a@zenti va.com

Slovenija

Zenti va,

k.s.

Tel :

+386 360 00 408

PV-Sl oveni a@zenti va.com

Slovenská republika

Zenti va,

a.s.

Tel :

+421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zenti va,

k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zenti va,

k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK

Limited

Tel :

+44 (0) 845 372 7101

PV-Uni ted-Ki ngdom@zenti va.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}