Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: sloveeni
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzola
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Druga zdravila na živčnem sistemu
Terapeuttinen alue:
Amiotrofična lateralna skleroza
Käyttöaiheet:
Zdravilo Riluzole Zentiva je indicirano, da podaljša življenjsko dobo ali čas do mehanskega prezračevanja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Preživetje je bil opredeljen kot bolniki, ki so bili živi, ne intubated za mehansko prezračevanje in tracheotomy-brezplačno. Ni dokazov, da Riluzola Zentiva privlačnost terapevtski učinek na motor funkcija, delovanje pljuč, fascikulacijama, mišične moči in motorične simptome. Riluzola Zentiva ne bi bilo dokazano, da so učinkovite v poznih fazah ALS. Varnost in učinkovitost Riluzola Zentiva je samo študiral v ALS. Zato, Riluzola Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih s katero koli drugo obliko motornih-neurone bolezni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Pooblaščeni
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
15
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Češka republika
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet
EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Riluzol Zentiva
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PVC/ALUMINIJASTI PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete
riluzol
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Zentiva k.s
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Upor. do
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
RILUZOL ZENTIVA 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Riluzol Zentiva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva
3.
Kako jemati zdravilo Riluzol Zentiva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Riluzol Zentiva
50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni
strani vrezan napis "RPR 202".
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali
časa do mehanične ventilacije pri
bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva
podaljša preživetje bolnikov z ALS
(glejte poglavje 5.1). Preživetje je definirano kot obdobje, ki ga
bolniki preživijo brez intubacije za
mehanično ventilacijo in brez traheotomije.
Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na
motorično funkcijo, pljučno
funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome. Ni
dokazov, da bi zdravilo Riluzol
Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani
le pri ALS. Zato se zdravila Riluzol
Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni
motoričnega nevrona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik
specialist z izkušnjami v
zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše ljudi je 100 mg
(50 mg na 12 ur). Od večjih dnevnih
odmerkov ni mogoče pričakovati pomembno večje koristi.
Posebne populacije
_ _
_Okvarjeno delovanje ledvic _
Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z
okvarjenim delovanjem ledvic, ker
v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte
poglavje 4.4).
_Starejši _
Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo
zdravila Riluzol Zentiva v tej
populaciji.
_Okvarjeno delovanje jeter _
G
Lue koko asiakirja
