Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: slovakki
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Ďalšie lieky na nervový systém
Terapeuttinen alue:
Amyotrofická laterálna skleróza
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života alebo času na mechanickú ventiláciu u pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Prežitie bolo definované ako pacienti, ktorí boli nažive, nie intubated pre mechanické vetranie a tracheotomy-zadarmo. Neexistuje žiaden dôkaz, že Riluzole Zentiva pôsobí terapeutický vplyv na motorické funkcie, funkciu pľúc, fasciculations, svalovú silu a motorových príznaky. Riluzole Zentiva nebola ukázali byť účinné v neskorých fázach ALS. Bezpečnosti a účinnosti Riluzole Zentiva má len študoval v ALS. Preto, Riluzole Zentiva by sa nemali používať u pacientov s akoukoľvek inou formou motor-neurone ochorenia.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
oprávnený
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
riluzol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Riluzole Zentiva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Riluzole Zentiva
3.
Ako užívať Riluzole Zentiva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Riluzole Zentiva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE RILUZOLE ZENTIVA
Liečivom v Riluzole Zentiva je riluzol, ktorý pôsobí na nervový
systém.
NA ČO SA RILUZOLE ZENTIVA POUŽÍVA
Riluzole Zentiva sa používa u pacientov s amyotrofickou laterálnou
sklerózou (ALS).
ALS je neuromotorické ochorenie, pri ktorom dochádza k napadnutiu
nervových buniek
zodpovedných za posielanie pokynov svalom, čo vedie k slabosti,
chradnutiu svalov a k ochrnutiu.
Poškodenie nervových buniek pri neuromotorickom ochorení môže
byť spôsobené príliš veľkým
množstvom glutamátu (chemický prenášač) v mozgu a mieche.
Riluzole Zentiva zabraňuje
uvoľňovaniu glutamátu, čo môže pomôcť predchádzať
poškodzovaniu nervových buniek.
Obráťte sa, prosím, na vášho lekára, aby vám poskytol viac
informácií o ALS a dôvod, prečo vám
tento liek predpísal.
2.
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Riluzole Zentiva 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg riluzolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Tablety tvaru kapsúl, biele, na jednej strane je vyrazené „RPR
202“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Riluzole Zentiva je indikovaný na predĺženie života, alebo obdobia
bez nutnosti mechanickej
ventilácie pacientov s amyotrofickou laterálnou sklerózou (ALS).
Klinické štúdie preukázali, že Riluzole Zentiva predlžuje
prežívanie pacientov s ALS (pozri časť 5.1).
Prežívanie bolo definované ako čas, ktorý pacienti žili bez
nutnosti intubácie z dôvodov mechanickej
ventilácie, či tracheostómie.
Riluzole Zentiva nemá dokázaný vplyv na motorické funkcie,
pľúcne funkcie, fascikulácie, svalovú
silu a motorické symptómy. Nepreukázala sa účinnosť Riluzolu
Zentiva v neskorých štádiách ALS.
Bezpečnosť a účinnosť Riluzolu Zentiva sa sledovala len pri ALS.
Riluzole Zentiva sa preto nemá
podávať pri iných formách neuromotorických ochorení.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Riluzolom Zentiva môže zahájiť len špecialista so
skúsenosťami v terapii neuromotorických
ochorení.
Dávkovanie
Odporúčaná denná dávka pre dospelých alebo starších pacientov
je 100 mg (50 mg každých 12 hodín).
Od zvýšenej dávky sa nedá očakávať významnejšie zlepšenie
účinku.
Osobitné skupiny pacientov
_ _
_Porucha funkcie obličiek_
Neodporúča sa užívať Riluzole Zentiva u pacientov so zhoršenou
renálnou funkciou, keďže u týchto
pacientov sa štúdie s opakovaným podávaním dávok neuskutočnili
(pozri časť 4.4).
_Starší ľudia_
_ _
Z farmakokinetických údajov nevyplývajú žiadne zvláštne pokyny
pre užívanie Riluzolu Zentiva
u starších pacientov.
_Porucha funkcie pečene _
Pozri časti 4.3, 4.4 a 5.
Lue koko asiakirja
