Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzol
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Terapeuttinen alue:
Scleroza laterala amiotrofica
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva este indicat pentru a prelungi viața sau timpul până la ventilația mecanică pentru pacienții cu scleroză amiotrofică laterală (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Supraviețuirea a fost definit ca pacienți care au fost în viață, nu intubat pentru ventilație mecanică și traheotomie-gratuit. Nu există nici o dovadă că Riluzole Zentiva exercită un efect terapeutic asupra funcției motorii, funcției pulmonare, fasciculații musculare, puterea și simptome motorii. Riluzole Zentiva nu a fost dovedit a fi eficiente in stadiile avansate de ALS. Siguranța și eficacitatea Riluzole Zentiva a fost studiat numai in ALS. Prin urmare, Riluzole Zentiva nu trebuie utilizat la pacienții cu orice altă formă de auto-boala neuronului.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Autorizat
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG COMPRIMATE FILMATE
riluzol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Riluzole Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Riluzole Zentiva
3.
Cum să luaţi Riluzole Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Riluzole Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RILUZOLE ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RILUZOLE ZENTIVA
Substanţa activă din Riluzole Zentiva este riluzolul, care
acţionează la nivelul sistemului nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală
amiotrofică (SLA).
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea
celulelor nervoase responsabile de
trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere
de masă musculară şi paralizie.
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi
provocată de o cantitate prea mare
de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
Riluzole Zentiva opreşte eliberarea de
glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor
nervoase.
Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul
pentru care v-a fost
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Riluzole Zentiva 50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate
cu “RPR 202” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Riluzole Zentiva este indicat pentru prelungirea vieţii sau a
perioadei până la instituirea ventilaţiei
mecanice la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Studiile clinice au demonstrat că Riluzole Zentiva prelungeşte
supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi
pct. 5.1). Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii
care au supravieţuit neintubaţi în vederea
ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie.
Nu există dovezi că Riluzole Zentiva are efecte terapeutice asupra
funcţiei motorii, funcţiei
pulmonare, fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor
motorii. Riluzole Zentiva nu s-a dovedit a
fi eficace în stadiile avansate ale SLA.
Siguranţa şi eficacitatea Riluzole Zentiva au fost studiate numai
în SLA. De aceea, Riluzole Zentiva
nu trebuie utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a
neuronului motor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Riluzole Zentiva trebuie iniţiat numai de către
medici specialişti cu experienţă în
tratamentul bolilor neuronului motor.
Doze
Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe
zi (50 mg la interval de 12 ore).
Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la
administrarea de doze zilnice mai mari.
Grupuri speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală _
Riluzole Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu
insuficienţă renală, deoarece nu
s-au efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi
(vezi pct. 4.4).
_Vârstnici_
Pe baza datelor de farmacocinetică, nu exis
Lue koko asiakirja
