Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: malta
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Drogi oħra tas-sistema nervuża
Terapeuttinen alue:
Sklerożi laterali amyotrophic
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva huwa indikat biex jestendi l-ħajja jew il-ħin għall-ventilazzjoni mekkanika għal pazjenti bi sklerożi laterali amjotrofika (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Is-sopravivenza kienet definita bħala il-pazjenti li kienu ħajjin, ma intubated għal ventilazzjoni mekkanika u l-tracheotomy-free. Ma hemm l-ebda evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett terapewtiku fuq funzjoni motorili, funzjoni tal-pulmun, faxxikulazzjonijiet, saħħa muskolari u sintomi motorili. Riluzole Zentiva ma ntweriex li hu effettiv fl-aħħar stadji ta ' ALS. Is-sigurtà u l-effikaċja ta ' Riluzole Zentiva kien studjat biss fl-ALS. Għalhekk, Riluzole Zentiva m'għandux jintuża f'pazjenti li għandhom xi forma oħra ta'vetturi bil-mutur-mard tan-newroni.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Awtorizzat
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
18
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
riluzole
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Riluzole Zentiva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Riluzole Zentiva
3.
Kif għandek tieħu Riluzole Zentiva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Riluzole Zentiva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RILUZOLE ZENTIVA U GЋALXIEX JINTUŻA
X’INHU RILUZOLE ZENTIVA?
Is-sustanza attiva ta’ Riluzole Zentiva hija riluzole li taħdem fuq
is-sistema nervuża.
GĦALXIEX JINTUŻA RILUZOLE ZENTIVA?
Riluzole Zentiva jintuża f’pazjenti bl-atrofija tal-muskoli dovuta
għall-isklerożi laterali (ALS).
ALS hija forma ta’ marda tan-newroni relatat mac-ċaqlieq
tal-muskoli li tattakka ċ-ċelluli tan-nerv li
jibagħtu sinjali lill-muskoli u twassal għal dgħjufija, eżawriment
tal-muskoli u paralisi.
Il-qerda taċ-ċelluli tan-nerv fil-marda tan-newroni relatat
mac-ċaqlieq tal-muskoli tista’ tiġi kkawżata
minn ħafna glutamat (forma li ġġorr informażzjoni kimika)
fil-moħħ u fin-nerv qawwi li jgħaddi
minn ġos-sinsla. Riluzole Zentiva iwaqqaf il-ħruġ ta’ glutamat u
dan jista’ jgħin bien jevita li ssir
ħsara liċ-ċelluli tan-nerv.
Jekk jogħġbok, ikkonsulta lit-tabib tiegħek għal aktar
informazzjoni dwar ALS u r-raġuni għal fejn
din il-mediċina qed tkun p
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Riluzole Zentiva 50 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 50 mg ta’ riluzole.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Il-pilloli huma taħt għamla ta’ kapsuli bojod b’ “RPR 202”
imnaqqax fuq naħa waħda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Riluzole Zentiva huwa indikat biex itawwal il-ħajja, jew iż-żmien
li pazjent jista’ jdum ventilat
mekkanikament, għal dawk li qed ibatu minn atrofija tal-muskoli
dovuta għall-isklerożi laterali (ALS).
Studji kliniċi wrew li Riluzole Zentiva
itawwal il-ħajja ta’ pazjenti bl-ALS (ara sezzjoni 5.1). Il-ħajja
mtawwla kienet definita bħala każi fejn il-pazjenti li baqgħu
ħajjin, ma kienux intubati għal
ventilazzjoni mekkanika u ma kellhomx bżonn ta’ trakejotomija.
M’hemm l-ebda evidenza li Riluzole Zentiva jeżerċita effett
terapewtiku fuq il-movimenti tal-persuna,
il-funzjoni tal-pulmuni, kontrazzjonijiet involontarji tal-muskoli,
s-saħħa tal-muskoli jew sintomi
riferibbli għall-moviment. Riluzole Zentiva ma ntweriex li kien
effettiv fi stadji avanzati ta’ ALS.
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Riluzole Zentiva kienu studjati biss
f’dawk li jbatu minn ALS. Għalhekk,
Riluzole Zentiva m’għandux jintuża f’pazjenti li qed ibatu minn
xi forma oħra ta’ mard tan-newroni,
relatat maċ-ċaqlieq tal-muskoli.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura b’Riluzole Zentiva għandha tinbeda biss minn tobba
speċjalisti b’esperjenza fil-kura ta’ mard
tan-newroni relatat mac-ċaqlieq tal-muskoli.
Pożoloġija
Id-doża rrakkomandata fl-adulti u f’nies akbar fl-età hija ta’
100 mg kuljum (50 mg kull 12-il siegħa).
Mhux mistenni li jkun hemm benefiċju miżjud u sinifikanti b’dożi
akbar ta’ kuljum.
Popolazzjonijiet speċjali
_Indeboliment renali _
Riluzole Zentiva mhux irrakkomanda
Lue koko asiakirja
