Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Végzett
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Terapeuttinen alue:
Amiotrófiás laterális szklerózis
Käyttöaiheet:
Riluzol Zentiva jelzi, hogy meghosszabbítja életét, vagy az idő, hogy gépi lélegeztetés betegek amiotrófiás laterális szklerózis (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Túlélési határozták meg, mint a betegek, akik még életben voltak, nem intubálva a gépi lélegeztetés, valamint légcsőmetszés-ingyenes. Nincs bizonyíték arra, hogy Végzett Zentiva fejt ki terápiás hatást a motoros funkció, légzésfunkció, fasciculations, izomerő, illetve a motoros tünetek. Végzett Zentiva nem bizonyított, hogy hatékony legyen a késői szakaszában ALS. Biztonsági hatékonyságát Végzett Zentiva csak vizsgálták ALS. Ezért Végzett Zentiva nem alkalmazható olyan betegeknél, akik bármely más formája a motor-neurone betegség.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Felhatalmazott
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG FILMTABLETTA
riluzol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Riluzole Zentiva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Riluzole Zentiva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Riluzole Zentiva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Riluzole Zentiva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUZOLE ZENTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUZOLE ZENTIVA?
A Riluzole Zentiva hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RILUZOLE ZENTIVA?
A Riluzole Zentiva ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS)
betegségben szenvedő betegek kezelésére
alkalmazható.
Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az
izmok működtetéséért felelős
idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség,
izomsorvadás és bénulás alakul ki.
A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását
valószínűleg az agyban és a gerincvelőben
található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai
ingerületátvivő-any
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Riluzole Zentiva 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50
mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202” jelzéssel
ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Riluzole Zentiva az amyotrophiás lateral sclerosisban (ALS)
szenvedő betegek életének, illetve
annak az időszaknak a meghosszabbítására javallott, amíg még nem
szorulnak gépi lélegeztetésre.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Riluzole Zentiva
meghosszabbítja az ALS-ben szenvedő
betegek túlélési idejét (lásd 5.1 pont). A túlélést így
definiálták: túlélésről olyan betegek esetében
beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez
intubálni, illetve akiknél nem kell
tracheotomiát végezni.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Riluzole Zentiva
terápiás hatást gyakorolna a motoros
működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre
és a mozgási tünetekre. Az ALS késői
stádiumában nem mutatták ki a Riluzole Zentiva hatékonyságát.
A Riluzole Zentiva biztonságosságát és hatásosságát csak
ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros
neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Riluzole Zentiva kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Adagolás
Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50
mg).
A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb
eredmény.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás_
Riluzole Zentiva alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek
esetében nem javasolt, mivel ebben
a betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal
(lásd 4.4 pont).
_Idősek _
A farmakokinetikai adatok alapján nincs külön
Lue koko asiakirja
