Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzolo
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Kiti nervų sistemos vaistai
Terapeuttinen alue:
Amiotrofinė šoninė sklerozė
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva yra skirtas prailginti amyotrofinę šoninę sklerozę (ALS) sergantiems pacientams gyvenimo ar laiko prailginimą iki mechaninės ventiliacijos.. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Išgyvenimo trukmė buvo apibrėžta kaip pacientams, kurie buvo gyvas, ne intubated. mechaninio vėdinimo ir tracheotomy-nemokamai. Nėra įrodymų, kad Riluzolo Zentiva daro gydomąjį poveikį, variklio funkcija, plaučių funkcija, trūkčiojimams, raumenų jėgą ir motorinių simptomų. Riluzolo Zentiva nebuvo įrodyta, kad būti veiksmingos vėlesniuose etapuose ALS. Saugumo ir veiksmingumo Riluzolo Zentiva tik studijavo ALS. Todėl, Riluzolo Zentiva neturėtų būti naudojama pacientams, sergantiems bet kokia kita forma, variklis-neurone ligos.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
riluzolas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Riluzole Zentiva ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Riluzole Zentiva
3.
Kaip vartoti Riluzole Zentiva
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Riluzole Zentiva
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija.
1.
KAS YRA RILUZOLE ZENTIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RILUZOLE ZENTIVA
Veiklioji Riluzole Zentiva medžiaga, kuri veikia nervų sistemą, yra
riluzolas.
KAM VARTOJAMAS
RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva gydomi amiotrofine šonine skleroze (AŠS) sergantys
pacientai.
AŠS yra motorinių nervų ligos, pažeidžiančios raumenims signalus
siunčiančias nervines ląsteles ir
sukeliančios raumenų silpnumą, raumenų nykimą ir paralyžių,
forma.
Nervinių ląstelių destrukcija, pasireiškianti sergant motorinių
neuronų ligomis, gali atsirasti dėl
glutamato (nervinį signalą pernešančios cheminės medžiagos)
pertekliaus galvos ir nugaros
smegenyse. Riluzole Zentiva sustabdo glutamato išsiskyrimą ir taip
gali padėti neleisti atsirasti
nervinių ląstelių pažeidimui.
Daugiau informacijos apie AŠS bei šio vaisto paskyrimo priežastis
Jums suteiks gydytojas.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILUZOLE ZENTIVA
RILUZOLE ZENTIVA VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra
ALERGIJA
riluzolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
iš
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Riluzole Zentiva
50 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg riluzolo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
Baltos kapsulės formos tabletės, vienoje pusėje pažymėtos „RPR
202“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Riluzole Zentiva vartojamas pacientų, sergančių lateraline
amiotrofine skleroze, gyvenimui arba
laikotarpiui iki mechaninės ventiliacijos būtinybės, prailginti.
Klinikiniais tyrimais įrodyta, kad Riluzole Zentiva prailgina
lateraline amiotrofine skleroze sergančių
pacientų išgyvenamo laikotarpio trukmę (žr. 5.1 skyrių).
Išgyvento laikotarpio trukmei vertinti imti
duomenys pacientų, kurie buvo gyvi neatlikus intubacijos mechaninei
ventiliacijai arba
tracheotomijos.
Riluzole Zentiva gydomojo poveikio motorikos funkcijai, plaučių
funkcijai, smulkiems raumenų
trūkčiojimams, raumenų jėgai ir motorikos sutrikimams nenustatyta,
taip pat nenustatyta šio vaistinio
preparato veiksmingumo vėlyvosiomis lateralinės amiotrofinės
sklerozės stadijomis sergantiems
pacientams.
Riluzole Zentiva saugumas ir veiksmingumas tirtas tik lateraline
amiotrofine skleroze sergantiems
pacientams, todėl kitoms motorinių neuronų ligoms gydyti šis
vaistinis preparatas netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Riluzole Zentiva gali pradėti tik specialistas, turintis
motorinių neuronų ligų gydymo
patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama paros dozė suaugusiems arba vyresnio amžiaus
žmonėms – 100 mg (po 50 mg kas
12 val.). Didesnėmis paros dozėmis vartojamas riluzolas reikšmingai
stipresnio gydomojo poveikio
neturėtų sukelti.
Ypatingos populiacijos
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, Riluzole Zentiva
nerekomenduojamas, kadangi jiems
netirtas kartotinai vartojamo šio vaistinio preparato poveikis (žr.
Lue koko asiakirja
