Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: kreikka
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Ριλουζόλη
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος
Terapeuttinen alue:
Αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση
Käyttöaiheet:
Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται να παρατείνει τη ζωή ή το χρόνο στον μηχανικό αερισμό για ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Η επιβίωση ήταν ορίζονται ως οι ασθενείς που ήταν ζωντανός, δεν διασωληνωμένος για μηχανική υποστήριξη της αναπνοής και τραχειοτομή-δωρεάν. Δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι Riluzole zentiva a ασκεί μια θεραπευτική επίδραση στην κινητική λειτουργία, η λειτουργία των πνευμόνων, την εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, τη μυϊκή δύναμη και τη μηχανή συμπτώματα. Riluzole zentiva a δεν έχει παρουσιάσει για να είναι αποτελεσματική στα τελευταία στάδια της ALS. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Riluzole zentiva a έχει μελετηθεί μόνο σε ALS. Ως εκ τούτου, το Riluzole zentiva a δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή μηχανών-ασθένεια νευρώνων.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Εξουσιοδοτημένο
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
18
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
19
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
ριλουζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Riluzole Zentiva και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Riluzole Zentiva
3. Πώς να πάρετε το Riluzole Zentiva
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσεται το Riluzole Zentiva
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λο
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Riluzole Zentiva 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα δισκία είναι καψοειδούς σχήματος,
λευκά και χαραγμένα με την ένδειξη “RPR
202” στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Riluzole Zentiva ενδείκνυται για την
παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης
της μηχανικής
υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς
με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Κλινικές μελέτες απέδειξαν ότι το
Riluzole Zentiva αυξάνει την επιβίωση σε
ασθενείς με πλάγια
μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ) (βλ.
παράγραφο 5.1). Ο όρος επιβίωση ορίστηκε
ως ασθενείς που
ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για
υποστήριξη της αναπνοής μέσω
μηχανημάτων και χωρίς
τραχειοτομή.
Δεν αποδείχθηκε ότι το Riluzole Zentiva έχει
θεραπευτική δράση στην κινητική
λειτουργία, στη
λειτουργία των πνευμόνων, στην
εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην
ισχύ των μυών και τα
κινητικά σ
Lue koko asiakirja
