Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: viro
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Rilusooli
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Muud närvisüsteemi ravimid
Terapeuttinen alue:
Amüotroofiline lateraalskleroos
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva on näidustatud amüotroofse lateraalskleroosiga (ALS) patsientide eluajal või aja pikendamiseks mehaanilise ventilatsiooniga. Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Elulemus oli defineeritud kui patsiendid, kes olid elus, ei intubated mehaanilise ventilatsiooni-ja tracheotomy-tasuta. Puuduvad tõendid, et Rilusooli Zentiva avaldab teraapilist mõju mootor funktsioonile, kopsufunktsioonile, fasciculations, lihasjõud ning motoorsed sümptomid. Rilusooli Zentiva ei ole tõestatud, et olla efektiivne ALS hilisstaadiumis. Ohutuse ja efektiivsuse Rilusooli Zentiva on ainult uuritud ALS. Seega, Rilusooli Zentiva ei tohiks kasutada patsiendid, kellel on mõni muu mootor-neurone haigus.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
Volitatud
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. PAKENDI INFOLEHT
18
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rilusool
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Riluzole Zentiva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Riluzole Zentiva võtmist
3.
Kuidas Riluzole Zentiva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Riluzole Zentiva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RILUZOLE ZENTIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON RILUZOLE ZENTIVA
Riluzole Zentiva toimeaine on rilusool, mis toimib närvisüsteemi.
MILLEKS RILUZOLE ZENTIVA’T KASUTATAKSE
Riluzole Zentiva’t kasutatakse amüotroofilise lateraalskeroosiga
(ALS) patsientidel.
ALS on teatud motoneuroni haigus, mis ründab lihastesse käsklusi
saatvaid närvirakke ning viib
nõrkuse, lihasjõu kahanemise ja paralüüsini.
Närvirakkude hävimine motoneuroni haiguse korral võib olla
põhjustatud ajus ja seljaajus olevast
glutamaadi (keemiline info edasikandja) liiga suurest sisaldusest.
Riluzole Zentiva peatab glutamaadi
vabastamise ning see võib aidata närvirakkude hävitamise
ennetamisel.
Palun pidage nõu oma arstiga kui soovite enam infot ALSi ning
põhjuste kohta, miks teile see ravim
välja kirjutati.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RILUZOLE ZENTIVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE RILUZOLE ZENTIVA’T
-
kui olete rilusooli või selle ravimi mis tahes koostiososade
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE;
-
kui teil esineb
MAKSAHAIGUS
või maksaensüümide (transaminaasid) aktiivsus on tõusnu
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Riluzole Zentiva 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg rilusooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett
Tablett on kapslikujuline, valge ja selle ühele küljele on
graveeritud “RPR 202”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_ _
Riluzole Zentiva on näidustatud eluea pikendamiseks või mehhaanilise
ventilatsiooni vajaduse
edasilükkamiseks amüotroofilise lateraalskleroosiga (ALS)
patsientidel.
Kliinilised uuringud on näidanud, et Riluzole Zentiva pikendab
amüotroofilise lateraalskleroosiga
(ALS) patsientide üldist elulemust (vt lõik 5.1). Elulemust on
defineeritud järgnevalt: patsiendid, kes
olid elus ja ei vajanud hingamisaparaati ega trahheotoomiat.
Puuduvad tõendid, et Riluzole Zentiva omaks ravitoimet motoneuroni
funktsioonile,
kopsufunktsioonile, fastsikulatsioonile, lihasjõudlusele ja
motoorsetele sümptomitele. Riluzole Zentiva
ei ole efektiivne ALS hilisstaadiumis.
Riluzole Zentiva ohutust ja efektiivsust on uuritud ainult ALS-i
puhul, seetõttu ei või Riluzole
Zentiva’t kasutada teiste motoneuroni haiguste korral.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Ravi Riluzole Zentiva’ga võib alustada ainult motoorse neuroni
haiguste ravis kogenud spetsialist.
Annustamine
Soovitatav päevane annus täiskasvanutel ja eakatel on 100 mg (50 mg
iga 12 tunni järel).
Suuremate annuste puhul ei ole tugevamat toimet oodata.
Eripopulatsioonid
_ _
_Neerukahjustus _
Riluzole Zentiva’t ei soovitata kasutada neerufunktsiooni häiretega
patsientidel, kuna selle patsientide
grupiga ei ole korduvannustega uuringuid tehtud (vt lõik 4.4 ).
_Eakad_
Vastavalt farmakokineetilistele andmetele ei ole vaja vanuritele
eriinstruktsioone Riluzole Zentiva
kasutamiseks
_. _
_Maksakahjustus _
Vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2.
3
_Lapsed_
Riluzole Zentiva’t ei soovitata kasutada lastel, kuna puuduvad
andmed rilusoo
Lue koko asiakirja
