Riluzole Zentiva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
22-11-2022
Valmisteyhteenveto
(SPC)
22-11-2022
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
23-05-2012
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Zentiva k.s.
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Andre narkotika stoffer
Terapeuttinen alue:
Amyotrofisk lateral sklerose
Käyttöaiheet:
Riluzole Zentiva er indiceret for at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation for patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Clinical trials have demonstrated that Riluzole Zentiva extends survival for patients with ALS. Overlevelse er defineret som patienter, der var i live, ikke er intuberet for mekanisk ventilation og trakeotomi-gratis. Der er ingen beviser for, at Riluzole Zentiva har en terapeutisk effekt på den motoriske funktion, lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzole Zentiva har ikke vist sig at være effektiv i de sene stadier af ALS. Sikkerheden og effektiviteten af Riluzole Zentiva har kun været undersøgt i ALS. Derfor, Riluzole Zentiva, bør ikke anvendes i patienter med enhver anden form for motor-neuron sygdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 13
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
2012-05-07
Pakkausseloste
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILUZOLE ZENTIVA 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzole Zentiva
3.
Sådan skal du tage Riluzole Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RILUZOLE ZENTIVA ER
Det aktive indholdsstof i Riluzole Zentiva er riluzol, som virker på
nervesystemet.
HVAD RILUZOLE ZENTIVA ANVENDES TIL
Riluzole Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral
sclerose (ALS).
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er ansvarlige for at sende
instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og
lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for
meget glutamat (et kemisk
stof) i hjernen og rygmarven. Riluzole Zentiva forhindrer frigivelsen
af glutamat og dette kan hjælpe
med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne
medicin
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUZOLE ZENTIVA
TAG IKKE RILUZOLE ZENTIVA
-
hvis du er
ALLERGISK
over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzole
Zentiva
(angivet i punkt 6).
-
hvis du har en
LEVERSYGDOM
eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferase
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riluzole Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Tabletten er kapselformet, hvid og mærket ”RPR 202” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riluzole Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil
mekanisk ventilation hos patienter
med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzole Zentiva forlænger
overlevelsen for patienter med ALS (se
pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden
at være intuberet for mekanisk
ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at Riluzole Zentiva udviser terapeutisk effekt
på den motoriske funktion, på
lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Riluzole Zentiva er ikke vist at
være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af Riluzole Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme
end ALS er ikke
undersøgt. Derfor bør Riluzole Zentiva ikke bruges til patienter med
andre former af motor-
neuronsygdomme.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Riluzole Zentiva bør kun iværksættes af
speciallæger med erfaring i behandling af
motor-neuronsygdomme.
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time).
Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere
daglig dosering.
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion_
Riluzole Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat
nyrefunktion, da der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen
særlige anvisninger for brug af
Riluzole Zentiva i denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion_
Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2.
3
_Pædiatrisk population_
Riluzole Zentiva anbe
Lue koko asiakirja
