Rilutek

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Rilutek
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Rilutek
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Amyotrofinen lateraaliskleroosi
  • Käyttöaiheet:
  • Rilutek on tarkoitettu pidentämään käyttöikää tai aikaa mekaaniseen ilmanvaihdolle potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rilutek pidentää elinaikaa ALS-potilaiden. Selviytyminen määriteltiin potilaat, jotka olivat elossa, ei intuboitu koneellinen ilmanvaihto ja ilman trakeotomiaa. Ei ole todisteita siitä, että rilutekilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutekia ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS: ssa. Rilutekin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS: ssa. Siksi, Rilutekia ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen-neurone disease.
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 25

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/000109
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 09-06-1996
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/000109
  • Viimeisin päivitys:
  • 30-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/234576/2016

EMEA/H/C/000109

EPAR-yhteenveto

Rilutek

rilutsoli

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rilutek-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut

lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sekä lääkevalmisteen käytön

ehdoista.

Mitä Rilutek on?

Rilutek on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on rilutsoli. Sitä saa 50 mg:n tabletteina.

Mihin Rilutekia käytetään?

Rilutekia annetaan potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). ALS on liikehermosolujen

sairaus, jossa lihaksille käskyjä lähettävät hermosolut vähitellen rappeutuvat, mikä johtaa

voimattomuuteen, lihasten surkastumiseen ja halvaukseen. Rilutekia käytetään pidentämään potilaan

elinaikaa tai viivästyttämään mekaanisen ventilaation tarvetta.

Rilutekia ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin muu liikehermosolujen sairaus.

Lääke on reseptivalmiste.

Miten Rilutekia käytetään?

Rilutek-hoidon voi aloittaa ainoastaan sellainen erikoislääkäri, jolla on kokemusta liikehermosolujen

sairauksien hoidosta. Lääkevalmisteen suositusannos on 100 mg vuorokaudessa (yksi 50 mg:n tabletti

12 tunnin välein). Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Rilutek

EMA/234576/2016

Sivu 2/2

Miten Rilutek vaikuttaa?

Rilutekin vaikuttava aine rilutsoli vaikuttaa hermostoon. Sen täsmällistä vaikutustapaa ALS:ssa ei

tunneta. On arveltu, että hermosolujen tuhoutuminen liikehermosolujen sairaudessa saattaa aiheutua

välittäjäaine glutamaatin liian suuresta määrästä. Välittäjäaineet ovat aineita, joita hermosolut

käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen. Rilutsoli estää glutamaatin vapautumisen, mikä

saattaa osaltaan estää hermosolujen vaurioitumista.

Miten Rilutekia on tutkittu?

Rilutekia on verrattu lumelääkkeeseen kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 282

potilasta. Yksi tutkimuksista tehtiin vanhuksilla (yli 75-vuotiailla) ja potilailla, joiden sairaus oli pitkälle

edennyt. Tutkimuksissa Rilutekia annettiin 50, 100 tai 200 mg vuorokaudessa enintään 18 kuukauden

ajan. Tehon pääasiallisena mittana oli keskimääräinen elinaika.

Mitä hyötyä Rilutekista on havaittu tutkimuksissa?

Keskimääräinen elinaika Rilutekia saaneilla potilailla oli merkitsevästi pidempi verrattuna lumkelääkettä

saaneisiin potilaisiin. Kun kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä 18 kuukaudelta,

keskimääräinen elinaika potilailla, jotka saivat Rilutekia 100 mg vuorokaudessa, oli noin kaksi

kuukautta pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla. Rilutekin 50 mg:n vuorokausiannos ei ollut

lumelääkettä tehokkaampi, eikä 200 mg:n vuorokausiannos ollut 100 mg:n vuorokausiannosta

tehokkaampi. Lääkevalmiste ei ollut lumelääkettä tehokkaampi loppuvaiheen ALS:ssa.

Mitä riskejä Rilutekiin liittyy?

Rilutekin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat pahoinvointi, astenia

(voimattomuus) ja epänormaalit maksa-arvot. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Rilutekin

ilmoitetuista sivuvaikutuksista.

Rilutekia ei saa antaa potilaille, joilla on maksasairaus tai epänormaalin korkeat maksaentsyymien

pitoisuudet. Rilutekia ei myöskään saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.

Miksi Rilutek on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rilutekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli

myyntiluvan myöntämistä sille.

Muuta tietoa Rilutekista

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rilutekia

varten 10. kesäkuuta 1996.

Rilutek-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla

osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Lisätietoja Rilutek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai

apteekista.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2016.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Rilutsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä

koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia

Miten RILUTEKia otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

RILUTEKin säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään

Mitä RILUTEK on

RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.

Mihin RILUTEKia käytetään

RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä lähettävien hermosolujen vaurioituminen

aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.

Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua liiallisesta glutamaatin

(kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja selkäytimessä. RILUTEK estää glutamaatin

vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen vaurioitumista.

Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia

Älä ota RILUTEKia

jos olet

allerginen

rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6),

jos sinulla on

maksasairaus

tai joidenkin maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneita

veriarvoja,

jos olet

raskaana tai imetät

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat RILUTEKia,

jos sinulla on

maksavaivoja

: ihon tai silmän valkuaisten keltaisuutta (keltatauti), kutinaa koko

vartalolla, pahoinvointia, oksentelua

munuaisesi

eivät toimi kunnolla

jos sinulla on

kuumetta

: se voi johtua vähäisestä valkosolujen määrästä, joka voi lisätä

tulehdusriskiä.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, tai jos olet epävarma, kerro asiasta lääkärillesi. Hän

päättää, miten toimia.

Lapset ja nuoret

Jos olet alle 18-vuotias, RILUTEKin käyttöä ei suositella, sillä lääkkeen käytöstä tässä

potilasryhmässä ei ole saatavilla tietoja.

Muut lääkevalmisteet ja RILUTEK

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät, RILUTEKia EI SAA käyttää.

Jos epäilet olevasi raskaana tai aiot imettää, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen RILUTEKin käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa tai käyttää mitä tahansa työvälineitä tai koneita, ellei sinua huimaa tai heikota tämän

lääkkeen ottamisen jälkeen.

3.

Miten RILUTEKia otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti kahdesti päivässä.

Tabletit otetaan suun kautta 12 tunnin välein samaan aikaan joka päivä (esim. aamulla ja illalla).

Jos otat enemmän RILUTEKia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian monta tablettia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, lähimmän sairaalan ensiapuun tai

Myrkytystietokeskukseen.

Jos unohdat ottaa RILUTEKia

Jos unohdat ottaa tabletin, jätä se kokonaan ottamatta ja ota seuraava tabletti normaalina

ottoajankohtana.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

TÄRKEÄÄ

Kerro välittömästi lääkärillesi

jos sinulle ilmaantuu

kuumetta

(lämmönnousua), sillä RILUTEK voi aiheuttaa valkosolujen

määrän vähenemistä. Lääkärisi voi ottaa verikokeita tarkistaakseen valkosolujen määrän, sillä

valkosolut ovat tärkeitä tulehdusten vastustamisessa.

jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: ihosi tai silmän valkuaistesi keltaisuutta

(keltatauti), kutinaa koko vartalolla, pahoinvointia, oksentelua, sillä nämä voivat olla

maksasairauden

(hepatiitin) oireita. Lääkärisi voi ottaa verikokeita säännöllisesti RILUTEK-

hoidon aikana varmistaakseen, ettei maksasairautta ilmene.

jos sinulle ilmaantuu yskää tai hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla oireita

keuhkosairaudesta (interstitiaalinen keuhkosairaus).

Muita haittavaikutuksia

Hyvin yleisiä

RILUTEKin aiheuttamia

haittavaikutuksia

(voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat:

väsymys

pahoinvointi

tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) kohonneet veriarvot.

Yleisiä

RILUTEKin aiheuttamia

haittavaikutuksia

(voi esiintyä alle 1 käyttäjällä 10:stä) ovat:

huimaus

suun tunnottomuus tai kihelmöinti

oksentelu

uneliaisuus

sydämen lyöntitiheyden kasvu

ripuli

päänsärky

vatsakipu

kipu

Melko harvinaisia

RILUTEKin aiheuttamia

haittavaikutuksia

(voi esiintyä alle 1 käyttäjällä

100:sta) ovat:

anemia

allergiset reaktiot

haimatulehdus (pankreatiitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

RILUTEKin säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)

jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Rilutek sisältää

Vaikuttava aine on rilutsoli.

Muut aineet ovat:

Ydin: vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen

piidioksidi, magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium;

Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 6000, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Tabletit ovat kalvopäällysteisiä, kapselin muotoisia ja valkoisia. Jokainen tabletti sisältää 50 mg

rilutsolia. Jokaisessa tabletissa on toisella puolella merkintä “RPR 202“.

RILUTEK on saatavilla 56 tabletin pakkauksena suun kautta otettavaksi.

Myyntiluvan haltija

Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex, Ranska

Valmistaja

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy au Bac

60205 Compiègne

Ranska

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA”

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél : 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}