Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Рилузол
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Inne leki na układ nerwowy
Terapeuttinen alue:
Amyotroficzne stwardnienie boczne
Käyttöaiheet:
Rilutek jest wskazany w celu przedłużenia życia lub czasu wentylacji mechanicznej u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS). Badania kliniczne wykazały, że Rilutek rozszerza przetrwanie dla pacjentów z ALS. Rentowność została ustalona jako pacjentów, którzy byli żywi, nie интубирован do sztucznej wentylacji płuc i трахеостомии-za darmo. Nie ma żadnych dowodów na to, że Rilutek ma lecznicze oddziaływanie na funkcje motoryczne, czynność płuc, fasciculations, siła mięśni i objawy ruchowe. Rilutek nie wykazano, aby być skuteczne w późniejszych etapach АЛС. Bezpieczeństwo i skuteczność Rilutek tylko studiował w АЛС. Dlatego, Rilutek nie należy stosować u pacjentów z jakąkolwiek inną formą ruchowej choroby neuronu.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Upoważniony
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
B. ULOTKA DLA PACJENTA
18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RILUTEK 50 MG TABLETKI POWLEKANE _ _
Ryluzol
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek RILUTEK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku RILUTEK
3.
Jak stosować lek RILUTEK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek RILUTEK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RILUTEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RILUTEK
Substancją czynną wchodzącą w skład leku RILUTEK jest ryluzol,
który działa na układ nerwowy.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ RILUTEK
RILUTEK jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym
bocznym.
Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów
motorycznych, w której atakowanie
komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do
mięśni prowadzi do
osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może
być spowodowane zbyt
dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i
rdzeniu kręgowym. RILUTEK hamuje
uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu
niszczenia komórek nerwowych.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych
wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym
bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.
2.
INFORM
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
_ _
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RILUTEK 50 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg ryluzolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki białe, o kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „RPR
202” na jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy RILUTEK wskazany jest w celu przedłużenia życia
lub opóźnienia konieczności
mechanicznej wentylacji u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym
bocznym (SLA–
_Sclerosis _
_Lateralis Amyotrophica_
).
W badaniach klinicznych wykazano, że produkt RILUTEK przedłuża czas
przeżycia u pacjentów z
SLA (patrz punkt 5.1). Jako przeżycie zdefiniowano stan, w którym
pacjent żył bez intubacji w celu
wentylacji mechanicznej i bez tracheotomii.
Brak dowodów, by RILUTEK wywierał działanie lecznicze na czynności
motoryczne, czynność płuc,
drżenia włókienkowe, siłę mięśniową oraz objawy motoryczne.
Nie wykazano skuteczności produktu
RILUTEK w późnych stadiach SLA.
Badania skuteczności i bezpieczeństwa produktu RILUTEK
przeprowadzono tylko w przypadku SLA.
Dlatego też nie należy stosować produktu RILUTEK u pacjentów z
jakimikolwiek innymi chorobami
neuronu ruchowego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem RILUTEK może być rozpoczęte jedynie przez
lekarza specjalistę posiadającego
doświadczenie w leczeniu chorób neuronu ruchowego.
Dawkowanie
Zalecana dobowa dawka u dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi
100 mg (50 mg co 12
godzin).
Nie należy oczekiwać zwiększenia skuteczności po zastosowaniu
większych dawek.
Szczególne grupy chorych
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie zaleca się stosowania produktu RILUTEK u pacjentów z zaburzeniem
czynności nerek, ponieważ
nie prowadzono badań z dawkowaniem wielokrotnym w tej grupie chorych
(patrz punkt 4.4).
_Pacjenci w podeszłym wieku _
Dane farmakokinet
Lue koko asiakirja
