Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: latvia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Riluzols
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Other nervous system drugs
Terapeuttinen alue:
Amiotrofiskā laterālā skleroze
Käyttöaiheet:
Rilutek ir norādīts, lai paplašinātu dzīvi vai mehāniskās ventilācijas laika pacientiem ar Amiotrofo laterālo sklerozi (ALS). Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Rilutek paplašina izdzīvošanas pacientiem, kas sirgst ar ALS. Izdzīvošanas tika definēts kā pacientiem, kas bija dzīva, ne intubated mehāniskām ventilācijas un tracheotomy-bezmaksas. Nav pierādījumu, ka Rilutek izrāda terapeitisku iedarbību uz mehānisko funkciju, plaušu funkcijas, fascikulācijām, muskuļu spēka un mehānisko simptomi. Rilutek nav izrādījusies efektīva vēlu posmos ALS. Drošības un efektivitātes Rilutek ir tikai pētīta ALS. Tāpēc, Rilutek nevajadzētu lietot pacientiem ar jebkura cita veida motora neurone slimības.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorizēts
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
18
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RILUTEK 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
Riluzole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4.punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir RILUTEK un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms RILUTEK lietošanas
3.
Kā lietot RILUTEK
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt RILUTEK
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RILUTEK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RILUTEK
RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
KĀDAM NOLŪKAM RILUTEK LIETO
RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas
nodrošina informācijas nosūtīšanu
muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var
izraisīt arī pārāk liels glutamāta
(ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras
smadzenēs. RILUTEK aptur glutamāta
atbrīvošanos un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumu.
Lūdzu, prasiet savam ārstam vairāk informācijas par ALS un par to,
kāpēc šīs zāles Jums parakstītas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS RILUTEK LIETOŠANAS
NELIETOJIET RILUTEK ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
ja Jums ir
ALERĢIJA
pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu,
-
ja Jums ir kāda
AKNU SLIMĪBA
vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis
a
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotās tabletes.
Tabletes ir kapsulas formas, baltas, vienā pusē ar uzrakstu "RPR
202".
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi
(ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai
laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija,
pagarināšanai.
Klīniskos pētījumos uzskatāmi tiek pierādīts, ka RILUTEK
pagarina dzīvildzi pacientiem ar ALS
(skatīt 5.1. apakšpunktu). Dzīvildze tiek definēta dzīvam
pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai
ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro
funkciju, plaušu funkciju,
fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem. RILUTEK nav
pierādīta efektivitāte ALS
vēlīnā stadijā.
RILUTEK drošums un efektivitāte ir pētīta tikai attiecībā uz
ALS. Tāpēc RILUTEK nebūtu jālieto citu
motoro neironu slimību formu ārstēšanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšanu ar RILUTEK var uzsākt tikai ārsts - speciālists ar
pieredzi motoro neironu slimību
ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem vai gados vecākiem cilvēkiem
ir 100 mg (50 mg katras
12 stundas).
Lielāku dienas devu nozīmēšana nozīmīgi nepalielina pozitīvo
ārstēšanas efektu.
Īpašas pacientu grupas
_Nieru funkciju traucējumi _
RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo
pētījumi ar atkārtotu
medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Gados vecāki cilvēki _
Pamatojoties uz farmakokinētiskajiem datiem, nav īpašu norādījumu
par RILUTEK lietošanu šajā
pacientu grupā. Skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu.
3
Pediatriskā populācija
RILUTEK netiek rekomendēts lieto
Lue koko asiakirja
