Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: saksa
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Andere Medikamente des Nervensystems
Terapeuttinen alue:
Amyotrophe Lateralsklerose
Käyttöaiheet:
Rilutek ist für Patienten mit amyotropher Lateralsklerose (ALS) indiziert, das Leben oder die Zeit auf mechanische Beatmung zu verlängern. Klinische Studien haben gezeigt, dass Rilutek verlängert das überleben von Patienten mit ALS. Das überleben wurde definiert als Patienten, die noch am Leben waren, nicht intubiert für mechanische Beatmung und Tracheotomie-frei. Es gibt keine Beweise dafür, dass Rilutek übt eine therapeutische Wirkung auf Motorische Funktion, Lungenfunktion, faszikulationen, Muskelkraft und Motorische Symptome. Rilutek wurde nicht gezeigt, um wirksam zu sein in den späten Stadien der ALS. Sicherheit und Wirksamkeit von Rilutek hat nur wurde untersucht, ALS. Daher Rilutek darf nicht angewendet werden bei Patienten mit einer anderen form der motor-neurone-Erkrankung.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorisiert
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
18
B. PACKUNGSBEILAGE
19
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RILUTEK 50 MG FILMTABLETTEN
Riluzol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RILUTEK und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RILUTEK beachten?
3.
Wie ist RILUTEK einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RILUTEK aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RILUTEK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST RILUTEK?
Der Wirkstoff von RILUTEK ist Riluzol, welches im Nervensystem wirkt.
WOFÜR WIRD RILUTEK ANGEWENDET?
RILUTEK wird angewendet bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose
(ALS).
ALS ist eine Form der Erkrankung der motorischen Nerven, bei der die
Nervenzellen angegriffen
werden, die für die Aussendung von Signalen an die Muskeln
verantwortlich sind. Dies führt zu
Schwäche, Muskelschwund und Lähmung.
Die Zerstörung der Nervenzellen bei der Erkrankung der motorischen
Neurone kann durch zu viel
Glutamat (ein chemischer Botenstoff) im Gehirn und Rückenmark
verursacht sein. RILUTEK stoppt
die Freisetzung von Glutamat, und dies kann helfen zu verhindern, dass
die Nervenzellen geschädigt
werden.
Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen über ALS und
den Grund, warum Ihnen
dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
20
2.
WAS SOLLTEN SIE VO
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Valmisteyhteenveto
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RILUTEK 50 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 50 mg Riluzol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Kapselförmige, weiße Filmtabletten zum Einnehmen mit der einseitigen
Gravur „RPR 202“,
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RILUTEK wird zur Verlängerung der Lebenserwartung oder zur
Hinauszögerung der Zeit bis zum
Einsatz der mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher
Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Klinische Studien haben gezeigt, dass RILUTEK die Überlebenszeit von
Patienten mit ALS verlängert
(siehe Abschnitt 5.1).
Überlebenszeit ist definiert als Zeitraum, in welchem Patienten ohne
Intubation zwecks mechanischer
Beatmung und ohne Tracheotomie leben können.
Es gibt keinen Nachweis, dass RILUTEK einen therapeutischen Effekt auf
motorische Funktionen,
Lungenfunktionen, Faszikulationen, Muskelkraft bzw. auf Symptome
infolge des Ausfalls motorischer
Funktionen besitzt. Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass RILUTEK
in späteren
Krankheitsstadien der ALS wirksam ist.
Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von RILUTEK wurde nur bei
Patienten mit ALS untersucht.
Daher soll RILUTEK nicht bei anderen Erkrankungen der Motoneurone
angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit RILUTEK sollte nur von Fachärzten mit Erfahrung in
der Behandlung der
Erkrankungen von Motoneuronen begonnen werden.
Dosierung
Erwachsene oder ältere Patienten:
Die empfohlene Tagesdosis beträgt 100 mg (50 mg alle 12 Stunden).
Eine weitere Dosissteigerung bringt keine wesentlichen Vorteile.
Besondere Patientengruppen
_Eingeschränkte Nierenfunktion _
RILUTEK wird nicht für den Einsatz bei Patienten mit eingeschränkter
Nierenfunktion empfohlen, da
Studien mit wiederholter Gabe in dieser Patientengruppe nicht
durchgeführt worden sind (siehe
Abschnitt 4.4).
3
_Ältere Patiente
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