Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Riluzole
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Andre narkotika stoffer
Terapeuttinen alue:
Amyotrofisk lateral sklerose
Käyttöaiheet:
Rilutek er indiceret for at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation for patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS). Kliniske forsøg har vist, at Rilutek forlænger overlevelsen for patienter med ALS. Overlevelse er defineret som patienter, der var i live, ikke er intuberet for mekanisk ventilation og trakeotomi-gratis. Der er ingen beviser for, at Rilutek har en terapeutisk effekt på den motoriske funktion, lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer. Rilutek har ikke vist sig at være effektiv i de sene stadier af ALS. Sikkerheden og effektiviteten af Rilutek er kun blevet undersøgt i ALS. Derfor, Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med enhver anden form for motor-neuron sygdom.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
autoriseret
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
B. INDLÆGSSEDDEL
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILUTEK 50 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rilutek
3.
Sådan skal du tage Rilutek
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RILUTEKER
Det aktive indholdsstof i Riluteker riluzol, som virker på
nervesystemet.
HVAD RILUTEKANVENDES TIL
Rilutekanvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
ALS er en form for motor-neuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er ansvarlige for at sende
instruktioner til musklerne, fører til muskelsvaghed, muskeltab og
lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne i motor-neuronsygdomme kan skyldes for
meget glutamat (et kemisk
stof) i hjernen og rygmarven. Rilutek forhindrer frigivelsen af
glutamat og dette kan hjælpe med at
forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Få mere information hos din læge om ALS, og hvorfor du får denne
medicin
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUTEK
TAG IKKE RILUTEK
-
hvis du er
ALLERGISK
over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rilutek
(angivet i
punkt 6).
-
hvis du har en
LEVERSYGDOM
eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser)
i blodet.
-
hvis du er
GRAVID ELLER AMMER
.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før d
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
RILUTEK 50 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Tabletten er kapselformet, hvid og mærket ”RPR 202” på den ene
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
RILUTEK anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk
ventilation hos patienter med
amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at RILUTEK forlænger overlevelsen
for patienter med ALS (se
pkt. 5.1). Overlevelse er defineret som patienter, der var i live uden
at være intuberet for mekanisk
ventilation og uden trakeostomi.
Der er intet bevis for, at RILUTEK udviser terapeutisk effekt på den
motoriske funktion, på
lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
RILUTEK er ikke vist at være
effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Sikkerhed og effekt af RILUTEK ved andre motor-neuronsygdomme end ALS
er ikke undersøgt.
Derfor bør RILUTEK ikke bruges til patienter med andre former af
motor-neuronsygdomme.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med RILUTEK bør kun iværksættes af speciallæger med
erfaring i behandling af motor-
neuronsygdomme.
Dosering
Anbefalet daglig dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg hver 12.
time).
Der kan ikke forventes nogen signifikant bedre effekt af en højere
daglig dosering.
Særlige patientgrupper
_Nedsat nyrefunktion _
RILUTEK kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se
pkt. 4.4).
_Ældre _
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen
særlige anvisninger for brug af
RILUTEK i denne patientgruppe.
_ _
_Nedsat leverfunktion_
Se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2.
3
_Pædiatrisk population_
RILUTEK anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data
vedrørende riluzols sikkerhed
og vi
Lue koko asiakirja
