Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: espanja
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
El riluzol
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Otras drogas del sistema nervioso
Terapeuttinen alue:
La esclerosis lateral amiotrófica
Käyttöaiheet:
Rilutek está indicado para prolongar la vida o el tiempo de ventilación mecánica para pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los ensayos clínicos han demostrado que el medicamento Rilutek prolonga la supervivencia para los pacientes con ELA. La supervivencia fue definido como pacientes que estaban vivos, no intubados para la ventilación mecánica y la traqueotomía libre. No hay ninguna evidencia de que Rilutek ejerce un efecto terapéutico sobre la función motora, la función pulmonar, fasciculaciones, la fuerza muscular y los síntomas motores. Rilutek no ha sido demostrado ser eficaz en las etapas finales de la ELA. La seguridad y la eficacia de Rilutek sólo ha sido estudiado en la ELA. Por lo tanto, Rilutek no debe ser utilizado en pacientes con cualquier otra forma de motor-enfermedad de la neurona.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
Autorizado
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
B. PROSPECTO
18
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RILUTEK 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Riluzol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es RILUTEK y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar RILUTEK
3.
Cómo tomar RILUTEK
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de RILUTEK
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RILUTEK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES RILUTEK
El principio activo de RILUTEK es riluzol que actúa sobre el sistema
nervioso.
PARA QUÉ SE UTILIZA RILUTEK
RILUTEK se utiliza en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica
(ELA).
ELA es un tipo de enfermedad neuronal motora que afecta a las células
nerviosas responsables del envío
de señales a los músculos y que produce debilidad, pérdida de masa
muscular y parálisis.
La destrucción de las células nerviosas en la enfermedad neuronal
motora puede ser causada por exceso
de glutamato (un mensajero químico) en el cerebro y médula espinal.
RILUTEK detiene la liberación de
glutamato y esto puede ayudar a prevenir el daño en las células
nerviosas.
Para mayor información consulte a su médico acerca de ELA y el
motivo de por el que le han prescrito
este medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR RILUTEK
NO TOME RILUTEK
−
si es
ALÉRGICO
a riluzol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos
en la sección 6),
−
si padece alguna
ENFERMEDAD HEPÁTICA
o niveles elevados
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1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
RILUTEK 50 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de riluzol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película
Los comprimidos son blancos, con forma de cápsula y llevan grabada la
inscripción “RPR202” en una
de las caras.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES
TERAPÉUTICAS
RILUTEK está indicado para prolongar la vida o el tiempo hasta la
instauración de la ventilación
mecánica en pacientes con esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
Los ensayos clínicos han demostrado que RILUTEK aumenta la
supervivencia en pacientes con ELA
(ver sección 5.1). La supervivencia se define como pacientes que
estaban vivos, sin intubación para
ventilación mecánica y sin traqueotomía.
No hay evidencias de que RILUTEK ejerza un efecto terapéutico sobre
la función motora, función
pulmonar, fasciculaciones, fuerza muscular y síntomas motores. En las
últimas etapas de ELA no se ha
demostrado que RILUTEK sea efectivo.
La seguridad y eficacia de RILUTEK se ha estudiado únicamente en ELA.
Por lo tanto, RILUTEK no
debe utilizarse en pacientes con otras enfermedades de las neuronas
motoras.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con RILUTEK debe ser iniciado por un médico
especialista con experiencia en el campo
de enfermedades de la neurona motora.
Posología
La dosis diaria recomendada en adultos o pacientes de edad avanzada es
de 100 mg (50 mg cada 12
horas). No debe esperarse que dosis diarias más altas produzcan un
aumento significativo del beneficio
terapéutico.
Poblaciones especiales
_Alteración de la función renal: _
No se recomienda el uso de RILUTEK en pacientes con alteración de la
función renal ya que no se han realizado estudios a dosis repetidas
en esta población (ver sección 4.4).
_Pacientes de edad avanzad
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