Rilutek
Maa: Euroopan unioni
Kieli: bulgaria
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
26-01-2024
Valmisteyhteenveto
(SPC)
26-01-2024
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
24-05-2016
Aktiivinen ainesosa:
Рилузол
Saatavilla:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC-koodi:
N07XX02
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
riluzole
Terapeuttinen ryhmä:
Други лекарства в нервната система
Terapeuttinen alue:
Амиотрофична латерална склероза
Käyttöaiheet:
Rilutek е показан да удължи живота или времето до механична вентилация при пациенти с амиотрофична латерална склероза (ALS). Клиничните изпитвания са показали, че Rilutek разширява оцеляване за пациенти с АЛС. Степен на оцеляване е била определена като пациенти, които са били живи, не интубирован за изкуствена вентилация на белите дробове и трахеостомия-безплатно. Няма доказателства, че Rilutek оказва лечебно въздействие върху двигателните функции, функциите на белите дробове, фасцикуляции, мускулната сила и двигателните симптоми. Rilutek не е доказано, за да бъдат ефективни в по-късните етапи на АЛС. Безопасността и ефективността на Rilutek само е проучен в АЛС. Така че, Rilutek не трябва да се прилага при пациенти с всяка друга форма на моторна болест на неврон.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 32
Valtuutuksen tilan:
упълномощен
Valtuutus päivämäärä:
1996-06-10
Pakkausseloste
17
Б. ЛИСТОВКА
18
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
RILUTEK 50 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Рилузол (Riluzole)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите както Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява RILUTEK и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете RILUTEK
3.
Как да приемате RILUTEK
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате RILUTEK
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RILUTEK И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА RILUTEK
Активното вещество в RILUTEK е рилузол,
което действа на нервната система.
ЗА КА
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
RILUTEK 50 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
рилузол
_(riluzole). _
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка.
Таблетките са оформени като капсули,
бели, с гравиран надпис “RPR 202” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
RILUTEK е показан за удължаване живота
или времето до механична вентилация
на пациенти с
амиотрофична латерална склероза (АЛС).
Клиничните изпитвания показват, че
RILUTEK удължава преживяемостта при
пациенти с АЛС
(вж. точка 5.1). Преживяемостта беше
дефинирана като живи пациенти, не
интубирани за
механична вентилация и без
трахеотомия.
Няма доказателства RILUTEK да проявява
терапевтичен ефект върху
двигателната функция,
белодробната функция, фасцикулациите,
мускулната сила и моторната
симптоматика. Не беше
доказана ефективност на RILUTEK в късните
стадии на АЛС.
Безопасността и ефикасността на RILUTEK е
изследвана само при АЛС. Ето защо, RILUTEK
не
трябва да се прилага при никоя друга
форма на болест на моторния
Lue koko asiakirja
