Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: islanti
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Sjúklingum
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Terapeuttinen alue:
Lifrarbólga C, langvinn
Käyttöaiheet:
Sögu Mg er ætlað fyrir meðferð langvarandi lifrarbólgu C veira (HCV) sýkingu í fullorðnir, börn 3 ára og eldri og unglingar og verður aðeins hægt að nota eins og hluti af blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b. Ekki má nota ríbavírín einlyfjameðferð. Það er engin öryggi eða verkun upplýsingar um notkun á Sögu með öðrum konar meðferð (ég. ekki alfa-2b). Barnaleg sjúklingar Fullorðinn sjúklingar Sögu Mg í fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, með hækkun alanínamínótransferasa (ALT), sem eru jákvæð fyrir lifrarbólgu C veiru ríbósakjarnsýra HCV-RNA. Börn sjúklingar (börn 3 ára og eldri og unglingar) Sögu Mg er ætlað, í blöndu meðferð með sjúklinga alfa2b, fyrir meðferð börn og unglingar 3 ára og eldri, sem hafa allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir HCV-RNA. Þegar ákveðið að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar sem kann að vera óafturkræft í sumir sjúklinga. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli tilviki. Fyrri meðferð bilun patientsAdult sjúklingar Sögu Mg í fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem áður hafa brugðist (með normalisation ALT í lok meðferð) til að fylgjast alfa sér en sem hafa fallið í kjölfarið.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Aftakað
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
37
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIBAVIRIN TEVA 200 MG HÖRÐ HYLKI
ríbavírin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum
um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva
3.
Hvernig nota á Ribavirin Teva
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ribavirin Teva
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN TEVA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ribavirin Teva inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar
fjölföldun lifrarbólguveiru C. Ekki má
nota Ribavirin Teva eitt og sér.
Verið getur að læknirinn ákveði að meðhöndla þig með þessu
lyfi í samsettri meðferð með öðrum
lyfjum, en það fer eftir því hvaða arfgerð af lifrarbólgu C
veiru þú ert með. Fleiri takmarkanir varðandi
meðferð geta verið fyrir hendi hvort sem þú hefur eða hefur ekki
fengið meðferð áður við langvinnri
sýkingu af lifrarbólgu C. Læknirinn mun mæla með bestu mögulegu
meðferð.
Samsett meðferð með Ribavirin Teva og öðrum lyfjum er notuð til
meðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV).
Ribavirin Teva má nota hjá börnum (börnum sem eru 3 ára og eldri
og unglingum) sem ekki hafa
fengið meðferð áður og er
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Ribavirin Teva 200 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert Ribavirin Teva hylki inniheldur 200 mg ríbavírini.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki
Hvítt, ógegnsætt og merkt með bláu bleki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ribavirin Teva er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum
til meðferðar við langvinnri
lifrarbólgu C hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Ribavirin Teva er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum
til meðferðar við langvinnri
lifrarbólgu C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og unglingar) sem
ekki hafa fengið meðferð áður og eru
ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknir, sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal
hefja meðferðina og stjórna henni.
Skammtar
Nota skal Ribavirin Teva eins og lýst er í kafla 4.1.
Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir
lyfin sem notuð eru í samsetningu
með Ribavirin Teva varðandi viðbótar upplýsingar um ávísun
þeirra lyfja og frekari
skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva.
Gefa skal Ribavirin Teva-hylki til inntöku í tveimur aðskildum
skömmtum (að morgni og að kvöldi)
með mat.
_Fullorðnir: _
Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva eru
háð þyngd sjúklings og lyfinu sem
notað er samhliða. Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á
eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð
eru í samsetningu með Ribavirin Teva.
Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun
liggur fyrir skal nota eftirfarandi
skammt: Þyngd sjúklings: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg.
_Börn: _
Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3
ára.
Athugið: Fyrir sjúklinga sem vega < 47 kg eða geta ekki gleypt
hylki fæst ríbavírin mixtúra, lausn sem
skal notast eftir því sem við
Lue koko asiakirja
