Ribavirin Teva

Keskeiset tiedot

  • Kauppanimi:
  • Ribavirin Teva
  • Käyttää:
  • Ihminen
  • medicin tyyppi:
  • allopaattisten huumeiden

Asiakirjat

Lokalisointi

  • Saatavana:
  • Ribavirin Teva
    Euroopan unioni
  • Kieli:
  • suomi

Terapeuttinen tiedot

  • Terapeuttinen ryhmä:
  • Systeemiset viruslääkkeet,
  • Terapeuttinen alue:
  • Hepatiitti C, Krooninen
  • Käyttöaiheet:
  • Ribavirin Teva on indikoitu hoitoon Krooninen hepatiitti C-viruksen (HCV) infektio aikuiset, lapset 3 vuotta täyttäneille ja nuoret ja tulee käyttää vain osana yhdistelmä hoito interferoni alfa-2b. Ribavirin-monoterapiaa ei saa käyttää. Ei ole tietoja turvallisuudesta tai tehosta käytettäessä Ribavirin tevaa muiden interferonimuotojen (en. ei alfa-2b). Aiemmin hoitamattomat potilaat Aikuiset potilaat Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä interferoni alfa-2b: n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kaikenlaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman maksan vajaatoiminta, kohonnut alaniiniaminotransferaasi - (ALT), joka on positiivinen hepatiitti C-virus-ribonukleiinihappo HCV-RNA. Pediatriset potilaat (lapset 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja nuorille) Ribavirin Teva on tarkoitettu yhdessä hoito interferoni alfa2b, hoitoon lapsilla ja nuorilla 3-vuotiaat ja vanhemmat, jotka ovat kaikki erilaisia krooninen C-hepatiitti paitsi genotyyppi 1, ei ole aiemmin käsitelty, ilman, et
  • Tuoteyhteenveto:
  • Revision: 13

Tila

  • Lähde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Valtuutuksen tilan:
  • valtuutettu
  • Myyntiluvan numero:
  • EMEA/H/C/001018
  • Valtuutus päivämäärä:
  • 30-03-2009
  • EMEA-koodi:
  • EMEA/H/C/001018
  • Viimeisin päivitys:
  • 31-03-2019

Julkisesta arviointikertomuksesta

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Asiakirjaviite: EMEA/484536/2009

EMEA/H/C/1018

Ribavirin Teva

ribaviriini

Julkinen EPAR-yhteenveto

Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR). Tekstissä selitetään,

miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin

lääkkeen käytöstä.

Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös

arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Jos haluat CHMP:n suositusten

perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).

Mitä Ribavirin Teva on?

Ribavirin Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ribaviriini. Sitä saa valkoisina kapseleina

(200 mg

Ribavirin Teva on geneerinen lääke. Se tarkoittaa, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Rebetol,

jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä

ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä

Mihin Ribavirin Tevaa käytetään?

Ribavirin Tevaa käytetään kroonisen (pitkäaikaisen) C-hepatiitin (hepatiitti C -viruksen aiheuttamasta

tulehduksesta johtuva maksasairaus) hoitoon vähintään kolmevuotiailla potilailla. Ribavirin Tevaa ei

saa koskaan käyttää yksittäishoitona, vaan sitä on aina käytettävä yhdistelmähoitona interferoni

alfa-2b:n (toinen hepatiitin hoitoon käytettävä lääkevalmistetyyppi) kanssa.

Ribavirin Tevaa voidaan käyttää aiemmin hoitamattomilla potilailla kaikkiin hepatiitti C:n muotoihin

paitsi genotyyppi 1:n hoitoon. Sitä voidaan myös käyttää aikuisilla potilailla, jotka ovat aiemmin

saaneet vasteen alfainterferonihoitoon mutta joiden tauti on uusiutunut.

Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Miten Ribavirin Tevaa käytetään?

Ribavirin Tev

a -hoidon

aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt kroonisen C-

hepatiitin hoitoon.

Ribavirin Teva -annoksen suuruus perustuu potilaan painoon, ja sitä annetaan kolmesta seitsemään

kapselia päivässä Lääkevalmistetta saavat ottaa vain vähintään 47 kg:n painoiset potilaat. Valmiste

otetaan päivittäin ruuan kanssa kahtena annoksena (aamuisin ja iltaisin). Hoidon kesto riippuu

potilaan kunnosta ja hoitovasteesta, ja se vaihtelee 24 viikosta yhteen vuoteen. Annosta saattaa olla

tarpeen muuttaa potilailla, joilla on sivuvaikutuksia. Lisää tietoja on pakkausselosteessa.

Miten Ribavirin Teva vaikuttaa?

Ribavirin Tev

an vaikuttava aine, ribaviriini, on

antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien

ryhmään. Ribavirin Teva näyttää vaikuttavan virusten eloonjäämiseen ja monistumiseen tarvittavien

virus-DNA:n ja -RNA:n tuotantoon ja toimitaan. Käytettynä yksinään Ribavirin Tevalla ei ole mitään

vaikutusta hepatiitti-C:n poistamiseen kehosta.

Miten Ribavirin Tevaa on tutkittu?

Koska Ribavirin Teva on geneerinen lääke, tutkimuksissa on keskitytty ainoastaan osoittamaan, että se

on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia,

kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.

Mikä on Ribavirin Tevan hyötyriskisuhde?

Koska Ribavirin Teva on g

eneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen

hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.

Miksi Ribavirin Teva on hyväksytty?

Lääkevalm

istekom

itea (CHMP) katsoi, että Ribavirin Tevan laadun on voitu Euroopan unionin

vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Rebetoliin ja että se on siihen nähden biologisesti

samanarvoinen. Tämän vuoksi CHMP katsoi, että kuten Rebetol, sen hyöty on havaittuja riskejä

suurempi. Komitea suositteli, että Ribavirin Tevalle annetaan myyntilupa.

Muuta tietoa Ribavirin Tevasta

Euroopan

komissio myönsi Teva Pharma B.V. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa

olevan myyntiluvan Ribavirin Tevaa varten 31. maaliskuuta 2009.

Ribavirin Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä

Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla

.

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2009.

Pakkausseloste: aineet, käyttöaiheet, annostus, yhteisvaikutukset, haittavaikutukset, raskaus, imetys

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: tietoa käyttäjälle

Ribavirin Teva 200 mg kovat kapselit

ribaviriini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan

puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa

Miten Ribavirin Tevaa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Ribavirin Tevan säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Ribavirin Teva on ja mihin sitä käytetään

Ribavirin Teva kovien kapseleiden vaikuttava aine on ribaviriini. Tämä lääke pysäyttää monenlaisten

virusten lisääntymisen, mukaan lukien hepatiitti C -viruksen. Tätä lääkettä ei saa käyttää ilman

interferoni alfa-2b:tä, ts. Ribavirin Tevaa ei saa käyttää yksinään.

Aiemmin hoitamattomat potilaat:

Ribavirin Tevan ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään 3 vuotta täyttäneiden potilaiden

kroonisen C-hepatiitti-infektion (HCV) hoitoon. Alle 47 kg:n painoisille lapsille ja nuorille valmiste

on saatavana liuoksena.

Aiemmin hoidetut aikuiset potilaat:

Ribavirin Tevan ja interferoni alfa-2b:n yhdistelmää käytetään kroonisen C-hepatiitin hoitoon

aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin hyötyneet hoidosta pelkällä alfainterferonilla, mutta joiden

sairaus on uusiutunut.

Ribavirin Tevan käytöstä muiden interferonimuotojen (ts. muiden kuin alfa 2b:n) kanssa ei ole tietoja

turvallisuudesta tai tehosta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ribavirin Tevaa

Älä käytä Ribavirin Tevaa

Älä ota Ribavirin Tevaa, jos jokin seuraavista koskee sinua tai hoitamaasi lasta.

Jos olet epävarma,

keskustele lääkärin

apteekkihenkilökunnan

kanssa ennen kuin otat Ribavirin

Tevaa, jos:

olet

allerginen

ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

olet

raskaana

suunnittelet raskautta

(ks. kohta Raskaus ja imetys)

imetät

sinulla on ollut vakava

sydänsairaus

viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana

sinulla on jokin

veritauti

, kuten anemia (veren punasolujen määrä alhainen), talassemia tai

sirppisoluanemia.

Muistutus: Lue kohta ”Älä ota” muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeiden

pakkausselosteista ennen kuin aloitat niiden käytön tämän lääkkeen kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Yhdistelmähoitoon ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.

Näitä ovat:

Psyykkiset ja keskushermostoon kohdistuvat vaikutukset (kuten masennus, itsetuhoajatukset,

itsemurhayritys ja aggressiivinen käyttäytyminen). Hakeudu ensiapuun, jos huomaat

masentuvasi tai huomaat itselläsi itsetuhoajatuksia tai muutoksia käyttäytymisessäsi. Sinun

kannattaa pyytää perheenjäsentäsi tai läheistä ystävääsi auttamaan sinua olemaan valppaana

masennusoireiden tai käyttäytymisen muutosten varalta.

Vaikeat silmäsairaudet

Hampaisiin ja hampaiden vieruskudoksiin liittyvät häiriötilat. Ribaviriinin ja (peg)interferoni

alfa-2b:n yhdistelmähoidon aikana on raportoitu hampaisiin ja ikeniin liittyviä häiriötiloja.

Sinun pitää harjata hampaasi huolellisesti kaksi kertaa päivässä ja käydä säännöllisesti

tarkastuttamassa hampaasi. Jotkut potilaat saattavat myös oksennella. Jos sinulla esiintyy

oksentelua, huuhdo suusi huolellisesti oksennuskohtauksen jälkeen.

Jotkut lapset ja nuoret eivät ehkä saavuta täyttä aikuispituutta.

Kilpirauhashormonin (TSH) määrän lisääntyminen lapsilla ja nuorilla.

Lapset

Jos hoitamasi lapsen lääkäri päättää olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai

interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle saakka, on tärkeää ymmärtää, että tämä yhdistelmähoito

hidastaa pituuskasvua, ja kasvun hidastuminen saattaa joillakin potilailla olla korjautumatonta.

Ribavirin Teva -hoitoa saaneilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia tapahtumia:

Hemolyysi: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa punasolujen hajoamista johtaen anemiaan. Anemia

saattaa heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.

Pansytopenia: Ribavirin Teva saattaa aiheuttaa verihiutaleiden sekä puna- ja valkosolujen määrän

vähenemistä, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.

Tavanomaisilla verikokeilla

tarkistetaan veren, munuaisten ja maksan toiminta.

Lääkäri arvioi hoidon tehoa säännöllisten verikokeiden avulla.

Riippuen näiden kokeiden tuloksista, lääkäri voi muuttaa otettavien kovien kapseleiden määrää,

määrätä erisuuruisen tämän lääkkeen pakkauskoon ja/tai muuttaa hoidon kestoa.

Jos sinulla on tai sinulle kehittyy vaikea munuais- tai maksaongelma, tämä hoito lopetetaan.

Hakeudu

välittömästi

lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu hoidon aikana vaikean

yliherkkyysreaktion oireita (kuten hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen tai nokkosihottuma).

Keskustele lääkärin kanssa

, jos sinä tai hoitamasi lapsi:

olet

hedelmällisessä

iässä oleva nainen (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

olet

mies

ja naispartnerisi on hedelmällisessä iässä (ks. kohta ”Raskaus ja imetys”).

sinulla on ollut aiemmin

sydänvaivoja

tai sinulla on sydänsairaus.

sinulla on muu

maksa

sairaus C-hepatiitin lisäksi.

jos sinulla on

munuaisvaivoja

sinulla on

HIV

(immuunikatovirus) tai sinulla on joskus ollut immuunijärjestelmään liittyvä

sairaus.

Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.

Muistutus:

Lue kohta ”Varoitukset ja varotoimet” muiden yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa

käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.

Käyttö lapsille ja nuorille

Jos lapsi painaa alle 47 kg tai ei pysty nielemään, on käytettävä ribaviriinioraaliliuosta.

Muut lääkevalmisteet ja Ribavirin Teva

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai hoitamasi lapsi parhaillaan käytät tai olet

äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää:

atsatiopriinia, joka on immuunijärjestelmän toimintaa estävä lääke. Tämän lääkkeen käyttö

yhdessä ribaviriinin kanssa saattaa suurentaa riskiä saada vaikeita veritauteja.

lääkkeitä immuunikatovirusinfektion hoitoon (HIV-lääkkeitä)

[nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjää (

NRTI

) ja/tai antiretroviraalista

yhdistelmälääkehoitoa (

cART

-hoitoa)]:

Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä

maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea

kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren

hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.

Hoidettaessa

tsidovudiinilla

stavudiinilla

ei ole varmaa, muuttaako tämä lääke

näiden lääkeaineiden vaikutustapaa. Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita,

jotta varmistutaan, että HIV-infektio ei pahene. Siinä tapauksessa, että HIV-infektio

pahenee, lääkäri päättää Ribavirin Teva -hoidon mahdollisesta muuttamisesta. Lisäksi

potilailla, jotka saavat

tsidovudiinia

ribaviriinia

samanaikaisesti

alfainterferonien

kanssa, anemian (punasolujen alhainen määrä) riski saattaa lisääntyä. Tsidovudiinin ja

ribaviriinin käyttöä samanaikaisesti alfainterferonien kanssa ei siksi suositella.

Maitohappoasidoosin (maitohapon lisääntyminen elimistössä) ja haimatulehduksen

riskin vuoksi

ribaviriinin

didanosiinin

samanaikaista käyttöä ei suositella ja

ribaviriinin

stavudiinin

samanaikaista käyttöä pitää välttää.

Potilailla, joilla on samanaikainen infektio ja edennyt maksasairaus ja jotka saavat

antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART-hoitoa), maksan vajaatoiminnan riski

saattaa lisääntyä. Pelkän alfainterferonin tai alfainterferonin ja ribaviriinin lisääminen

hoitoon saattaa suurentaa riskiä tässä potilaiden alaryhmässä.

Muistutus: Lue kohta ”Muut lääkevalmisteet” muiden yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa

käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen kuin aloitat yhdistelmähoidon tämän lääkkeen

kanssa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana, et saa ottaa tätä lääkettä. Tämä lääke voi olla erittäin vahingollinen syntymättömälle

lapselle (sikiölle).

Sekä nais- että miespotilaiden on oltava

erityisen varovaisia

sukupuolisessa kanssakäymisessä,

mikäli on olemassa pienikin raskauden mahdollisuus:

Tyttö

nainen,

joka voi tulla raskaaksi:

Raskauden mahdollisuus on suljettava pois negatiivisin raskaustestein ennen hoidon aloittamista,

kerran kuussa hoidon aikana sekä 4 kuukauden ajan hoidon pääty

ttyä. Keskustele asiasta lääkärin

kanssa.

Mies

Älä ole sukupuolisuhteessa raskaana olevan naisen kanssa ellet

käytä kondomia

. Kondomi vähentää

mahdollisuutta, että ribaviriinia pääsee naisen elimistöön.

Jos naispartnerisi ei ole raskaana, mutta on hedelmällisessä iässä, hänelle tulee tehdä raskaustesti

kuukausittain hoidon aikana sekä 7 kuukauden ajan hoidon päätyttyä. Sinun tai naispartnerisi tulee

käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää koko sen ajan kun käytät tätä lääkettä ja 7 kuukauden ajan

hoidon päätyttyä. Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta ”Älä käytä Ribavirin Tevaa”).

Jos olet

imettävä nainen

, et saa käyttää tätä lääkettä. Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön

aloittamista.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Muut yhdistelmänä Ribavirin Tevan

kanssa käytettävät lääkkeet voivat kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä tai sekavuutta. Älä aja

äläkä käytä mitään koneita, jos olet väsynyt, unelias tai sekava.

3.

Miten Ribavirin Tevaa käytetään

Yleistä tietoa tämän lääkkeen ottamisesta:

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet

epävarma.

Älä ota suositeltua annosta enempää ja jatka hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt

Lääkäri on määrännyt tämän lääkkeen oikean annoksen painosi tai hoitamasi lapsen painon

perusteella.

Aikuiset

Ribavirin Tevan suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmähoidossa

käytettävistä lääkkeistä.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa

käytettävistä lääkkeistä. Suositeltu Ribavirin Teva -annos yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa on

esitetty seuraavassa taulukossa.

Ribavirin Teva -annos painon perusteella käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai

peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille

Lapsen/nuoren

paino (kg)

Tavanomainen Ribavirin Tevan

vuorokausiannos

200 mg:n kapseleiden lukumäärä

600 mg

1 kapseli aamulla ja 2 kapselia

illalla

800 mg

2 kapselia aamulla ja 2 kapselia

illalla

> 65

Katso aikuisen annos

Ota sinulle määrätty annos suun kautta veden ja ruuan kera. Älä pureskele kovia kapseleita. Lapselle

tai nuorelle, joka ei kykene nielemään kapselia, on saatavana ribaviriini-oraaliliuos.

Muistutus: Tätä lääkettä käytetään yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa hepatiitti C -

virusinfektioon. Saadaksesi kaiken tarpeellisen tiedon lue kohta ”Miten lääkettä käytetään”

myös muiden yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien lääkkeiden

pakkausselosteista.

Jos otat enemmän Ribavirin Tevaa kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Ribavirin Tevaa

Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana. Jos on kulunut jo kokonainen

päivä, kysy neuvoa lääkäriltä. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-

annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Lue kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset” myös yhdistelmänä Ribavirin Tevan kanssa käytettävien

lääkkeiden pakkausselosteista.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa

haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Vaikka kaikkia seuraavassa lueteltuja

haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.

Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin

, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee käytettäessä

samanaikaisesti muita lääkkeitä:

rintakipu tai itsepintainen yskä, muutos sydämen lyöntirytmissä, pyörtyminen

sekavuus, masentuneisuus, itsetuhoajatuksia tai aggressiivinen käyttäytyminen, itsemurhayritys,

toisten henkeä uhkaavia ajatuksia

tunnottomuus tai pistelyn tunne

vaikeus nukkua, ajatella tai keskittyä

vaikea mahakipu, musta tai tervamainen uloste, verta ulosteessa tai virtsassa, kipu alaselässä tai

kyljessä

virtsaamisvaikeudet

vaikea nenäverenvuoto

kuume tai vilunväreet, jotka alkavat muutaman viikon hoidon jälkeen

ongelmia näössä tai kuulossa

vaikea ihottuma tai punoitus iholla.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviirin ja alfainterferoni-valmisteen yhdistelmähoidon

yhteydessä

aikuisilla:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta,

heitehuimausta), valkosolujen määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita

lisääntyy)

keskittymisvaikeudet, tuskaisuus tai hermostuneisuus, mielialan muutokset, masentuneisuus tai

ärtyneisyys, väsymyksen tunne, nukkumisvaikeudet

yskä, suun kuivuminen, nielutulehdus (kipeä kurkku)

ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, pahoinvointi,

vilunväristykset, virusinfektio, oksentelu, heikkous

ruokahalun menetys, painon aleneminen, mahakipu

ihon kuivuminen, ärsytys, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa,

ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen, mikä voi johtaa

mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin, tulehduksia

vastaan taistelevien tietynlaisten valkosolujen (lymfosyyttien) vähenty

minen, vähentynyt

kilpirauhasen toiminta (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi, masentuneeksi ja

herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä), sokerin tai virtsahapon (kuten

kihdissä) ylimäärä veressä, alhainen veren kalsiumpitoisuus, vaikea anemia

sieni- tai bakteeri-infektiot, itkeminen, levottomuus, muistinmenetys, muistin heikkeneminen,

hermostuneisuus, epänormaali käytös, aggressiivinen käytös, kiukkuisuus, sekavuuden tunne,

kiinnostuksen puute, mielialahäiriö, mielialan muutos, epänormaalit unet, halu vahingoittaa

itseä, unisuus, univaikeudet, seksuaalisen kiinnostuksen tai kyvyn puute, huimaus

sumentunut tai epänormaali näkö, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, kuivat tai vetistävät silmät,

muutos kuulossa tai äänessä, korvien soiminen, korvainfektio, korvakipu, yskänrokko (herpes

simplex), makuaistin muutos, makuaistin menetys, vuotavat ikenet tai haavaumat suussa,

polttava tunne kielellä, kipeä kieli, tulehtuneet ikenet, hammasongelma, migreeni,

hengitystieinfektio, sivuontelotulehdus (sinuiitti), nenäverenvuoto, kuiva yskä, nopea tai

vaikeutunut hengitys, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, janon tunne, hampaan häiriö

sydämen sivuääni (poikkeava sydämen lyöntiääni), rintakipu tai epämiellyttävä tunne rinnassa,

heikotuksen tunne, huonovointisuus, punoitus, lisääntynyt hikoilu, kuumuuden

sietokyvyttömyys ja liiallinen hikoilu, alhainen tai korkea verenpaine, sydämentykytys, nopea

sydämen lyöntirytmi

turvotus, ummetus, ruoansulatushäiriö, ilmavaivat, ruokahalun lisääntyminen, ärtynyt

paksusuoli, eturauhasen ärsytys, ihon keltaisuus, löysät ulosteet, kipu oikealla kyljessä, maksan

suurentuminen, vatsavaivat, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsan määrän lisääntyminen,

virtsatieinfektio, epänormaali virtsa

vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto tai kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen

runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, kivuliaat kuukautiset, munasarjan tai emättimen häiriö,

rinnan kipu, erektiohäiriö

muutokset ihokarvoissa, akne, niveltulehdus, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon

tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), nokkosrokko,

lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, kynsien häiriö, lihaskouristus, tunnottomuuden tai

pistelyn tunne, kipu raajoissa, kipu nivelissä, käsien vapina, psoriaasi, käsien ja nilkkojen

turvotus, herkistyminen auringonvalolle, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä, ihon

punoitus tai ihon häiriö, kasvojen turvotus, rauhasten turvotus (imusolmukkeiden turvotus),

lihasjännitys, kasvain (määrittelemätön), epävakaa kävely, nestehäiriö.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

mielikuvien näkeminen tai kuuleminen, jotka eivät ole todellisia

sydänkohtaus, paniikkikohtaus

yliherkkyys lääkkeelle

haimatulehdus, luukipu, diabetes mellitus (sokeritauti),

lihasheikkous.

Harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

kohtaus (kouristuksia),

keuhkokuume,

nivelreuma, munuaisongelmat,

tummat tai veriset ulosteet, voimakas vatsakipu

sarkoidoosi (sairaus, johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja

turvotusta, iholeesioita ja rauhasten turvotusta)

vaskuliitti.

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestätuhannesta):

itsemurha

aivoinfarkti (aivoverisuoniin liittyvät tapahtumat).

Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

toisten henkeä uhkaavat ajatukset

mania (liiallinen tai yletön toimeliaisuus)

perikardiitti (sydäntä ympäröivän kalvon tulehdus), perikardiaalinen effuusio (nesteen

kerääntyminen sydänpussin (sydäntä ympäröivä kalvo) ja sydämen välille)

kielen värim

uutos.

Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu ribaviriinin ja interferoni alfa-2b-valmisteen

yhdistelmähoidon yhteydessä lapsilla ja nuorilla:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

veren punasolujen määrän vähentyminen (saattaa aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta,

heitehuimausta), neutrofiilien määrän vähentyminen (herkkyytesi saada erilaisia infektioita

lisääntyy),

kilpirauhasen toiminnan vähentyminen (minkä johdosta saatat tuntea itsesi väsyneeksi tai

masentuneeksi ja herkkyytesi kylmälle ja muille oireille saattaa lisääntyä)

masentunut tai ärtyisä olo, kuvotuksen tunne, huonovointisuus, mielialan vaihtelut, väsymyksen

tunne, nukkumisvaikeudet, virusinfektio, heikkouden tunne

ripuli, heitehuimaus, kuume, vilustumisen kaltaiset oireet, päänsärky, ruokahalun menetys tai

ruokahalun lisääntyminen, painon aleneminen, kasvun hidastuminen (pituuden ja painon), kipu

oikealla kyljessä, nielutulehdus (kipeä kurkku), vilunväristykset, mahakipu, oksentelu

ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kutina, lihaskipu, lihassärky, kipu nivelissä ja lihaksissa,

ihottuma.

Yleisiä haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

veren hyytymiseen vaikuttavien solujen (verihiutaleiden) vähentyminen (mikä voi johtaa

mustelmien ilmaantumiseen helposti sekä itsestään ilmaantuviin verenvuotoihin)

triglyseridien ylimäärä veressä, virtsahapon ylimäärä (kuten kihdissä) veressä, lisääntynyt

kilpirauhasen toiminta (mikä voi aiheuttaa hermostuneisuutta, kyvyttömyyttä sietää kuumuutta

ja liiallista hikoilua, painon alenemista, sydämentykytystä, vapinaa)

levottomuus, kiukkuisuus, aggressiivinen käytös, käytöshäiriö, keskittymisvaikeus, tunne-

elämän epävakaisuus, pyörtyminen, levottomuuden tai hermostuneisuuden tunne, vilun tunne,

sekavuuden tunne, rauhattomuuden tunne, unisuuden tunne, kiinnostuksen tai tarkkaavaisuuden

puute, mielialan vaihtelut, kipu, huonolaatuinen uni, unissakävely, itsemurhayritys,

univaikeudet, poikkeavat unet, halu vahingoittaa itseä

bakteeri-infektiot, vilustuminen, sieni-infektiot, epänormaali näkökyky, kuivat tai vetistävät

silmät, infektio korvassa, ärsytys, kipu tai infektio silmässä, makuaistin muutos, muutos

äänessä, yskänrokko, yskä, ikenien tulehdus, nenäverenvuoto, nenä-ärsytys, kipu suussa,

nielutulehdus (kurkkukipu), nopea hengitys, hengityselinten infektio, huulten rohtuminen ja

suupielten halkeamat, hengenahdistus, sivuontelotulehdus (sinuiitti), aivastelu, suun haavaumat,

kielen haavaumat, nenän tukkoisuus tai vuotaminen, kurkkukipu, hammassärky, hampaan

absessi, hampaan häiriö, huimaus, heikkous

rintakipu, punoitus, sydämentykytys, nopea sydämen lyöntirytmi

maksan toiminnan poikkeavuus

hapon nousu ruokatorveen, selkäkipu, vuoteenkastelu, ummetus, maha-ruokatorven tai

peräsuolen vaivat, virtsanpidätyskyvyttömyys, ruokahalun lisääntyminen, mahan ja suolen

limakalvon tulehdus, vatsavaivat, löysät ulosteet

virtsaamisvaivat, virtsatieinfektio

vaikea tai epäsäännöllinen kuukautiskierto ja kuukautiskierron puuttuminen, epätavallisen

runsas tai pitkittynyt kuukautiskierto, emättimen vaivat, emättimen tulehdus, kipu kiveksissä,

miespuolisten ominaisuuksien kehittyminen

akne, mustelmat, ekseema-tyyppinen ihottuma (ihon tulehdus, punoitus, kutina ja kuivuminen

sekä mahdollisesti vuotavia leesioita), lisääntynyt tai vähentynyt kosketustunto, lisääntynyt

hikoilu, lihasliikkeiden lisääntyminen, lihasjännitys, kipu raajassa, kynsien häiriöt,

tunnottomuuden tai pistelyn tunne, kalpea iho, ihottuma, johon liittyy kohollaan olevia läiskiä,

käsien vapina, ihon punoitus tai ihohäiriö, ihon värjäytyminen, ihon herkistyminen

auringonvalolle, ihon haavaumat, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, rauhasten turvotus

(imusolmukkeiden turvotus), vapina, kasvain (määrittelemätön).

Melko harvinaisia haittavaikutuksia (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

poikkeava käytös, tunne-elämän häiriöt, pelko, painajaiset

silm

äluomien sisäpuolta peittävien limakalvojen verenvuoto, näön sumentuminen, uneliaisuus,

valoyliherkkyys, silmien kutina, kipu kasvoissa, ikenien tulehdus

epämukava tunne rinnassa, hengitysvaikeus, keuhkoinfektio, epämukava tunne nenässä,

keuhkokuume, hengityksen vinkuminen

alhainen verenpaine

maksan suurentuminen

kivuliaat kuukautiset

peräaukon kutina (kihomatoja tai suolinkaisia), rakkulainen ihottuma (vyöruusu), alentunut

kosketustunto, lihasten nykiminen, kipu ihossa, kalpeus, ihon kesiminen, punoitus, turvotus.

Aikuisilla, lapsilla ja nuorilla on myös raportoitu yritystä vahingoittaa itseä.

Tämä lääke yhdessä alfainterferoni-valmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa:

aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä

on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat

poikkeuksellinen väsymys ja energian puute

harhakuvitelmat, ala- ja ylähengitystieinfekti

haimatulehdus

vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla

limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen

nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).

Seuraavia muita haittavaikutuksia on myös raportoitu tämän lääkkeen ja alfainterferoni-valmisteen

yhteiskäytössä:

epänormaalit ajatukset, harhojen näkeminen tai kuuleminen, mielentilan muutos, sekavuus

angioedeema (käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, joka

saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengitystä), aivohalvaus (aivoverisuoniin liittyvä tapahtuma)

Vogt-Koyanaki-Haradan oireyhtymä (autoimmuuni tulehduksellinen häiriö, joka vaikuttaa

silmiin ja ihoon sekä korvien, aivojen ja selkäytimen kalvoihin)

keuhkoputkien supistuminen ja anafylaksi (vaikea koko kehon allerginen reaktio), jatkuva yskä

silmäongelmat mukaan lukien verkkokalvon vaurio, verkkokalvovaltimon tukkeutuminen,

näköhermon tulehdus, silmän turvotus ja pumpulipalloläikät (valkoinen kerrrostuma

verkkokalvolla)

vatsanalueen pullistuminen, närästys, suolen toimimattomuus tai suolen liikkeiden kivuliaisuus

äkilliset yliherkkyysreaktiot mukaan lukien urtikaria (nokkosrokko), mustelmat, voimakas kipu

raajoissa, kipu sääressä tai reidessä, liikelaajuuden väheneminen, jäykkyys, sarkoidoosi (sairaus,

johon liittyy itsepintaista kuumetta, painon alenemista, nivelten kipua ja turvotusta, iholeesioita

ja rauhasten turvotusta).

Tämä lääke yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa voi aiheuttaa myös

seuraavia haittavaikutuksia:

tumma, samea tai epänormaalin värinen virtsa

hengitysvaikeus, muutos sydämen lyöntirytmissä, rintakipu, kipu vasemmassa käsivarressa,

kipu leuassa

tajunnan menetys

kasvolihasten toimimattomuus, velttous tai voimattomuus, kosketustunnon menetys

näkökyvyn menetys.

Sinun tai hoitajasi on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, jos jokin näistä

haittavaikutuksista ilmenee.

Jos olet

aikuinen potilas, jolla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja saat HIV-hoitoa

, tämän

lääkkeen ja peginterferoni alfa-2b:n lisääminen hoitoon saattaa suurentaa maksan toiminnan

heikkenemisen riskiä antiretroviraalisen yhdistelmälääkehoidon(cART-hoito) yhteydessä ja lisätä

maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien kehittymisen (happea

kuljettavien veren punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien valkosolujen ja veren hyytymiseen

osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä (NRTI).

anaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat cART-hoitoa, on esiintynyt

seuraavia muita haittavaikutuksia ribaviriinia sisältävien kovien kapseleiden ja peginterferoni alfa-

2b:n yhdistelmähoidon aikana (ei lueteltu yllä aikuisilla esiintyneinä haittavaikutuksina):

ruokahalun väheneminen

selkäkipu

CD4-lymfosyyttien vähentyminen

rasva-aineenvaihdunnan heikentyminen

maksatulehdus

kipu raajoissa

suun kandidiaasi (hiivatulehdus)

erilaisia veriarvojen poikkeavuuksia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

5.

Ribavirin Tevan säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia kapseleiden ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ribavirin Teva sisältää

Vaikuttava aine on ribaviriini 200 mg.

Muut aineet ovat kalsiumvetyfosfaatti, kroskarmelloosinatrium, povidoni, magnesiumstearaatti.

Kapselin kuori sisältää titaanidioksidia (E171) ja liivatetta. Kapselin kuoren painatus sisältää

sellakkaa, titaanidioksidia (E171) ja indigokarmiinia.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ribavirin Teva on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä sinisellä

merkintämusteella.

Ribavirin Tevaa on saatavilla eri pakkauskokoina, jotka sisältävät 84, 112, 140 tai 168 nieltäväksi

tarkoitettua kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lääkäri määrää sinulle parhaiten sopivan pakkauskoon.

Myyntiluvan haltija

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Alankomaat

Valmistaja

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Unkari

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Iso-Britannia

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Alankomaat

Teva Pharma SLU

C/C, n° 4

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Espanja

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta

http://www.ema.europa.eu/.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.