Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: portugali
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
A ribavirina
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Antivirais para uso sistêmico
Terapeuttinen alue:
Hepatite C, Crônica
Käyttöaiheet:
Ribavirina Teva está indicado para o tratamento da infecção crônica por vírus da hepatite C (VHC) em adultos, crianças de 3 anos de idade e mais velhas e adolescentes e só deve ser usado como parte de um regime combinado com interferão alfa-2b. A monoterapia com ribavirina não deve ser utilizada. Não há segurança ou a eficácia de informações sobre o uso de Ribavirina com outras formas de interferon (eu. não alfa-2b). Ingênua pacientes pacientes Adultos Ribavirina Teva é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de pacientes adultos com todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT), que são positivos para hepatite viral C o ácido ribonucleico HCV-RNA. Pacientes pediátricos (crianças de 3 anos de idade e mais velhos e do adolescente) Ribavirina Teva é indicado, em uma combinação de tratamento com interferon alfa2b, para o tratamento de crianças e adolescentes de 3 anos de idade e mais velhos, que têm todos os tipos de hepatite crônica C, exceto o genótipo 1, não tratados previamente, sem descompensação hepática, e que são positivo para HCV-RNA. Quando a decisão de não adiar o tratamento até a idade adulta, é importante considerar que a terapia de combinação induziu uma inibição do crescimento que pode ser irreversível em alguns pacientes. A reversibilidade da inibição do crescimento é incerto. A decisão de tratamento deve ser feita em uma base de caso a caso. Anterior a falha do tratamento patientsAdult pacientes Ribavirina Teva é indicado, em combinação com o interferão alfa-2b, para o tratamento de doentes adultos com hepatite C crónica, que já respondeu (com normalização da ALT no final do tratamento), o interferão-alfa monoterapia, mas que, posteriormente, teve recaídas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Retirado
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
38
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
39
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
RIBAVIRINA TEVA 200 MG CÁPSULAS
Ribavirina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro
(ver secção 4).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Ribavirina Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa saber antes de utilizar Ribavirina Teva
3.
Como utilizar Ribavirina Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Ribavirina Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É RIBAVIRINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
Ribavirina Teva contém a substância ativa ribavirina. Este
medicamento inibe a multiplicação do vírus
da hepatite C. Ribavirina Teva não deve ser utilizada isoladamente.
Com base no genótipo do vírus da hepatite C que você tem, o seu
médico pode escolher tratá-lo com
uma associação deste medicamento com outros medicamentos. Podem
existir outras limitações no
tratamento caso você tenha sido ou não tratado anteriormente para a
infeção crónica pelo vírus da
hepatite C. O seu médico irá recomendar o esquema de tratamento mais
adequado.
A associação de Ribavirina Teva Pharma B.V. com outros medicamentos
é utilizada para tratar
doentes adultos que tenham infeção crónica pelo vírus da hepatite
C (VHC).
Ribavirina Teva Pharma B.V. pode ser utilizado em doentes pediátricos
(crianças com idade igual ou
superior a 3 anos e adolescentes), que não foram tratados
anteriormente e sem doen
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1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ribavirina Teva 200 mg cápsulas.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula de Ribavirina Teva contém 200 mg de ribavirina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Branca, opaca e com impressão em tinta azul.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Ribavirina Teva é indicado, em associação com outros medicamentos,
para o tratamento da hepatite C
crónica (HCC) em adultos (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Ribavirina Teva é indicado, em associação com outros medicamentos,
para o tratamento da hepatite C
crónica (HCC) em doentes pediátricos (crianças com idade igual ou
superior a 3 anos e adolescentes),
não tratados previamente e sem descompensação hepática (ver
secções 4.2, 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento deve ser iniciado e controlado por um médico com
experiência no tratamento de
hepatite C crónica.
_ _
Posologia
A Ribavirina Teva tem de ser utilizado em terapêutica de associação
conforme descrito na secção 4.1.
Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM)
dos medicamentos
utilizados em associação com Ribavirina Teva para informação
adicional sobre prescrição específica
desse produto e para mais recomendações posológicas na
administração concomitante com Ribavirina
Teva.
As cápsulas de Ribavirina Teva devem ser administradas por via oral,
diariamente, em duas doses
repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
_Adultos _
A dose e duração recomendadas de Ribavirina Teva dependem do peso do
doente e do medicamento
que é utilizado em associação. Por favor, consulte o respetivo RCM
dos medicamentos utilizados em
associação com Ribavirina Teva.
Nos casos em que não é feita uma recomendação específica de dose,
deve ser utilizada a seguinte
dose:
Peso do doente: < 75 kg = 1.000 mg e > 75 kg = 1.200 mg.
_População
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