Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: puola
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
Rybawiryna
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego
Terapeuttinen alue:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) wirusem u dorosłych, dzieci w wieku 3 lat i starszych i młodzieży i musi być używane tylko w ramach leczenia skojarzonego z peginterferonem alfa-2b. Nie należy stosować monoterapii rybawiryną. Nie ma zabezpieczeń lub informacyjnych skuteczność rybawiryną z innymi formami interferonu (ja. nie alfa-2b). Naiwnych pacjentów dorosłych pacjentów Rybawiryna Teva jest wskazany, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów ze wszystkimi typami przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez dekompensacji wątroby, podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT), które są pozytywne dla zapalenia wątroby c wirusowy rna HCV RNA. Pediatryczni pacjenci (dzieci od 3 lat i powyżej oraz młodzieży) Rybawiryna Teva jest wskazany, w kombinacji leków z interferonem alfa2b, w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat i starszych, które mają wszystkie rodzaje przewlekłego zapalenia wątroby typu c, z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nie leczonych, bez wątroby w fazie dekompensacji, a kto pozytywne dla HCV-RNA. Decydując się na nie odkładać leczenie do pełnoletności, ważne jest, aby wziąć pod uwagę, że terapia powoduje zahamowanie wzrostu, który może być nieodwracalne w niektórych pacjentów. Odwracalność hamowanie wzrostu pewności. Decyzja musi być podjęta indywidualnie. Poprzednie niepowodzenia leczenia patientsAdult pacjentów Rybawiryna Teva jest wskazany, w połączeniu z interferonem alfa-2b, w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu c, które wcześniej odpowiadały (z normalizacją ALT w końcu leczenia) w monoterapii interferonem Alfa, ale później nawrót.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Wycofane
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
41
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
42
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
RIBAVIRIN TEVA, 200 MG, KAPSUŁKI TWARDE
Rybawiryna
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ribavirin Teva
3.
Jak stosować lek Ribavirin Teva
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ribavirin Teva
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RIBAVIRIN TEVA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ribavirin Teva zawiera jako substancję czynną rybawirynę. Ten lek
zatrzymuje namnażanie wirusa
zapalenia wątroby typu C. Nie należy stosować leku Ribavirin Teva w
monoterapii.
_ _
W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C
występuje u pacjenta, lekarz
może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w
skojarzeniu z innymi lekami. Możliwe są
dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności
od tego, czy pacjent był
wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia
wątroby typu C, czy nie. Lekarz
prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla
pacjenta.
_ _
Ribavirin Teva w skojarzeniu z innymi lekami jest stosowany w leczeniu
dorosłych pacjentów z
przewlekłym wirusowym zapaleniem
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ribavirin Teva 200 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka produktu Ribavirin Teva zawiera 200 mg rybawiryny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Ribavirin Teva, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi,
jest wskazany w leczeniu
przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u
dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
i 5.1).
Produkt Ribavirin Teva, w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi,
jest wskazany w leczeniu
przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C) u dzieci i
młodzieży (dzieci w wieku
3 lat i powyżej oraz młodzież) wcześniej nieleczonych i bez cech
dekompensacji czynności wątroby
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza
mającego doświadczenie w
leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym,
zgodnie z opisem w
punkcie 4.1.
Należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu
Leczniczego (ChPL) produktów
leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem leczniczym Ribavirin
Teva w celu uzyskania
szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach
dotyczących dawkowania
i jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Ribavirin Teva.
Kapsułki produktu leczniczego Ribavirin Teva należy przyjmować
doustnie, codziennie, w dwóch
dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
_Dorośli: _
Zalecana dawka i okres stosowania produktu leczniczego Ribavirin Teva
zależą od masy ciała
pacjenta oraz produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z
produktem leczniczym Ribavirin
Teva. Należy z
Lue koko asiakirja
