Ribavirin Teva
Maa: Euroopan unioni
Kieli: unkari
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
09-07-2021
Valmisteyhteenveto
(SPC)
09-07-2021
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
09-07-2021
Aktiivinen ainesosa:
A Ribavirin
Saatavilla:
Teva B.V.
ATC-koodi:
J05AB04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
ribavirin
Terapeuttinen ryhmä:
Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra
Terapeuttinen alue:
Hepatitis C, krónikus
Käyttöaiheet:
Ribavirin Teva javallt a kezelés a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzés, a 3 éves és idősebb gyermekek és a serdülők, és csak egy kombinált kezelés a interferon alfa-2b részeként használható. A Ribavirin monoterápiát nem szabad használni. Nincs biztonságosságát vagy hatékonyságát információ a Ribavirin más formái interferon (. nem alfa-2b). Naiv betegek Felnőtt betegek a Ribavirin Teva jelezte, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, kezelésére felnőtt betegek minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, emelkedett az alanin-aminotranszferáz (ALT), akik pozitív hepatitis C vírus ribonucleic sav HCV-RNS. Gyermekgyógyászati betegek (gyermek 3 éves, vagy annál idősebb, serdülők) a Ribavirin Teva jelezte, a kombinációs kezelés az interferon alfa2b, a kezelés gyermekek vagy serdülők 3 éves, vagy annál idősebb, akik minden típusú krónikus hepatitis C-kivéve az 1-es genotípusú, korábban nem kezelt, anélkül, máj dekompenzáció, akik pozitív a HCV-RNS -. Ha úgy döntenek, hogy nem, hogy elhalasztja a kezelést, amíg a felnőttkort, fontos figyelembe venni, hogy a kombinált kezelés által kiváltott növekedés gátlás lehet, hogy visszafordíthatatlan egyes betegeknél. A visszafordíthatóságot növekedés gátlás bizonytalan. A döntés, hogy kezelni kell eseti elbírálás alapján. A korábbi kezelés eredménytelen patientsAdult betegek a Ribavirin Teva jelezte, kombinálva az interferon alfa-2b-vel, a kezelés a felnőtt krónikus hepatitis C betegek, akik korábban válaszolt (normalizálása ALT a kezelés végén) alfa-interferon monoterápia de aki ezt követően visszaesett.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 15
Valtuutuksen tilan:
Visszavont
Valtuutus päivämäärä:
2009-03-31
Pakkausseloste
39
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
40
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RIBAVIRIN TEVA 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ribavirin
_ _
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ribavirin Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ribavirin Teva szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Ribavirin Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ribavirin Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RIBAVIRIN TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Ribavirin Teva kemény kapszula hatóanyaga a ribavirin. Ez a
gyógyszer a hepatitisz C vírus
szaporodását gátolja. A Ribavirin Teva önmagában nem
alkalmazható.
Attól függően, hogy Önnek milyen genotípusú hepatitisz C
vírusfertőzése van, kezelőorvosa dönthet
úgy, hogy Önt ennek a gyógyszernek és egyéb gyógyszereknek a
kombinációjával kezeli. Kezelésében
további korlátozásokat jelenthet, ha Önt már kezelték, illetve
még nem kezelték krónikus hepatits
C-fertőzéssel. Kezelőorvosa a legmegfele
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Ribavirin Teva kapszula 200 mg ribavirint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
Fehér, átlátszatlan, és kék színű festékkel van jelölve.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ribavirin Teva más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus
hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére
javallott felnőtteknél (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
A Ribavirin Teva más gyógyszerekkel kombinációban a krónikus
hepatitis C (KHC) fertőzés kezelésére
javallott olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 éves és idősebb
gyermekek és serdülők), akik
korábban nem részesültek kezelésben, és akiknek a májműködése
nem dekompenzálódott (lásd 4.2, 4.4
és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében gyakorlott orvosnak
kell elkezdenie és monitoroznia.
Adagolás
A Ribavirin Teva-t kombinációs terápiában, a 4.1 pontban leírtak
szerint kell alkalmazni!
Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin Teva-val kombinációban
alkalmazott gyógyszerek vonatkozó
alkalmazási előírásában szereplő, az egyes készítmények
felírásával kapcsolatos további információkat,
valamint a Ribavirin Teva-val történő együttadásra vonatkozó
további adagolási javaslatokat.
A Ribavirin Teva kapszulákat szájon át, minden nap, két részletre
osztva kell bevenni (reggel és este),
étkezés közben.
_Felnőttek: _
A Ribavirin Teva javasolt adagja és a kezelés időtartama függ a
beteg testtömegétől és a kombinációban
alkalmazott gyógyszertől. Kérjük, vegye figyelembe a Ribavirin
Teva-val kombinációban alkalmazott
gyógyszerek vonatkozó alkalmazási előírását.
Olyan esetekben, amikor nincsenek specifikus adagolási előírások,
az alábbi adagolás alkalmazandó: A
beteg test
Lue koko asiakirja
